Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Основ законодавства України про охорону здоров'я, Закону України ''Про донорство крові та (або) її компонентів" та постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 №1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування"

НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити:

1.1. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів (додаються).

1.2. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики (додаються).

1.3. Ліцензійні умови проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю), що додаються.

2. Управлінню ліцензування видів господарської діяльності Департаменту реєстрації та ліцензування Держпідприємництва в Україні (О.В.Єфремов), Міністерству охорони здоров'я (А.П.Картиш) у встановленому порядку забезпечити подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Заступнику Міністра охорони здоров"я МОЗ України Картишу А.П.забезпечити публікацію Ліцензійних умов у засобах масової інформації.

4. Визнати такими, що втратили чинність, наказ Ліцензійної палати України та Міністерства охорони здоров'я України від II травня 1999 року № 44/118 "Про затвердження Інструкції про умови і правила провадження підприємницької діяльності ( ліцензійні умови) з переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів та контроль за їх дотриманням", зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 7 червня 1999 р. за №356\3649, та наказ Ліцензійної палати України та Міністерства охорони здоров'я України від 22 березня 1996 року №ЛП-6\60 "Про затвердження інструкцій про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням", зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 6 травня 1996 року за №218\1243.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Третьякова С.1., Першого заступника Міністра охорони здоров'я України Бобильову 0.0. та заступника Міністра охорони здоров'я України Картиша А. П.

 

Т.в.о.Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва	Міністр охорони здоров'я України
В.П.Загородній	В.Ф.Москаленко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ

Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва,

Міністерства охорони здоров'я України

16.02.2001  № 38  /63  .

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

провадження господарської діяльності з медичної практики

І. Загальні положення

1.1. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики (далі – Ліцензійні умови), розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Законів України «Про лікарські засоби», «Про підприємство в Україні», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», інших актів законодавства, визначають ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики.

Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що зареєстровані в установленому законодавством порядку як юридичні особи незалежно від їх організаційно–правової форми та форми власності і які проводять господарську діяльність з медичної практики, а також на фізичних осіб – суб'єктів господарської діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі.

Відповідно до ст.9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” медична практика як вид господарської діяльності підлягає  ліцензуванню.

1.2. Визначені в цих Ліцензійних умовах терміни вживаються в такому значенні:

Медична практика - це діяльність, пов'язана з комплексом спеціальних заходів, спрямованих на сприяння поліпшенню здоров'я, підвищення санітарної культури, запобігання захворюванням та інвалідності, на діагностику, допомогу особам з гострими і хронічними захворюваннями й реабілітацію хворих та інвалідів, що здійснюється особами, які мають спеціальну освіту.

Ліцензія на здійснення медичної практики - документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду діяльності з медичної практики протягом визначеного строку та за умови виконання ним Ліцензійних умов.

1.3. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача ліцензії, переоформлення та анулювання ліцензії, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводяться Міністерством охорони здоров'я України.

1.4. До дозволених видів медичної практики належить діяльність за  видами  лікарських спеціальностей, наведених в додатку.

2.  Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з

медичної практики

2.1. Загальноорганізаційні умови

2.1.1. При здійсненні господарської діяльності з медичної практики ліцензіат повинен дотримуватись вимог:

1)  Законів України:

«Про захист прав споживачів»;

«Про підприємства в Україні»;

«Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Основ законодавства України про охорону здоров'я;

«Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;

«Про захист населення від інфекційних хвороб»;

«Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення»;

«Про лікарські засоби»;

«Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів»;

«Про заходи протидії незаконного обігу наркотичних засобів психотропних речовин та зловживанню ними»;

"Про психіатричну допомогу";

«Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»;

     2) наказів Міністерства охорони здоров'я України щодо організації та надання  медико-санітарної допомоги населенню, що зареєстровані в Міністерстві юстиції України;

3) постанови  Кабінету  Міністрів  України  від 15.07.97 № 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я".

2.1.2. Медична практика  здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид медичної практики за умови виконання ними кваліфікаційних, організаційних та інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами.

2.1.3. Господарська діяльність з певних видів медичної практики здійснюється суб'єктами господарювання на підставі ліцензії та за наявності:

приміщень, що відповідають установленим санітарним нормам і правилам; відповідність приміщень цим нормам засвідчується  висновком закладу державної санітарно-епідеміологічної  служби (за місцем провадження діяльності);

       приладів, обладнання, оснащення відповідно до Табеля оснащення виробами медичного призначення лікувальних та діагностичних кабінетів амбулаторно-поліклінічних закладів, стаціонарних відділень лікарень (далі – Табель оснащення), що затверджується МОЗ України.

При цьому засоби вимірювальної техніки  повинні бути метрологічно перевірені.

   Відповідність  матеріально-технічної бази Табеля оснащення, наявність нормативно-правової бази з певних видів медичної практики підтверджується висновком МОЗ або уповноваженої ним установи.

