ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРАМАДОЛ-М

(Tramadol-M)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: тramadol; (-транс 2[диметил аміно/-метил]/-1/3-метоксі-феніл/циклогексанол) гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: супозиторії сигароподібної форми, білого кольору або майже білого кольору;

склад: 1 супозиторій містить трамадолу гідро хлориду 0,1 г;

допоміжні речовини: жир твердий.

Форма випуску. Супозиторії ректальні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на нервову систему. Опіоїди.

Код АТС N02A X02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Трамадол – аналгетик центральної дії. Є неселективним антагоністом відносно опіоїдних m-, d- і c-рецепторів з більш високою спорідненістю з m-рецепторами. Має центральну дію і дію на спинний мозок (гальмує проведення больових імпульсів), потенціює дію седативних засобів. Іншими механізмами, що беруть участь у забезпеченні аналгетичного ефектутрамадолу, є інгібування зворотного захвату норадреналіну і підсиленнясеротонінергічної відповіді. Трамадол не спричинює пригнічення дихання, не впливаєна моторну функцію кишечнику, не змінює тиску в легеневій артерії. При довго тривалому застосуванні можливий розвиток толерантності.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується в системний кровообіг. Біодоступність - близько 68%. В організмі піддається метаболізму, виводиться із сечею. Період напів виведення – близько 6 год. У пацієнтів старше 75 років період напів виведення збільшений.

З віком підвищується біодоступність і збільшується період напіввиденнятрамадолу внаслідок вікових змін функції печінки. Однак ці зміни незначні, томуне потрібно знижувати дози хворим похилого віку з нормальною функцією печінки.

Показання для застосування. Гострий і хронічний больовий синдром сильноїі середньої інтенсивності різної етіології: перед- і після операційний періоди, травми, опіки, новоутворення різного генеза, інфаркт міокарда, ниркова коліка, гострий панкреатит, невралгія, проведення терапевтичних і діагностичних процедур, що супроводжуються больовим синдромом.

Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально, залежно від больового синдрому. Дози для дорослих і дітей старше 14 років: по 1 супозиторію (100 мг) з інтервалом

не менше 3-5 год. Добова доза не повинна перевищувати 4 супозиторії (400 мг). Препарат не слід застосовувати довго тривало (щоб запобігти звиканню).

Особам похилого віку і хворим з нирковою недостатністю необхідно призначати менші дози (оскільки можливо збільшення періоду напів виведення). При кліренсі креатині нуменше 30 мл/хв і хворим з печінковою недостатністю необхідно дотримуватися 12-годинного інтервалу між застосуванням чергових доз препарату.

Побічна дія. З боку серцево-судинної системи: тахікардія, ортостатична гіпотензія, колапс.

З боку травної системи: нудота, блювання.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, підвищена стомлюваність, судоми, в поодиноких випадках можливий розвиток симптомів стимуляції центральної нервової системи (відчуття тривоги, збудження, тремор, спастичністьм’язів, ейфорія, емоційна нестабільність, галюцинації), сплутаність свідомості, розвиток толерантності, формування лікарської залежності, синдром відміни, який розвивається після різкої відміни при довго тривалому лікуванні.

Дерматологічні реакції: свербіж, екзантема, підсилення потовиділення.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, гостре отруєння алкоголем, аналгетиками або психотропними препаратами, вагітність, лактація, вік до 14 років, лікування інгібіторами МАО, снодійними препаратами та іншими засобами, що мають пригнічую чий вплив на центральну нервову систему.

Хворим з печінковою недостатністю і при кліренсі креатині ну менше 10 мл/хв Трамадол-М не призначають.

Передозування. Симптоми: при застосуванні в дозах, щозначно перевищують рекомендовані, можуть виникнути міоз, блювання, колапс, кома, судоми, пригнічення дихального центру, апное.

Лікування: забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримка дихання ісерцевої діяльності. Опіатоподібні ефекти можуть бути купірувані налоксоном, судоми – бензодіазепіном.

Особливості застосування. З обережністю слід призначати хворим з наркотичною залежністю і пацієнтам похилого віку. При довго тривалому застосуванніТрамадол-М може спричинити розвиток лікарської залежності. Пацієнтам з нирковоюі печінковою недостатністю дозу препарату необхідно знизити. Не можна призначати Трамадол-М при гострій алкогольній інтоксикації та пацієнтам, які приймають інгібітори МАО.

Не можна застосовувати для терапії синдрому відміни наркотичних речовин.

У хворих з порушеннями функції печінки (у т. ч. цирозом печінки) збільшується концентрація трамадолу в плазмі крові (за рахунок зменшення печінкового кліренсу) і період напів виведення. Таким чином, цій категорії хворих показано зменшення дози препарату і подовження інтервалів між застосуванням разових доз.

Ухворих з порушеннями функції нирок (при кліренсі креатині ну менше 80 мл/хв) збільшується період напіввиведння. Таким чином, цій категорії хворих необхідно подовжити інтервал між застосуванням разових доз.

Підчас лікування Трамадолом-М слід відмовитися від керування транспортними засобами і утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкої реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Несумісний з диклофенаком, фенілбутазоном, індометацином, діазепамом, флунітразепамом, нітрогліцерином.

Потенціює дію засобів, що пригнічують функцію центральної нервової системи.

Карбамазепін зменшує вираженість аналгетичного ефекту і тривалість діїтрамадолу.

Анксіолітики підвищують вираженість аналгетичного ефекту; тривалість анестезії збільшується при комбінації з барбітуратами.

Снодійні, транквілізатори та інші засоби, що пригнічують ЦНС, при одночасному застосуванні з Трамадолом-М можуть чинити синергічну дію (значно підсилювати седативну і аналгезивну дію). Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 8 до 15 ^оС. Термін придатності - 1 рік.