ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СЕНОРМ
(SENORM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: haloperidol;4-[4-(4-хлорфеніл)-4-гідрокси-1-піперидиніл]-1-(4-фторфеніл)-1-бутанон;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або жовтуватого кольору рідина;
склад: 1 мл розчину дляін’єкцій містить 5 мг галоперидолу;
допоміжні речовини: метилпарабен, пропіл парабен, кислота молочна, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антипсихотичнізасоби. Код АТС N05А DО 1.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сенорм містить діючу речовину галоперидол. Галоперидол – активний нейролептик. Механізм його дії обумовлений блокадою допамінергічних рецепторів у мезолімбічних структурах головного мозку. Має високу антипсихотичну активність, виявляє помірну седативну і виражену проти блювотну дію. Відносно часто викликає екстра піраміднірозлади. При внутрішньом’язовому введення ефективно усуває психомотрнезбудження.
Фармакокінетика. Галоперидол добре всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі привнутрішньом’язовому введенні досягається через 10 - 20 хв.
Період напів виведення при внутрішньом’язовомувведенні – 21 год, при внутрішньо венному введенні – 14 год.
Виводиться нирками і з жовчю через кишечник.
Показання для застосування. Гострі психотичнірозлади, гострі і хронічні психози (шизофренія; маніакально-депресивний, епілептичний, алкогольний психози); хвороба Туретта; олігофренія; хореяГентингтона, нестримне блювання, психоматичні порушення; розлади поведінки дітей, такі як агресивність, “вибухова” збудливість без очевидних причин; лікування короткими курсами станів гіперреактивності у дітей, що виражаються у підвищеній руховій активності, порушенні концентрації уваги, зниженні стійкості до стресів, розладів поведінки.
Спосіб застосування та дози. Дорослим при гострихпсихотичних розладах внутрішньом’язово вводять розчин галоперидолу в дозі 2 - 5мг, інтервал між введенями – 4 - 8 год.
Дітям віком від 3 до 12 років розчин галоперидолувводять внутрішньом’язово в дозі 0,075 - 0,15 мг/кг на добу.
Побічна дія.
З боку нервової системи тапсихіки: екстрапирамідні розлади, м’язова ригідність, сонливість, кволість, головний біль, порушення свідомості, уповільнення швидкості реакції та погіршення координації, акатизія, депресія. Можливо виникнення пізніх дискінезій, пізніх дистоній. Описані випадки виникнення злоякісного нейролептичного синдрому.
З боку серцево-судиноїсистеми: тахікардія, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, погіршення перебігу стенокардії, зміни електрокардіограми.
З боку печінки: порушення функції печінки, жовтяниця.
З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, диспепсія, запор, діарея, нудота, блювання, гіперсалівація.
З боку ендокринної системи: гінекомастія, галакторея, нагрубання молочних залоз, порушення менструального циклу, імпотенція, підвищення лібідо, гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпонатріємія.
Інші: сухість у роті, нечіткість зору, затримка сечі, приапізм, шкірні висипи, катаракта, ретинопатія, ларингоспазм, бронхоспазм, лейкоцитоз, анемія, лімфоцитоз, моноцитоз.
Протипоказання. Захворювання центральної нервової системи, що супроводжуються пірамідною чи екстра пірамідноюсимптоматикою (в тому числі хвороба Паркінсона); коматозні стани різногогенезу; токсичні ураження ЦНС; депресія; істерія; підвищена чутливість до галоперидолута інших похідних бутирофенону. Дітям віком до 3 років протипоказане ін’єкційневведення препарату. Не можна застосовувати препарат жінкам під час вагітності та у період лактації.
Передозування.
Симптоми: тяжкі екстра пірамідні порушення (ригідність м’язів, загальний або локальний тремор), сонливість, артеріальна гіпотензія, іноді – артеріальна гіпертензія. У вкрай тяжких випадках – коматозний стан, пригнічення дихання, шок.
Лікування: специфічного антидоту немає. При пригніченні дихання слід зробити штучну вентиляцію легенів. Для поліпшення кровообігу можна внутрішньо венно вводити плазму, розчин альбуміну, атакож норадреналіну. Адреналін з тією ж метою застосовувати категорично забороняється. Для зменшення екстра пірамідних порушень протягом кількох тижнів можна застосовувати антипаркінсонічні засоби.
Особливості застосування. З обережністю призначають Сенорм пацієнтам хворим на ішемічну хворобу серця, стенокардію, з порушеннями серцевого ритму, лабільним артеріальним тиском, в також хворим на епілепсію, при наявності анамне стичних даних про судомні напади, пацієнтам зізмінами на ЕЕГ. До початку терапії Сенормом рекомендується проводитиЕЕГ-дослідження.
Особам, що застосовували препарат, слід утримуватися від виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги, швидкої психічної і рухової реакції. У період лікування слід утримуватися від вживання алкоголю.
У разі проведенння фармакотерапевтичної корекції ефектів Сенорму з використанням інших лікарських засобів, що діють на ЦНС, після припинення терапії Сенормом проведення корегуючої терапії слід продовжити. Якщо відмінити препарати одночасно, то можливе виникненняекстра пірамідних розладів.
У разі лікування Сенормом хворих з маніакальним станом при афективному психозі, воно може раптово змінится депресією.
Хворим, які приймали Сенорм тривало, препарат слід відміняти поступово через небезпеку розвитку дискінетичних порушень, якіминають.
При одночасному застосуванні Сенорму і препаратівлітія концентрація літія в плазмі крові не повинна перевищувати 1 ммоль/мл. Якщо під час проведення такої комбінованої терапії підвищується температура тіла на фоні екстра пірамідних розладів, терапію слід негайно припинити.
У разі значного зниження артеріального тиску нафоні терапії Сенормом необхідно негайно ввести внутрішньо венно норадреналін. Адреналін у цьому разі вводити неможна, оскільки Сенорм може перешкоджати його судинозвужувальній дії, внаслідок чого можливе парадоксальне зниження артеріального тиску.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сенорм потенціює пригнічу вальний вплив на ЦНС алкоголю, наркотичниханалгетиків, снодійних засобів, трициклічних антидепресантів і ряду інших препаратів. При одночасному застосуванні Сенорму і атропіну (або іншиххолінолітичних засобів) зростає ризик підвищення внутрішньо очного тиску. При застосуванні разом з метил допою можливе посилення гіпотензивного ефектуметилдопи. Сенорм може знижувати ефекти адреналіну і викликати парадоксальне зниження артеріального тиску при його застосуванні. Здатність Сенормупослаблювати дію леводопи, може викликати необхідність підвищення дозипротипаркінсонічного препарату. Має місце антагоністична взаємодія Сенорму іфеніндіону. При одночасному призначенні препаратів літію і Сенорму підвищується ризик розвитку нейротоксичних ефектів. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від +8°С до 25°С. Термін придатності - 3 роки.