2.1.4. Суб'єкти господарської діяльності приватної форми власності, а також фізичні особи – суб’єкти господарської діяльності при здійсненні медичної практики не мають права видавати листки непрацездатності.

Видача рецептів для отримання пацієнтами медикаментів і виробів медичного призначення безоплатно чи на пільгових умовах, а також виписування рецептів на дозволені до застосування в Україні наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, віднесені до відповідних таблиць Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, здійснюються суб’єктами господарювання відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ від 30.06.94 № 117 та зареєстрованих у Мін’юсті 28.07.94 за №171/380.

2.2. Кваліфікаційні вимоги до суб’єктів господарювання, що здійснюють медичну практику

2.2.1. Медичною практикою можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають кваліфікаційним вимогам.

Відповідність кваліфікаційним  вимогам засвідчується:

1. дипломом державного зразка про медичну освіту;

2) сертифікатом лікаря-спеціаліста, виданим вищими медичними навчальними закладами, закладами післядипломної освіти ІІІ-ІV рівнів акредитації відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів,

затвердженого наказом МОЗ України від 19.12. 97 № 359 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01. 98 за № 14/2454;

3) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю, виданим відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12. 97 № 359 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01. 98 за № 14/2454;

4) свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних працівників, виданим  вищими медичними навчальними закладами ( закладами післядипломної освіти) І – ІІІ рівнів акредитації відповідно до Положення  про Свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних спеціалістів, затвердженого наказом МОЗ України від 07.09.93 №198 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції 31.12.93 за №  208 ;

5)  документом, що підтверджує стаж роботи за спеціальністю на момент подачі заяви (копія трудової книжки з наявністю даних за останні п’ять років або виписка з неї ).

2.2.2. Особи без спеціальної освіти, які хочуть отримати ліцензію на медичну практику в галузі народної та нетрадиційної медицини, повинні відповідати кваліфікаційним вимогам, що встановлюються МОЗ України відповідно до наказу МОЗ від 10.08.2000 № 195 “Про надання спеціального дозволу на медичну діяльність у галузі народної і нетрадиційної медицини”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.02.2001 за № 150/5341.

2.2.3. Лікарі, які не працюють понад три роки за конкретною лікарською спеціальністю, допускаються до медичної практики після проходження стажування відповідно до  наказу МОЗ України від 17.03.93 №48 "Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного допуску до лікарської діяльності", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01.04.93 за № 19.

2.2.4. Ліцензії на медичну практику з лікарських спеціальностей молодим спеціалістам – випускникам вищих медичних навчальних закладів, які навчалися за державним замовленням, оформляються після відпрацювання ними передбаченого Положенням про працевлаштування випускників вищих навчальних закладів, які навчалися на умовах державного контракту за освітньо-професійними програмами підготовки магістрів державного управління, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 1 вересня 1997 р. № 949, строку і отримання кваліфікаційної категорії з лікарської спеціальності.

2.2.5. Фахівці, які пройшли медичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності в Україні після перевірки їх кваліфікації згідно з Порядком допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим наказом МОЗ України від 19.08.94 № 118-с (зі змінами та доповненнями) та зареєстрованим   у  Міністерстві юстиції України 12.09.94 за № 218/428.

2.2.6. Суб’єктам господарювання забороняється допускати до здійснення медичної практики осіб, які не відповідають кваліфікаційним вимогам, установленим  пунктами 2.2.1 – 2.2.5 цих Ліцензійних умов.

2.3.  Спеціальні вимоги до суб’єктів господарювання, що здійснюють медичну практику

2.3.1. Суб’єкти господарювання, що здійснюють медичну практику, повинні:

дотримуватись діючих санітарно-гігієнічних і протиепідемічних норм, правил і нормативів, правил асептики і антисептики;

виконувати вимоги експлуатації та застосування виробів медичної призначення, матеріалів відповідно до інструкцій із застосування та технічних паспортів;

дотримуватись вимог щодо ведення медичної документації (обліку та звітності) за формами державної статистичної звітності, затвердженими наказом МОЗ та Держкомстату від 31.07.2000 № 256/184 «Про затвердження форм державної статистичної звітності з питань охорони здоров’я та інструкцій щодо їх заповнень» і зареєстрованими у Міністерстві юстиції України 22.09.2000 за № 635/4856, та подавати звіти до територіальних органів медичної статистики й обласних центрів медичної статистики в установлені терміни;

надавати першу невідкладну медичну допомогу хворим, які перебувають у критичному для життя стані, а також при нещасному випадку та гострих захворюваннях;

дотримуватись вимог професійної етики і деонтології, зберігати лікарську таємницю, крім випадків, передбачених законодавчими актами.

2.3.2. Медичне втручання (застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов’язаних із впливом на організм людини) здійснюється в порядку, передбаченому статтями 42 - 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я.

