ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АСЕНТРА®

( ASENTRA®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: сертралін;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, вкриті плівковою оболонкою білого кольору таблетки зі скошеними краями та насічкою з одного боку;

склад: 1 таблетка містить 50 мг або 100 мг сертраліну у формісертраліну гідро хлориду;

допоміжні речовини: кальцію гідро фосфат дигідрат, калію гідро фосфат безводний, натрію крохмаль гліколят, целюлоза мікрокристалічна , тальк, магніюстеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакологічна група. Антидепресанти. Код АТС N06А В 06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Селективний блокатор зворотного нейрональногозахоплення серотоніну в головному мозку. На нейрональне захопленнянорадреналіну та допаміну практично не впливає. Не має специфічного споріднення з адрено – та м- холінорецепторами, ГАМК – рецепторами, допаміновими, гістаміновими, серотонін овими, або бензодіазепановими рецепторами. Не інгібуємоноаміноксидазу.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо сертраліну в дозах 50 – 200 мг 1 раз на добу протягом 14днів максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 4.5 – 8.5 год. Середній період напів виведення в молодих та літніх чоловіків та жінок становить 22 – 36 годин. Зв’язування з білками плазми становить 98%, об’єм розподілу – 20л/кг. Інтенсивно метаболізується при першому проходженні через печінку. Основний метаболіт, що знаходиться в плазмі (N – десметилсертралін ), маєслабку фармакологічну активність.

Період напів виведення N – десметилсертраліну від 62до 104 годин. Виводиться головним чином через кишечник та з сечею в рівних кількостях у вигляді метаболітів, менше 0,2% виводиться з сечею у незмінному стані.

Показання для застосування. Асентра® застосовується для лікування депресивних станів, які супроводжуються або не супроводжуються занепокоєнням, лікування панічних станів (коротких періодів сильного занепокоєння або нападів паніки) або нав’язливих станів (нав’язливі думки або поведінка, наприклад, постійне миття рук).

Спосіб застосування та дози.

Приймати препарат слід один раз на день, вранці або ввечері.

Стандартні схеми прийому Асентри® при різних патологічних станах наведені нижче.

Депресія

Звичайна початкова доза становить 50 мг (1 таблетка 50 мг) сертраліну один раз на добу. Якщо лікування неефективне, лікар може поступово, з інтервалами, не коротшими, ніж 1 тиждень, збільшувати добову дозупо 50 мг (по одній таблетці 50 мг) до максимальної дози 200 мг (4 таблетки по 50 мг або 2 таблетки по 100 мг) на добу.

Нав’язливі стани

Початкова доза становить 50 мг (1 таблетка 50 мг) сертраліну один раз на добу. Якщо лікування неефективне, лікар може поступово, з інтервалами, не коротшими, ніж 1 тиждень, збільшувати добову дозу на 50 мг (по одній таблетці 50 мг) до максимальної дози 200 мг (4 таблетки по 50 мг або 2 таблетки по 100 мг) на добу.

Для дітей віком від 6 до 12 років: початкова доза –25 мг (1/2 таблетки 50 мг) один раз на день. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг (1 таблетка 50 мг) сертраліну один раз на добу.

Дози препарату для дітей віком понад 12 років аналогічні дозам для дорорслих хворих.

Панічні стани

Початкова доза – 25 мг (1/2 таблетки 50 мг) один разна день. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг (1 таблетка 50 мг) сертраліну один раз на добу, а потім поступово, з інтервалами, не коротшими, ніж 1 тиждень, збільшувати добову дозу на 50 мг (по одній таблетці 50 мг) до максимальної дози 200 мг (4 таблетки по 50 мг або 2 таблетки по 100 мг) надобу.

Бажано приймати ліки регулярно кожного дня в один ітой же час, разом з їжею або без неї, запиваючи водою.

Таблетки не можна розжовувати та подрібнювати.

Побічна дія.

Можуть спостерігатись такі побічні ефекти: нудота, діарея, запор, тремтіння (тремор), потовиділення, порушення статевої функції (наприклад, запізнена еякуляція), запаморочення, безсоння, сонливість, зменшення апетиту і втрата ваги. Ці побічні ефекти бувають зникають при тривалому прийомі таблеток.

Рідкісні побічні ефекти: судоми, алергічні реакції (утруднення дихання або біль у грудях, набряк повік, обличчя та губів, кропив’янка, свербіж по всьому тілу), спонтанне здригування, штовхальні або викривлені рухи, біль у животі, порушення менструального циклу, збільшені ім’які груди з можливим небажаним виділенням молока.

Протипоказання. Гіпер чутливість до сертраліну або будь-якого іншого інгредієнта препарату. Одночасне лікування інгібіторами моноамін оксидази, або прийом таких препаратів протягом останніх двох тижнів; одночасне лікування триптофаном абофенфлураміном; у разі нестабільної епілепсії; лікування дітей у віці до 6років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Cертралін може змінити активність певних ліків абодеякі засоби можуть змінити дію сертраліну. До таких належать ліки, які містять такі активні речовини: карбамазепін, фенітоїн, суматриптан, фенфлурамін, трамадол, діазепам, тол бутамід і циметидин. Не рекомендується паралельно вживати сертралін та алкоголь.

Препарат не можна вживати разом із грейпфрутовимсоком.

Передозування. Симптоми : сонливість, неспокій, розширення зіниць, блювання, тахікардія. Лікування: специфічні антидоти відсутні. Необхідна інтенсивна підтримуюча терапія та постійний контроль функцій життєво важливих органів. Введення активованого вугілля може бути ефективним. Необхідно підтримувати нормальну прохідність дихальних шляхів.

Особливості застосування.

Застереження

У разі появи реакцій гіпер чутливості або виразного порушення сну прийом препарату слід припинити.

Пацієнти, що хворіють на депресію, належать до групи ризику щодо суїцидальних намірів. Тому від початку лікування до досягнення клінічного ефекту за ними необхідно встановити постійний медичний нагляд.

Не слід призначати Асентру® хворим з нестабільною епілепсією, оскільки можливе виникнення судом. У цьому разі препарат необхідно відмінити, а за хворим встановити медичний контроль. Хворим з порушеннями функції печінки сертралін потрібно призначати з обережністю. Можливе зменшення дози або збільшення інтервалу застосування препарату. Хворим з тяжкими порушеннями функції печінки сертралін призначати не рекомендується.

Вагітність та лактація

Безпечність використання препарату протягом вагітності й годування груддю не встановлена.

Вплив на здатність керувати автомобілем і використовувати іншу техніку

Асентра® може вплинути на психофізичні здатності пацієнта. Тому треба уважно оцінити стан хворого перш ніж дозволити йому керувати транспортом, спеціальними механізмами або займатися діяльністю, щопов’язана з підвищеним ризиком.

Термін зберігання. 2 роки. Источник

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^оС.