ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛУТАПЛЕКС
( FLUTAPLEX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Flutamide; 4´-Нітро-3´-трифторметил-ізобутиранімід;
основні фізико-хімічні властивості: жовті плоскі зі скошеними краями таблетки з написом " Флутамід 250" з одного боку і рискою - з іншого;
склад: 1 таблетка містить флутаміду 250 мг;
допоміжні речовини: повідон, лактози моногідрат, крохмаль картопляний, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (полівінілпіролідон), силікагель, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Анти андроген ні засоби. Код АТС L02B B01.
Фармакологічні властивості. Флутамід – не стероїдний препарат, що маєанти андроген ну дію. Механізм дії препарату полягає у пригніченні захоплення андрогену та/або інгібування зв'язування андрогену в ядрах клітин тканин-мішеней. Його здатність перешкоджати дії тестостерону на клітинному рівні служить доповненням до лікарської «кастрації», що викликана агоністамилютеїнізуючого гормону - рилізинг гормону (ЛГРГ). Органами-мішенями фармакологічної дії флутаміду є передміхурова залоза і сім’яні пухирці. Флутамід не має естроген них, анти естроген них, прогестагенних та антигестагеннихвластивостей.
Фармакокінетика. Препарат майже повністю і швидко всмоктується після перорального прийому, зазнаючибіо трансформації в печінці. Основний метаболіт, виявлений у плазмі крові з максимальною концентрацією через 2 години, є біологічно активнимα-гідроксильованим похідним (2-оксифлутамід). 94-96% флутаміду та 92-94%α-гідроксильованого метаболіту зв'язуються з білками крові. З організму препарат виводиться переважно із сечею. Майже 4,2% виділяється з калом протягом 72 годин. Період напів виведення активного метаболіту з плазми крові становить приблизно 6 годин (у хворих літнього віку - близько 8 годин). Стабільний рівень концентрації препарату та його активного метаболіту в плазмі досягаються після четвертої дози Флутаміду.
Показання для застосування. Лікування метастазую чого раку передміхурової залози з метою пригнічення дії тестостерону. Флутаплекс застосовують у комбінації з агоністами ЛГРГ чи хірургічною кастрацією.
Спосіб застосування та дози. Флутаплекс призначають по 1 таблетці 3 рази надень кожні 8 годин. Курс лікування залежить від перебігу захворювання та стану хворого.
У разі одноразової терапії з агоністами ЛГРГ обидва препарати можуть бути призначені одночасно або прийом Флутаплексу розпочинають за 3 дні до першого прийому агоністу ЛГРГ.
Побічна дія. При моно терапії та при лікуванні в комбінації загоністами ЛГРГ з однаковою частотою зустрічаються такі побічні ефекти, якгінекомастія та/або біль у ділянці грудних залоз, що іноді супроводжуєтьсягалактореєю. Ці явища зникають при припиненні прийому або після зниження дози. Можливі діарея, нудота, блювання, підвищення апетиту, безсоння, стомлюваність, транзиторне порушення функції печінки, гепатит. Іноді у хворих спостерігається зміна забарвлення сечі від бурштинового до жовто-зеленого. В окремих випадках відзначені зниження лібідо, відсутність апетиту, печія, запор, біль, схожий набіль при виразці шлунка, набряки, підшкірні крововиливи, оперізувальний лишай, свербіж, вовчакоподібний синдром, головний біль, запаморочення, слабкість, затуманений зір, спрага, біль у грудній клітці, занепокоєння, депресія. При тривалому лікуванні відзначене пригнічення сперматогенезу.
Іноді відзначались спонтанні побічні дії Флутаплексу у вигляді гемолітичної анемії, макроцитарної анемії, метгемоглобінемії, реакції світлочутливості (включаючи еритему, ульцерацію, пухирці, епідермальнийнекролізис), обтураційної жовтяниці, печінкової енцефалопатії, некрозу печінки. Ці побічні ефекти, як правило, зворотні і після припинення лікуванняФлутаплексом самостійно проходять.
Протипоказання. Флутаплекс протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до флутаміду або до інших компонентів препарату.
Флутаплекс слід застосовувати з обережністю у хворих зі зниженою функцією печінки, схильністю до тромбозів і при серцево-судинних захворюваннях.
Передозування. При передозуванні слід викликати блювання. Необхідно застосовувати симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Лікування Флутаплексом слід проводити під контролем рівня печінкових ферментів у крові. У разі підвищення рівня печінкових ферментів у 2-3 рази в порівнянні з верхньою межею нормальних значень і/абопояви жовтяниці за відсутності метастазів у печінці застосування Флутаплексуслід припинити.
Хворим слід негайно звернутися до лікаря у разі появи перших симптомів порушення функції печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Через можливе посилення антикоагулянтної діїпри одночасному застосуванні варфарину та Флутаплексу дозу антикоагулянта слід підбирати під контролем протромбі нового часу.
Умови та терміни зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світлата недоступному для дітей місці, при температурі нижче 25° С. Источник
Термін зберігання - 5 років.