2.3.3. Право на проведення медичного огляду та видача офіційних висновків про його результат з метою виявлення ВІЛ-інфікованих, надання їм медичної допомоги та здійснення медичного нагляду за ними надається лише державним і комунальним закладам охорони здоров`я, що мають відповідно обладнані спеціальні лабораторії, акредитовані в порядку, установленому Кабінетом Міністрів України.

2.4. Особливі вимоги до суб’єктів господарювання, що здійснюють медичну практику

2.4.1. Суб`єкти господарської діяльності при здійсненні медичної практики повинні дотримуватись вимог Порядку та умов обов’язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов’язків, а також на випадок настання у зв’язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.10.98 № 1642.  

Додаток до пункту 1.4

до Ліцензійних умов на провадження господарської діяльності з медичної практики

Перелік

дозволених видів медичної практики за спеціальностями:

Продовження додатка

Продовження додатка

Продовження додатка

Продовження додатка

Продовження додатка

Продовження додатка

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Державного комітету України

з питань регуляторної політики та підприємництва,

Міністерства охорони здоров'я

України

16. 02. 2001            №  38 / 63       .

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

провадження господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об’єктах ветеринарного контролю)

1.  Загальні положення

1.1. Ліцензійні  умови провадження господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об’єктах ветеринарного контролю) (далі - Умови), розроблені  відповідно до Основ  законодавства України про охорону здоров'я та Законів України: «Про підприємництво», «Про підприємства в Україні», «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», визначають Умови провадження господарської  діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт.

1.2.  Дія цих Умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що зареєстровані в установленому законодавством порядку як юридичні особи незалежно від їх організаційно–правової форми та форми власності і які проводять господарську діяльність, пов’язану з проведенням дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт, а також на фізичних осіб – суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній сфері (крім робіт на об’єктах ветеринарного контролю) .

1.3. Відповідно до чинного законодавства ліцензуванню підлягає господарська діяльність з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт.

1.4. Визначені в цих Умовах терміни вживаються у такому значенні:

проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт включає:  застосування, зберігання, транспортування, фасування і пакування  засобів дезінфекції, дезінсекції, дератизації  та приготування робочих розчинів і приманок цих засобів;

дезінфекційні роботи  - це комплекс санітарно-гігієнічних та протиепідемічних заходів, що виконуються  з метою знезараження приміщень, меблів, посуду, білизни, виділень, іграшок, устаткування, виробів медичного призначення, предметів догляду за хворими, технологічного та санітарно-технічного обладнання,  інших об’єктів у закладах охорони здоров’я, навчальних закладах, на комунальних об’єктах, транспорті,  підприємствах фармацевтичної, косметичної, харчової і переробної промисловості;

дезінсекційні роботи - це комплекс санітарно-гігієнічних, інженерно-технічних та протиепідемічних заходів, які включають роботи з винищування та захисту від нападу членистоногих (комах, кліщів), що мають епідемічне та санітарно-гігієнічне значення, у будівлях і спорудах  населених пунктів, на транспорті та в навколишньому середовищі;

дератизаційні роботи - це комплекс санітарно-гігієнічних, інженерно-технічних та протиепідемічних заходів, які включають роботи з винищування та захисту від синантропних гризунів (у тому числі носіїв та розповсюджувачів інфекційних хвороб людини і тварин) у будівлях і спорудах населених пунктів, на транспорті та в навколишньому середовищі.

1.5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є заходом контролю держави за додержанням ліцензіатом вимог законодавства щодо  діяльності, пов’язаної з проведенням дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт.

1.6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача ліцензії, переоформлення й анулювання ліцензії, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов  проводяться  Міністерством охорони здоров'я України (далі -  МОЗ України).

1.7. У ліцензіях на проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт зазначаються  вид діяльності, який може здійснюватись суб'єктом господарювання, а також особливі умови та правила провадження певного виду діяльності залежно від наявності і відповідності матеріально-технічної бази, нормативно-технічної документації, кваліфікації фахівців.

1.8. Ліцензія МОЗ України є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт та дозволяє провадження зазначеного виду діяльності на всій території України.

