ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕНКОРАТ ХРОНО
(ENCORATE CHRONO)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: valproic acid;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки оранжевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою (200 мг), або таблетки оранжевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою (300 мг), або таблетки оранжевого кольору, капсульної форми, вкриті оболонкою (500 мг);
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою (200 мг), містить 133,5 мг натріювальпроату та 58 мг вальпроєвої кислоти, що відповідає 200 мг натріювальпроату;
1 таблетка, вкрита оболонкою (300 мг), містить 200 мг натрію вальпроатута 87 мг вальпроєвої кислоти, що відповідає 300 мг натрію вальпроату;
1 таблетка, вкрита оболонкою (500 мг), містить 333 мг натрію вальпроатута 145 мг вальпроєвої кислоти, що відповідає 500 мг натрію вальпроату;
допоміжні речовини: гідроксипропілм етилцелюлоза, крохмаль, кремніюдіоксид колоїдний, тальк очищений, магнію стеарат, еудрагіт Е 100, титанудіоксид, сансет жовтий лак, FCF, полі етиленгліколь 6000, натрію лаурилсульфат.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні, пролонгованої дії.
Фармакотерапевтична група. Проти епілептичні засоби. Код АТС N03A G01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Механізм дії натрію вальпроату обумовленийінгібуванням ферменту ГАМК-трансфер ази і підвищенням вмісту ГАМК у ЦНС. Це призводить до зменшення збудливості і судомної готовності моторних зон головного мозку. Покращує також психічний стан і настрій у хворих. Вальпроєвакислота проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єр, у груднемолоко під час лактації.
Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо максимальна концентрація вальпроату натрію у плазмі досягається через 3 - 6 год. Терапевтична концентрація у плазмі становить 300 - 600 ммоль/л (50 - 100 мг/л).
Біодоступність препарату 96 - 100%.
Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові – 78 - 94%.
Метаболізм. Вальпроат натрію метаболізується у печінці шляхомглюкуронування, a- і b-оксилення.
Виведення. Виводиться нирками. Період напів виведення становить 11 - 20год, кліренс креатині ну 6 - 27 мл/год/кг. Вальпроат натрію у низьких концентраціях виділяється з грудним молоком.
Показання для застосування. Генералізовані епілептичні напади; осередкові (фокальні, парціальні) напади із простою і складною симптоматикою; судомний синдром при органічних захворюваннях мозку; розлади поведінки, пов’язані з епілепсією; фебрильні судоми у дітей, дитячий тик.
Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. Початкова доза становить 600 мг на добу. Для досягнення оптимального ефекту можливе збільшення дози на 200 мг кожні 3 доби. Таблетки слід ковтати цілими, їх неможна розжовувати і розламувати. Препарат варто застосовувати 1 або 2 рази надобу. Максимальна рекомендована доза Енкорату хроно становить 1 - 2 г.
Застосування у хворих похилого віку. Режим застосування і дози для цієїгрупи пацієнтів не відрізняються від застосування у дорослих.
Застосування у дітей з масою тіла понад 20 кг. Початкова доза становить 400 мг на добу. Підвищення дози слід проводити під постійним наглядом захворим. Звичайна доза становить 20 - 30 мг/кг/добу в 1 або 2 прийоми.
Застосування у дітей з масою тіла менше 20 кг. Препарат не слід застосовувати у цієї групи дітей.
Побічна дія.
З боку центральної нервової системи: атаксія, тремор, ністагм, ізольовані ступорні стани.
З боку шлунково-кишкового тракту, печінки, підшлункової залози: нудота, блювання, діарея, порушення функції печінки та/або підшлункової залози.
З боку системи кровотворення: анемія, тромбоцит опенія, лейкопенія, збільшення часу кровотечі.
Алергічні реакції: шкірні висипання, ангіо невротичний набряк.
Дерматологічні реакції: алопеція.
З боку процесів обміну речовин: іноді – підвищення апетиту, збільшення маси тіла, можливий розвиток гіперамоніємії.
Протипоказання. Порушення функцій печінки і підшлункової залози, геморагічний діатез, підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування. Симптоми: коматозний стан, м’язова гіпотонія, гіпорефлексія, міоз.
Лікування. Промивання шлунка, якщо після введення препарату минуло небільше 10 - 12 год. - забезпечення осмотичного діурезу. Моніторинг і корекція функціонального стану серцево-судинної системи.
Особливості застосування.
Вагітність і період лактації.
При застосуванні препарату з настанням вагітності існує підвищений ризик розвитку у плодаменінгомієлоцеле. При застосуванні препарату під час вагітності можливе виникнення вад розвитку. Ступінь ризику підвищується при комбінуванні Енкоратухроно з іншими проти судомними засобами.
Вальпроат натрію виділяється з грудним молоком у низьких концентраціях, які не є фактором ризику для новонародженого. Тому припинення годування груддюпід час лікування Енкоратом хроно не потребується.
Застосування препарату у педіатрії.
Препарат слід застосовувати з обережністю у дітей раннього віку за необхідності лікування кількома проти судомними засобами.
Вплив на можливість керувати транспортними засобами та механізмами.
Під час лікуванняЕнкоратом хроно слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дія Енкорату хроно посилюється при сумісному застосуванні з іншими проти судомними засобами, седативними, снодійними і нейролептичними препаратами. При одночасному призначенні з антикоагулянтами, ацетил саліциловою кислотою підвищується ризик виникнення кровотечі. Ацетил саліцилова кислота може зменшувати ступінь зв’язування препарату збілками плазми крові. Етанол та гепатотоксичні засоби підвищуютьгепато токсичність препарату. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище +25°С. Термін придатності– 3 роки.