ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІФОЛІАН
(MIFOLIAN)
Загальна характеристика:
Міжнародна та хімічна назви: Mifepristone;11β-[4-(N,N-диметил аміно) феніл]-17β-гідрокси-17α-(1-пропінил)-естерА-4,9-диен-3-один;
основні фізіко-хімічні властивості: таблетки блідо-жовтого кольору;
склад: 1 таблетка містить – 0,2 г міфепрістону;
допоміжні речовини: кремній колоїдний, крохмаль, полівідон, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Препарати жіночих статевих гормонів та їх аналоги. Код АТС G03X.
Фармакологічні властивості. Міфоліан (Міфепристон) є антагоністом прогестеронуна рецепторному рівні. Заміщуючи прогестерон у зв’язках з рецепторами, препарат запобігає підтримці прогестероном дицидуальної оболонки матки. Це призводить до дегенерації та некрозу від падаючої оболонки матки, ушкодженню ворсинчастих тканин, зниженню рівня хор іонічного гонадотропіну людини, атрофії жовтого тілав наслідок чого оболонка матки відпадає, продукти руйнування контрацептива виводяться з кров’ю.
Запобігає інгібуючий дії прогестерону на біометрій, призводячи до підвищення чутливості біометрія та викликаючи ритмічні скорочення.
Запобігає інгібуючей дії прогестерону на розривання колагенів стимулюючи розширення шийки матки.
Порушує синхронність росту ендометрія зі швидкістю переносу зигот, чим запобігає імплантації заплідненої яйцеклітини.
Пригнічує постачання прогестерону до м’язевого шару та ендометріюматки.
Фармакокінетика. Після прийому всередину Міфоліан швидко всмоктується. У разі перорального застосування одноразової дози 200 мг препарат швидко всмоктується із травного тракту. Максимальна концентрація речовини вплазмі становить 1,98 мг/л і спостерігається приблизно через 90 хв. Абсолютнабіоакумуляція пероральної дози у 20 мг становить 68%. Період напів виведення –приблизно 34,3±10,6 год за умови, що через 3 дні після внутрішнього застосування 200 мг міфепристону антипрогестерована активність все ще існує. Період напіввсмоктування становить 0,31±0,12 год. Метаболітом міфепристону єN-моно-дим етилова сполука. Його концентрація й швидкість метаболізації залежить від індивідуального випадку. Міфепристон і його метаболіт мають різний ступень подібності до рецепторів прогестерону та різну абортивну активність. Різниця впроцесі метаболізації може впливати на клінічну ефективність міфепристону при перериванні вагітності у ранньому періоді.
Показання для застосування. Міфоліан застосовується внутрішньо у поєднанні змалою дозою простагландину для переривання вагітності у ранньому періоді (до 49днів). Не рекомендовано застосування препарату у строк менше ніж 16 днів змоменту затримки.
Спосіб застосування та дози. Вагітні жінки з терміном вагітності до 49днів включно приймають 3 таблетки (600 мг) Міфоліану для застосування всередину натщесерце або через 2 год після їжі. Через 36-48 год після застосування трьох таблеток (600 мг) Міфоліану приймають 2 таблетки (400 мг) мізопростолунатщесерце. Міфоліан слід застосовувати тільки після того, як під контролем ультра-звукового обстеження була підтверджена наявність плідного яйця в порожнині матки.
Побічна дія. Після застосування таблеток Міфоліану у деяких жінок з ранньою вагітністю можливі легка нудота, блювання, запаморочення голови, втомленість, гіпогастралгія, а також гематометра.
В 4,5% випадків можливий розвиток вираженої маточної кровотечі, яка в 2,5% випадків потребує гемостатичного кюретажу.
У деяких жінок можлива поява шкірного висипу. Після лікуванняпростагландинами може виникнути біль у животі. У деяких жінок можливі блювотата пронос. Рідко – приливи, зціпеніння.
Протипоказання.
Захворювання кори наднирників, діабет, ендокринопатія, дисфункція печінки та нирок, захворювання крові, пов’язані з порушення її згортання, епілепсія, глаукома, гіпертонічна хвороба, починаючи з 2Б ступеню, бронхіальна астма, виражена гіпотонія (артеріальний тиск нижче 80/50 мм рт. ст.), відома алергія до міфепристону, випадки вагітності у разі наявності внутрішньо маткового протизаплідного засобу, ектопічна вагітність або підозра на ектопічну вагітність, анемія (гемоглобін менше 95 г/л).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Несумісність з іншими лікарськими засобами відсутня.
Передозування. У разі застосування всередину дози лікарського засобу, яка значно перевищує рекомендовану, слід ретельно обстежити пацієнта зметою запобігання розвитку в нього ниркової недостатності.
Особливості застосування. З особливою обережністю слід застосовувати Міфоліану разі:
анамнезу тяжкої нудоти та блювання під час останньої вагітності;
прийому протягом тривалого часу рифампіцину , ізоніазиду, проти судомних препаратів, антидепресантів, циметидину, аспірину, індометацину та препаратів групи фенобарбіталу;
куріння більше 10 сигарет на день та зловживання алкоголем.
Застосування в період годування груддю. У разі виникнення необхідності застосування Міфоліану в період лактації слід припинити годування груддю на 1тиждень.
Відомостей щодо впливу препарату на здатність керувати авто транспортом та працювати з механічним устаткуванням немає.
Умови та термін зберігання. Зберігати в темному, сухому та недоступному для дітей місці при температурі не вище 30º С. Источник
Термін придатності – 3 роки.