2. Загальні організаційні вимоги провадження господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт

2.1. Суб'єкт господарювання при  проведенні дезінфекційних, дезінсекційних, дерати­заційних робіт  повинен дотримуватися  у частині, що регулює цю діяльність, таких вимог:

законодавчих актів України:

«Про підприємництво»;

«Про захист прав споживачів»;

«Про підприємства в Україні»;

«Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення»;

«Про захист населення від інфекційних хвороб»;

«Про пестициди і агрохімікати»;

«Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Основ законодавства України про охорону здоров'я;

Кодексу законів про працю України;

постанов Кабінету Міністрів України:

від 18.09.95 №746      «Про затвердження Порядку одержання допуску (посвідчення) на право роботи, пов’язаної з транспортуванням, зберіганням, застосуванням та торгівлею пестицидами і агрохімікатами»;

від 20.06.95   № 440      «Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних  промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів»;

від 15.07.97   № 765            «Про затвердження порядку державної акредитації закладу

                                               охорони  здоров'я»;

від 14.11.00   № 1698         «Про затвердження переліку органів ліцензування»;

від 22.06.99   № 1109          «Про затвердження Положення про державний санітарно-          

                                                              епідеміологічний нагляд в Україні»;

наказів Міністерства охорони здоров’я України:

2.2. Проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт  здійснюється суб'єктами господарювання на підставі  ліцензії на певний вид господарської діяльності за наявності:

відповідної матеріально-технічної бази, яка відповідає  санітарно-гігієнічним нормам щодо проведення робіт з дезінфекції, дезінсекції, дератизації та охорони праці ;

фахівців з належним рівнем кваліфікації;

нормативно-технічної, інструктивно-методичної, а в разі потреби технологічної доку­ментації;

обов’язкового виконання кваліфікаційних, організаційних та спеціальних вимог цих Умов.

2.3. Для проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт  допус­кають­ся лише ті дезінфекційні, дезінсекційні, дератизаційні засоби, які зареєстровані і дозво­ле­ні до застосування  в Україні, мають затверджені МОЗ України інструктивно-методичні доку­менти щодо їх застосування, а також на які є сертифікат якості, що видається виробником.

Забороняється застосування дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних засобів з простроченим терміном придатності.

2.4.  Виготовлення робочих розчинів та приманок дезінсекційних і дератизаційних засобів здійснюється за нормативно-технічними документами, які встановлюють вимоги до дезінсекційних та дератизаційних робіт. Виготовлення робочих розчинів дезінфекційних засобів здійснюється відповідно до вимог інструктивно-методичних документів.

2.5. Суб'єкт господарювання повинен мати план термінових дій, які забезпечують безумовне виконання розпоряджень, зазначених у статті 20 Закону Україні “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” щодо зупинення реалізації, вилучення із реалізації дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних  засобів і вжиття відповідних заходів щодо їх знищення та утилізації.

3. Спеціальні вимоги провадження господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт

3.1. Загальні спеціальні вимоги при проведенні дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт

3.1.1. Виробничі приміщення, які призначені для виготовлення робочих розчинів та приманок дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних засобів, повинні бути обладнані загальнообмінною припливно-витяжною вентиляцією відповідно до вимог ГОСТ 12.4.021 та СНиП 2.04.05, питною водою за  ГОСТ 2874. Опалення, вентиляція та кондиціювання повітря повинні відповідати  вимогам СНиП 2.04.05. Технологічне обладнання повинно відповідати вимогам СП 1042, ГОСТ 12.2.003. Приміщення повинні бути обладнані згідно з ОНТП 24 та ГОСТ 12.1.004.

3.1.2. Лабораторні прилади, обладнання  та апаратура повинні мати технічні паспорти та підлягати своєчасному технічному обслуговуванню й атестації,  засоби вимірювальної техніки -  своєчасній повірці.

3.1.3.  Виробничий персонал, який виконує роботи з дезінфекції, дезінсекції та дератиза­ції повинен бути забезпечений засобами індивідуального захисту (спецодяг, спецвзуття, захисні окуляри, гумові рукавички, протигази, респіратори, захисні мазі і пасти).

3.1.4. У приміщеннях для виготовлення і зберігання робочих розчинів та приманок дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних засобів не повинні перебувати сторонні особи і використовуватись як прохідні для персоналу, який в них не працює.

3.1.5. Виробниче обладнання і технологічні трубопроводи з температурою теплоносія, вищою за 45С, розміщені в зоні виготовлення та використання робочих розчинів та приманок дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних  засобів, повинні мати теплову ізоляцію.

3.1.6. Кімнати відпочинку і приймання їжі повинні бути відокремлені від інших приміщень. Туалети не повинні безпосередньо сполучатись з виробничими та складськими приміщеннями.

3.1.7. Приміщення, у яких утримують лабораторних тварин (віварій),  повинні бути ізольованими від інших приміщень, мати окремий вхід і систему підготовки (обробки) повітря.

3.1.8. Суб’єкт господарювання, який виконує дезінфекційні, дезінсекційні, дератизаційні роботи,  повинен мати  приміщення для зберігання дезінфекційних засобів, які забезпечені вантажно-розвантажувальними механізмами, що дають змогу механізувати вантажно-розвантажувальні операції.

3.1.9. Сипкі засоби повинні зберігатися в закритих  приміщеннях у тарі виробника. Подачу сипких матеріалів та їх розвантаження потрібно виконувати механізованим способом.

