ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИКЛОФЕНАКНАТРІЮ

(Diclofenacsodium)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: Diclofenac sodium; натрієва сіль 2-(2,6-дихлорфеніл-аміно)-феніл оцтової кислоти);

основні фізико-хімічні властивості: гель білого кольору;

склад: 100 г гелю містить диклофенак натрію - 1,0 г;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, карбопол 940 (карбомер 940), ніпагін М, спирт етиловий 96 %, розчин аміаку 15 % (до pH 7), вода очищена.

Форма випуску. Гель.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні лікарські засоби.

Код АТС М 01А В 05.

Фармакологічні властивості. Диклофенак натрію відноситься до групине стероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ). Має виражену протизапальну, а також помірно виражену жарознижувальну активність. Механізм дії обумовлений інгібуванням синтезу простагландинів. Шляхом гальмуванням активності фермента циклооксигенази (ЦОГ-1) зменшує агрегацію тромбоцитів. Препарат ефективний при лікуванні ревматичних захворювань та неспецифічного запалення, зменшуючи больові відчуття, знімає запальні явища та набряки при ревматичних або травматичних запаленнях, покращує або нормалізує функціюопірно-рухового апарату. При курсовому лікуванні ревматоїдного артриту препарат інтенсивно проникає в порожнину суглобів, зменшує біль в стані спокою та при рухах, сприяє збільшенню об’єма рухів в уражених суглобах, зменшує ранкову скутністьта набряк суглобів. Стійкий ефект розвивається через 1 - 2 тижні лікування.

Фармакодинаміка. При нанесенні на шкіру частково всмоктується (3,3 % від дози, яка застосовується місцево) та виявляється в плазмі крові. Диклофенакнатрію добре проникає в тканини та в синовіальну рідину, де його концентрація може перевищувати концентрацію в плазмі крові. Період напів виведення з плазми крові становить 1-2 години, із синовіальної рідини – 3-6 годин.

Показання для застосування. Запальні та дегенеративні суглобні тапоза суглобні ревматичні захворювання з ураженням м’язів, суглобів, сухожиль тахребта – хронічний ревматоїдний артрит, артрит, артоз, спондилоартроз, анкілозуючий спондилоартрит, ревматичне ураження м’яких тканин, бурсит, тендовагініт, тендиніт, люмбаго, ішіалгія та інші типи невритів та невралгій; гострі напади подагри; болі неревматичного характеру; травматичне запаленням’яких тканин та опірно-рухового апарату, больовий синдром та запалення після оперативних втручань.

Спосіб застосування та дози. Доза геля для місцевого застосування залежить від розмірів ураженої ділянки. Звичайно 2-3 ггеля наносять на неушкоджену ділянку шкіри 3–4 рази на добу і злегка втирають. При цьому слід захищати очі та слизові оболонки від контакту з препаратом. Місця нанесення препарату не слід покривати тканиною, яка не пропускає повітря.

Побічна дія. Препарат, як правило, добре переноситься. У деяких хворих можуть спостерігаться явища місцевого подразнення шкіри, які проявляються зудом, почервонінням, сипом. При використанні гелю навеликих ділянках шкіри або при перевищенні рекомендуємих доз можливі системні побічні явища у вигляді: неприємного відчуття в епігастральній ділянці, диспепсії, головного болю, запаморочення, які вимагають зниження дози препарату.

Протипоказання. Препарат протипоказаний при пептичній виразці шлунка та дванадцяти палої кишки у фазі загострення, порушеннях кровотворення, уІІІ триместрі вагітності та в період годування груддю, при підвищеній чутливості до препарату, при “аспірин овій астмі” в анамнезі, дітям віком до 6років. Не призначають або застосовують за абсолютними показаннями тільки під контролем лікаря при бронхіальній астмі, підвищеній чутливості до інших НПЗЛЗ, хронічних або рецидивуючих диспептичних явищах, пептичній виразці в анамнезі, порушеннях функції печінки та нирок, артеріальній гіпертензії, хронічній серцевій недостатності, схильності до кровотеч, у пацієнтів похилого віку.

Передозування. При нанесенні препарату на великі за розміром ділянки шкіри диклофенак натрію може всмоктуватись в значній кількості, викликаючи системні ефекти, що вказані у розділі Побічна дія. Специфічного антидоту препарат не має. У випадках передозування вживають заходів по зменшенню всмоктування препарату та підтримання функції нирок, симптоматичну терапію.

Особливості застосування. В процесі лікування препаратом необхідно здійснювати систематичний контроль функцій печінки та нирок, картини периферичної крові.

Застосування препарату в Іта ІІ триместрі вагітності можливе лише в тому разі, коли очікуваний терапевтичний ефект буде перевищувати можливий ризик впливу препарату на плідта дитину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Диклофенак гель може потенціювати ефект таульцерогену дію кортикостероїдів, підвищувати концентрацію дигоксину в крові та послабляти дію сечогінних засобів груп тиазида та фуросеміда. Диклофенак натрію можна застосовувати одночасно з антидіабетичними препаратами. Однак є повідомлення про розвиток у окремих пацієнтів гіпоглікемічних тагіперглікемічних реакцій, які вимагали корекції дози антидіабетичнихпрепаратів. Слід проявляти обережність при використанні НПЗЛЗ не менше, ніж за 24 години до початку застосування або після закінчення терапії метотрексатом, тому що його рівень в крові (і, відповідно, токсичність) може підвищуватись. Источник

Умови та терміни зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище +18°С. Термін зберігання 2 роки.