ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОФЛОКСИН 200
(OFLOXIN® 200)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: офлоксацин; (RS)-9-фторо-3-метил-10-(4-метил піперазин-1-іл)-7-оксо-2,3-дигідро-7Н-піридо[1,2,3-де]-1,4-бензоксазин-6-карбоксил овакислота;
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі таблетки, вкриті оболонкою, з двоопуклою поверхнею, які мають розподілю вальну риску на одному боці та гравірування “200” – на іншому;
склад: 1 таблетка містить 200 мг офлокса цину;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, кросповідон, полоксамер 188, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6 000, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01MA01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Офлоксацин – синтетичний протимікробний засіб фторованого хінолону широкого спектра дії.
У концентраціях, ідентичних мінімальній пригнічу вальній концентрації (МІС), або в трохи вищих, він справляє бактерицидну дію (шляхом пригнічення ДНК-гірази – ферменту, необхідного для дублювання та транскрипції бактеріальної ДНК).
Протимікробний спектр охоплює грам негативні і грам позитивні бактерїї, чутливі до офлокса цину: Enterobacteriaceae (Escherichia coli, види Citrobacter,Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella,Yersinia), Pseudomonas spp., у тому числі Pseudomonas aeruginosa, Haemophilusinfluenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spр., Campylobacter spр.,Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio spр.,Brucella melitensis; стафілококи, в тому числі і штами, що виробляють пеніцилін азу, та деякі штами, резистентні до метициліну; також він має активність відносноChlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasmaurealyticum (при граничних значеннях МІС), Mycobacterium tuberculosis,Mycobacterium leprae та деяких інших мікобактерій.
Чутливість стрептококів групи А, В і С є граничною.
Більшість анаеробів, за винятком Clostridium perfringens, є резистентними.
Офлоксацин неактивний відносно Treponema pallidum.
Фармакокінетика. Після внутрішнього застосування офлоксацин швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Біологічна доступність препарату становить 96-100%. Максимальна концентрація в плазмі крові відмічається через 1-2 години. Зв’язування збілками плазми становить 25%. Період напів виведення дорівнює 5-8 годинам. До 80% препарату виводиться нирками в незміненому вигляді, розпадається до 5% дози. У хворих з нирковою чи печінковою недостатністю виділення офлокса цину з організму може уповільнюватись. Препарат легко проникає крізь плаценту та потрапляє у материнське молоко.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до Офлоксинумікро організмами, у тому числі:
- інфекційно-запальні захворювання дихальних шляхів;
- інфекційно-запальні захворювання вуха, горла, носа;
- інфекційно-запальні захворювання шкіри, м’яких тканин, кісток, суглобів;
- інфекційно-запальні захворювання органів черевної порожнини та малого таза;
- інфекційно-запальні захворювання нирок і сечовивідних шляхів, статевих органів (у тому числі гонорея).
Спосіб застосування та дози. Режим дозування визначається лікарем індивідуально і залежить від тяжкості та виду інфекції. Добова доза становить від 200 до 800 мг при середній тривалості лікування 7-10 днів. Дорослим призначають по 1-2 таблетки 2 рази на день або 2-4 таблетки 1 раз на день.
Максимальна добова доза – 800 мг.
Для хворих зтяжкими порушеннями функції печінки добова доза не повинна перебільшувати 400мг.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок доза препарату залежить від кліренсу креатині ну (КК). При КК 20-50 мл/хв перша доза становить 200 мг, потім – по 100 мг через кожні 24 години; при КК менше 20 мл/хв перша доза – 200 мг, а потім – по 100 мг через кожні 48 годин.
Препарат слід вживати за 30-60 хв до їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.
У разі пропуску прийому дози препарат необхідно прийняти одразу ж після згадування; можливий одночасний прийом всієї добової дози.
Побічна дія. Збоку шлунково-кишкового тракту можливі диспептичні явища – анорексія, нудота, блювання, діарея, біль у животі, рідко – транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів крові, білірубіну, можливий розвиток псевдомембранозногоколіту.
З боку кровотворної системи можливі анемія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія.
З боку ЦНСможливі уповільнення швидкості реакцій, головний біль, запаморочення, порушення сну, неспокій, збудження, галюцинації.
З боку органів чуття: рідко – порушення зору, смаку, нюху.
З боку нирок: транзиторне порушення видільної функції з підвищенням рівня сечовини, креатині ну.
Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, васкуліти, набухання язика, набряк Квінке, шок, фото сенсибілізація.
Інші: міалгія, артралгія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до офлокса цину та іншиххінолонових препаратів, епілепсія, ураження ЦНС зі зниженим судомним порогом, вагітність, лактація.
Дитячий вік до 15 років.
Передозування. Симптоми передозування: запаморочення, сплутаність свідомості, загальмованість, блювання. Лікування є симптоматичним і допоміжним, із зосередженням уваги на забезпеченні життєво важливих функцій. Офлоксацинвиводиться головним чином нирками (75-80% введеної дози виділяється в незміненому стані разом із сечею протягом 24-48 годин), його елімінацію можна пришвидшити шляхом форсованого об’ємного діурезу. Тільки в обмеженій кількостіофлоксацин можливо видалити з організму гемодіалізом (у середньому 15-25%) абоперитонеальним діалізом (менше 2%).
Особливості застосування. Під час лікування не рекомендується вживання спиртних напоїв. ЗастосуванняОфлоксину 200 може негативно впливати на виконання роботи, що потребує підвищеної швидкості психічних і фізичних реакцій (керування транспортними засобами, механізмами, робота на висоті тощо).
У період лікування хворі не повинні піддаватися ультрафіолетовому опроміненню.
З обережністю призначають при атеросклерозі судин головного мозку, порушенні мозкового кровообігу, порушенні функції нирок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом антацидних засобів призводить до зниження ефективності препарату. Одночасне застосування Офлоксину 200 тане стероїдних протиревматичних препаратів підвищує ймовірність появи судом.
Лікарські засоби, що знижують кислотність шлункового соку, містять магній, алюміній, залізо абоцинк, слід приймати за 2 години до або через 2 години після прийому Офлоксину 200. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від дії світла місці при температурі 10-25 оС. Термін придатності – 3 роки.