3.1.10.  Ємкості для зберігання рідких засобів і скраплених газів повинні переви­щувати за об'ємом транспортну тару. Заповнення ємкостей для зберігання рідких засобів і скраплених газів виконують способами, які унеможливлюють надходження  у повітря шкідливих речовин або контакт з ними шкіри персоналу.

Ємкості для зберігання рідких засобів повинні бути обладнані  рівнемірами  або іншими аналогічними пристроями.

3.1.11. Приміщення для зберігання дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних  засобів повинні бути забезпечені необхідною кількістю стелажів, шаф, піддонів, підтоварників  тощо. Установлення стелажів здійснюється таким чином, щоб вони розміщувалися на відстані 0,6 - 0,7 м від зовнішніх стін, не менше ніж 0,5 м від стелі та не менше ніж 0,25 м від підлоги. Стелажі щодо вікон повинні бути розташовані так, щоб проходи були освітлені, а відстань між стелажами становила не менше 0,75 м для забезпечення вільного доступу до засобів.

3.1.12. Приміщення для зберігання дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних засобів необхідно забезпечити термометрами і гігрометрами, які кріпляться на внутрішніх стінах сховища подалі від нагрівальних приладів на висоті 1,5-1,7 м від підлоги та на віддалі не менше 3 м від дверей. У кожному приміщенні (кімнаті) має бути заведена карта обліку температури та відносної вологості.

3.1.13. Приміщення для зберігання вогненебезпечних та легкозаймистих речовин повинні бути побудовані з вогнетривких матеріалів, захищені від світла, прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод, ізольовані від інших складських будівель та від житлових приміщень, мати пожежно-охоронну сигналізацію.

3.1.14. При відсутності окремих приміщень для зберігання легкозаймистих речовин допускається зберігання їх у загальних вогнетривких будівлях, а також у будівлях, поділених на секції, виділених для зберігання речовин, при обов’язковій ізоляції приміщень від сусідніх приміщень вогнетривкими стінами, які відповідають вимогам пожежної безпеки. Такі приміщення повинні мати вентиляцію.

Легкозаймисті речовини потрібно зберігати осторонь від джерел відкритого вогню і тепла.

3.1.15. Контроль за викидами в атмосферне повітря шкідливих речовин, що входять до складу дезінсекційних та дератизаційних засобів, містять залишки компонентів дезінфекційних засобів, виконують відповідно до вимог Державних санітарних правил (ДСП)  201-97.  

3.1.16. Захист ґрунту від забруднення побутовими і промисловими відходами, які містять залишки компонентів дезинсекційних, дератизаційних, дезінфекційних засобів, виконують відповідно до вимог Санітарних правил і норм  (CанПиН) 42-128-4690-88.

3.2. Вимоги до проведення дезінфекційних робіт

3.2.1. Суб’єкт господарювання повинен виконувати вимоги нормативно-технічних та інструктивно-методичних документів стосовно зберігання, транспортування дезінфекційних засобів,  а також виготовлення і використання їх робочих розчинів з метою  дезінфекції.

3.2.2. Суб’єкт господарювання повинен виконувати вимоги інструктивно-методичних документів щодо зберігання та розміщення відходів, які містять компоненти дезінфекційних засобів.

3.2.3. Дезінфекційні роботи повинні здійснюватись одним із таких способів:

зрошенням  робочим розчином дезінфекційного засобу поверхонь приміщень, обладнання, меблів, транспортних засобів тощо за допомогою гідропульту та іншої дезінфекційної техніки або мийних голівок (для підприємств фармацевтичної, косметичної, харчової і переробної промисловості);

нанесенням аерозолю дезінфекційного засобу на поверхні приміщень, обладнання, меблів, транспортних засобів тощо за допомогою розпилювача, який забезпечує переважно дрібнокрапельне розпилення робочого розчину дезінфекційних засобів;

знезараженням герметичних приміщень (бокси,  спеціальні транспортні засоби тощо) аерозолями дезінфекційних засобів об’ємним методом;

протиранням поверхонь меблів, обладнання, іграшок, виробів медичного призначення, предметів догляду хворих тощо ганчір’ям, яке змочене робочим розчином дезінфекційного засобу;

занурюванням у робочий розчин дезінфекційного засобу посуду, білизни, іграшок, виробів медичного призначення, предметів догляду за хворими, інвентарю, дрібної тари тощо;

засипанням виділень, залишків їжі, трупів, сміттєзбірників,  ґрунту тощо дезінфекційними засобами, які виробляють у формі порошку, гранул;

обробкою пароповітряною сумішшю, парою, пароформаліновою сумішшю, гарячим повітрям у дезінфекційних камерах одягу, взуття, білизни, м’яких іграшок тощо;

опромінюванням ультрафіолетовим промінням повітря, води, поверхонь та інших об’єктів;

об’ємним методом (повне заповнення робочим розчином дезінфекційного засобу) технологічних ємкостей, трубопроводів, комунікацій на підприємствах фармацевтичної, косметичної, харчової та переробної промисловості;

циркуляційним методом трубопроводів, комунікацій на підприємствах фарма­цевтичної, косметичної, харчової та переробної промисловості, водопровідної та каналізаційної мережі;

розведенням порошкових чи рідких дезінфекційних засобів у воді колодязів, басейнів та штучних ємкостей.

