ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІЗОНЬЮВЕЛ
(MISONEWLE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Misoprostol; (+/-) (11,11Е)-11,16дигідрокси-16-метилпрост-9-оксо-13Е-ен-1-оат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору;
склад: 1 таблетка містить 0,0002 г мізопростолу;
допоміжні речовини: кремній колоїдний, крохмаль, полівідон, целюлоза мікрокристалічна.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що підвищують тонус та скорочувальну активність міометрія. Простагландини. Код АТС G02AD.
Фармакологічні властивості. Мізопростол – синтетичне похіднепростагландину Е1. Препарат пригнічує шлункову секрецію, діючи направлено проти гістаміну, пентагастрину та секреції кислоти, стимульованої їжею. Запобігає руйнуванню слизової оболонки, має анти секреторну активність. Позитивно діє на загоювання виразки 12-палої кишки. Діє на матку, стимулюючи її скорочення, що може призвести до переривання вагітності. Мізопростол не має клінічно значущої дії на пролактин, гонадропіни, тиреотропний гормон, гормон росту, тироксин, кортизол, шлунково-кишкові гормони, креатинін; випорожнення шлунка, імунологічну компетентність, агрегацію тромбоцитів, функцію легенів тасерцево-судинну систему.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо мізопростол активно метаболізується під час та/або до шлунково-кишкової абсорбції. Утворюється кілька метаболітів та препарат у незміненому вигляді не визначався ні в плазмі, ні в сечі. Біологічно активним метаболітом у плазмі є мізопростолова кислота, деетерифікована похіднамізопростолу. Абсорбція мізопростолу та/або мізопростолової кислоти відбувається дуже швидко, що призводить до максимальної концентрації її вплазмі менше, ніж через 15 хв. Період напів виведення мізопростолової кислоти короткий – менше 30 хв. Акумуляція мізопростолової кислоти в плазмі не спостерігалася після застосування 400 мкг препарату з 12-годинним режимом дозування. Виводиться в основному з сечею.
Показання. Застосовується внутрішньо у поєднанні з міфепристономдля переривання вагітності у ранньому періоді (до 49 днів).
Спосіб застосування та дози. Здорові вагітні жінки з аменореєю менше 49днів включно приймають 3 таблетки (600 мг) міфепристону (Міфоліану) для застосування внутрішньо натщесерце або через 2 год після їжі. Через 36-48 годпісля застосування трьох таблеток (600 мг) міфепристону (Міфоліану) приймають 2таблетки (400 мкг) Мізоньювелу натщесерце.
Побічна дія. Після застосування таблеток Мізоньювелу у деяких жінок з ранньою вагітністю можливі легка нудота, блювання, запаморочення, втомленість та гіпогастралгія.
У деяких жінок можлива поява шкірного висипу. Після лікування простагландинами може виникнути біль у животі. У деяких жінок можливі блювання та пронос. Рідко – припливи, заціпеніння.
Протипоказання.
Захворювання кори наднирників, діабет, ендокринопатія, дисфункція печінки та нирок, захворювання крові, тромбоемболія, пухлини, пов’язані зі стероїдними гормонами.
Захворювання серцево-судинної системи, глаукома, високий артеріальний тиск крові (більше 160/90 мм рт. ст.), низький артеріальний тиск крові (нижче 80/50 мм рт. ст.), астма, епілепсія, тощо.
Алергічні реакції.
Випадки вагітності у разі наявності внутрішньо маткового протизаплідного засобу.
Ектопічна вагітність або підозра на ектопічну вагітність.
Анемія (гемоглобін менше 9,5 г/дл).
Передозування. Токсичність мізопростолу у людей не виявлена. Клінічними ознаками, які можуть свідчити про перевищення дози, є сонливість, тремор, судоми, біль у животі, гарячка, посилене серцебиття, гіпотензія або брадикардія. Рекомендована підтримуюча терапія.
Особливості застосування. З особливою обережністю слід застосовуватиМізоньювел у разі тяжкої нудоти та блювання під час останньої вагітності ванамнезі.
Доза для переривання вагітності є безпечною. Негативні наслідки для плода можливі внаслідок безрезультатного застосування лікарського засобу для переривання вагітності, тому в такому разі аборт повинен бути завершений іншим методом.
Застосування в період годування груддю. У разі виникнення необхідності застосуванняМізоньювелу в період лактації слід припинити годування груддю на 1 тиждень.
Відомостей щодо впливу препарату на здатність керувати авто транспортом та працювати з механічним обладнанням немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Прийом протягом тривалого часу рифампіцину, ізоніазиду, проти судомних препаратів, антидепресантів, циметидину, аспірину, індометацину та препаратів групи фенобарбіталу, паління більше 10 цигарок надень та зловживання алкоголем значно стимулюють метаболізм мізопростолу, знижують його рівень у сироватці крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати в темному, сухому та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30º С. Источник
Термін придатності – 2 роки.