Вибір способу дезінфекції визначається особливостями конкретного об’єкта дезінфекції та відповідними інструктивно-методичними документами.

3.2.4. Робочі  розчини   дезінфекційних засобів повинні готуватись у спеціально виділеній промаркованій тарі з корозійностійких матеріалів шляхом інтенсивного перемі­шування з  водою. Для приготування розчинів лужних дезінфекційних засобів (кальцинована сода, каустична сода тощо) забороняється використовувати тару, яка виготовлена з алюмінію, для приготування розчинів перекису водню - тару, яка виготовлена з низьколегованої сталі, міді, латуні.

Для приготування робочих розчинів дезінфекційних засобів та промивання об’єктів дезінфекції необхідно використовувати воду, що відповідає вимогам  ГОСТ 2874.  Виготовлені робочі розчини  дезінфекційних засобів повинні зберігатись у тарі, яка щільно закрита кришкою.

3.2.5. Допускається готувати робочі розчини дезінфекційних засобів  безпосередньо в технологічних ємкостях та резервуарах, які призначені для циркуляції розчинів, з урахуванням корозійної стійкості матеріалів, які використані на їх виготовлення.

3.2.6. Робочі розчини лужних та кислотних дезінфекційних засобів готують із концентрованих розчинів або сухих порошків з дотриманням нижченаведених правил.

Бочки з сухою каустичною содою розкривають за допомогою спеціального ножа. Великі частини каустичної соди розколюють у спеціально відведеному місці, попередньо накривши  їх цупкою тканиною (бельтинг). Частини твердого лугу беруть за допомогою щипців.

Концентровані розчини лугів та кислот уносять у ємкості після заповнення їх водою. Кислоти та луги переливають у ємкості за допомогою сифона чи спеціальної лійки, які запобігають їх розбризкуванню. Концентровані кислоти та луги дозволяється наливати лише в чисті відра з нержавіючої сталі чи емальовані в кількості, яка не перевищує 70 % ємкості відра. Відра повинні щільно закриватися кришками.

У місцях, які призначені для виконання робіт з концентрованими кислотами та лугами, повинні зберігатися відповідні нейтралізувальні засоби (розчин соди, аміаку або борної кислоти).

Прибирання розлитих кислот та лугів виконують у протигазі з коробкою «В».

3.2.7. При використанні дезінфекційних засобів, які містять спирт етиловий або спирт пропіловий (ізопропіловий), резервуари, технологічне обладнання, трубопроводи і зливно-наливні пристрої, що використовують з метою приймання, зберігання і переміщення дезінфекційних засобів або спирту етилового (при виготовленні спиртовмісних робочих розчинів), повинні бути захищені від статичної електрики. Захисне заземлення від статичної електрики об’єднують, як правило, із заземленням електрообладнання. Величина опору заземлювального пристрою, призначеного виключно для захисту від статичної електрики, не повинна перевищувати 100 Ом.

3.2.8. Дезінфекцію об’єктів  виконують з дотриманням режимів, які регламентовані нормативно-технічними та інструктивно-методичними документами.

3.2.9. Забороняється виконувати роботи з дезінфекції на підприємствах фарма­цевтичної, мікробіологічної, косметичної, харчової та переробної промисловості, навчальних закладах, підприємствах торгівлі та громадського харчування, транспортних засобах із застосуванням дезінфекційних засобів, компоненти яких не мають гігієнічних нормативів у повітрі робочої зони на рівні  граничнодопустимої концентрації (ГДК).  

3.2.10. Відпрацьовані  розчини дезінфекційних засобів  зливають у каналізаційну  систему, виходячи з ГДК компонентів дезінфекційного засобу у воді водоймищ господарсько-питного та культурно-побутового водокористування.

Злив до каналізаційної системи розчинів дезінфекційних засобів, компоненти яких не пронормовані у воді водних об’єктів господарсько-питного та культурно-побутового водокористування, забороняється.

3.3. Вимоги до проведення дезінсекційних робіт

3.3.1. Суб`єкт господарювання повинен виконувати вимоги інструктивно-методичних документів щодо збирання і тимчасового розміщення (зберігання) відходів, які містять компоненти дезінсекційних засобів. Відходи в міру їх накопичення збирають у тару, призначену для кожного класу небезпеки з дотриманням правил безпеки.

3.3.2. Дезінсекційні роботи повинні здійснюватись одним із таких способів:

зрошення робочими розчинами дезінсекційних засобів поверхонь приміщень, обладнання, устаткування, меблів, транспортних засобів тощо;

нанесення аерозолів інсектицидних засобів на поверхні, насичення аерозолями інсектицидних засобів або репелентів об’єктів приміщень та транспортних засобів;

фумігації аерозолями, димом, туманами інсектицидних засобів герметичних приміщень та транспортних засобів;

нанесення інсектицидних засобів у формі лаків, гелів, дустів та інших  форм інсектицидного покриття на поверхні;

застосування робочих форм інсектицидних приманок локально в місцях скупчення, укриття та пересування членистоногих;

імпрегнації робочими розчинами інсектицидних засобів або репелентів одягу, наметів, фіранок, штор тощо;

обробки дустами інсектицидних засобів одягу, білизни тощо;

нанесення інсектицидних засобів та репелентів у формі лосьйонів, шампунів, дустів, мазей, кремів тощо на ділянки тіла людини;

обробки пароповітряною сумішшю, парою, сухим гарячим повітрям у дезінфекційних камерах одягу, взуття, білизни, м’яких іграшок тощо;

обробки робочими розчинами, суспензіями, аерозолями, димом, туманами інсектицидних засобів або спеціальних біологічних препаратів  рослин, водних поверхонь, будівель у вогнищах природно-вогнищевих інфекцій та за епідпоказниками за допомогою спеціальної розпилювальної апаратури (включаючи авіа- та наземну апаратуру).

Вибір способу дезінсекції визначається особливостями конкретного об’єкта дезінсекції та відповідними інструктивно-методичними документами.

3.3.3.  З метою проведення дезінсекційних робіт допускається використовувати такі засоби:

фізичні (спалювання, сухе або вологе гаряче повітря, гаряча вода, пара, низькі температури, генератори звукових коливань тощо);

механічні (клейові поверхні, пастки тощо);

хімічні дезінсекційні засоби з різних класів хімічних сполук, які в установленому порядку зареєстровані в Україні;

біологічні засоби (синтетичні регулятори розвитку, збудники хвороб членистоногих, хижаки-ентомофаги тощо), які в установленому порядку зареєстровані в Україні;

репеленти та атрактанти.

3.3.4. Приготування приманок дезінсекційних засобів здійснюється за умови:

наявності нормативно-технічної документації на приготування приманок дезінсекційних засобів розробленої  у відповідності до санітарних норм та правил;

наявності матеріально-технічної бази для приготування приманок дезінсекційних засобів.

4. Вимоги до проведення дератизаційних робіт

3.4.1. Суб’єкт господарювання повинен виконувати вимоги інструктивно-методичних документів щодо збирання і тимчасового розміщення (зберігання) відходів, які містять компоненти дератизаційних засобів.

3.4.2.  Дератизаційні роботи повинні здійснюватись одним із таких способів:

розкладання харчових отруєних приманок у місцях концентрації та пересування гризунів у приміщеннях (комунікаціях) та відкритих стаціях;

обпилювання входів у  нори та шляхів пересування гризунів робочими розчинами дератизаційних засобів;

застосування механічних засобів вилову (капкани, клейові покриття тощо);

застосування липкого отруйного покриття в місцях переміщення гризунів та входів у нори;

газації ізольованих складських приміщень та транспортних засобів;

подачі газоподібних отруйних речовин (газація) або порошкоподібних родентицидів (обпилювання) у нори гризунів у навколишньому природному середовищі, у вогнищах природно-вогнищевих інфекційних хвороб людини та тварин за допомогою спеціальної апаратури;

застосування ультразвукового устаткування з метою відлякування гризунів.

3.4.3. Дератизаційні роботи з метою дератизації конкретних об’єктів потрібно виконувати у відповідності до вимог інструктивно-методичних документів.

3.4.4.   Приготування приманок дератизаційних  засобів здійснюється за умови:

наявності нормативно-технічної документації на приготування приманок дератизаційних засобів, розробленої  у відповідності до санітарних норм та правил;

наявності матеріально-технічної бази для приготування приманок дератизаційних засобів.

4.Кваліфікаційні та інші вимоги до працівників, що проводять дезінфекційні, дезінсекційні, дератизаційні роботи

4.1. Суб’єкт господарювання, що проводить дезінфекційні, дезінсекційні, дератизаційні роботи  повинен мати не менше двох штатних спеціалістів, які займаються  організацією проведення робіт  з дезінфекції, дезінсекції, дератизації, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Зазначені особи повинні мати:

а) диплом державного зразка про вищу  або середню спеціальну медичну освіту;

б) сертифікат лікаря-спеціаліста;

в) посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії               (за наявності).

Видача сертифікатів, посвідчень здійснюється у порядку встановленому Положенням про порядок проведення атестації лікарів, затвердженим наказом МОЗ України від 19.12.97 №359 “Про подальше удосконалення атестації лікарів” та зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за № 14/2454.

Посади завідуючих, заступників, керівників підрозділів можуть займати лише спеціалісти з вищою медичною освітою, які пройшли підготовку за спеціальністю лікар – дезінфекціоніст згідно з наказом МОЗ України від 22.07.93 №166 “Про подальше удосконалення системи післядипломної підготовки лікарів (провізорів)”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27.07.93 за №113.

4.2. Спеціалісти, які пройшли підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності у порядку, установленому наказом МОЗ України від 19.08.94 №118-С “Про порядок допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні, громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн”, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.09.94 за №218/428.

4.3. Спеціалісти, які не працюють понад три роки за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю,  допускаються  на посаду лікаря - дезінфекціоніста  тільки після проходження перепідготовки згідно з наказом МОЗ України від 19.12.97 №359 “Про подальше удосконалення атестації лікарів”, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14.01.98 за №14/2454.

4.4. Працівники суб’єктів господарювання, що безпосередньо виконують дезінфек­ційні, дезінсекційні, дератизаційні роботи, зобов'язані:

пройти підготовку на курсах за спеціальністю дезінфектор та інструктор-дезінфектор;

здійснювати виробничу діяльність згідно з діючими правилами техніки безпеки, особистої гігієни та виробничої санітарії, регламентованими нормативно-технічними та інструктивно-методичними документами;

пройти попередній медичний огляд при прийманні на роботу, а надалі – періодичний медичний огляд.

4.5. У суб'єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з провадженням дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

Ліцензійні умови

провадження  господарської діяльності

з переробки донорської крові та її компонентів,  виготовлення з них препаратів

1.Загальні положення

    1.1 Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Закону України “Про донорство крові та її компонентів”, Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, постанов Кабінету Міністрів України: від 16.06.98 №920 “Про затвердження порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів”, від 14.09.98 №1427 “Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів”, від 14.11.00 №1698 “Про затвердження переліку органів ліцензування”.

Визначений в Ліцензійних умовах термін вживається у такому значенні: Переробка донорської крові та її компонентів,  виготовлення з них препаратів - це регламентована чинним законодавством діяльність, пов’язана з  переробкою донорської крові та її компонентів, виготовленням з них препаратів, яка включає всі стадії технологічного процесу з урахуванням дотримання спеціальних умов зберігання та контролю якості, а також реалізацію продукції власного виробництва.

1.2. Дія Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що зареєстровані в установленому порядку як суб”єкти підприємницької діяльності незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності і які проводять господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів,  виготовлення з них препаратів.

1.3. Ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів,  виготовлення з них препаратів є засобом контролю держави за додержанням вимог законодавства суб`єктами  господарювання, які здійснюють зазначену господарську діяльність.

1.4. Видача ліцензії здійснюється Міністерством охорони здоров’я України (далі - МОЗ).

1.5. Ліцензія МОЗ - єдиний документ дозвільного характеру, який дає право на здіснення діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів та дозволяє провадження зазначеного виду діяльності на всій території України.

1.6. У ліцензіях на переробку донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів зазначаються: компоненти, препарати крові, переробка та виготовлення яких може здійснюватись суб'єктом господарювання залежно від наявності і відповідності матеріально-технічної бази, нормативно-технічної документації, кваліфікації фахівців.

1.7. Суб’єкти господарювання мають право здійснювати виготовлення лише препаратів крові, які зареєстровані в Україні.  

1.8. МОЗ для розгляду заяв про видачу ліцензій і відповідних документів створює ліцензійну комісію. Положення про комісію та її склад затверджується наказом МОЗ.

Рішення ліцензійної комісії оформлюється протоколом її засідання та затверджується наказом МОЗ.

1.9. Для кожного відокремленого структурного підрозділу ліцензіата, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, МОЗ видає ліцензіату засвідчену копію ліцензії, яка реєструються в журналі обліку виданих ліцензій. Засвідчена МОЗ копія ліцензії є документом, що підтверджує право структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії.

1.10. Після отримання ліцензії суб"єкт господарювання повинен після року роботи пройти акредитацію згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров"я".

1.11. Суб'єкт господарювання під час проведення перевірок, зазначених в абзаці 7 статті 20 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, надає всі необхідні для проведення перевірки документи (що фіксують отримання, виробництво, зберігання, реалізацію компонентів і препаратів крові) та забезпечує умови для її проведення.

2. Кваліфікаційні вимоги до працівників

2.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про охорону здоров’я господарською діяльністю з переробки донорської крові та її компонентів, реалізацією їх і виготовлених з них препаратів можуть займатись особи, які відповідають кваліфікаційним вимогам, мають відповідну спеціальну освіту і диплом, що дає право займатись медичною і фармацевтичною діяльністю.

2.2. Про відповідність зазначеним вимогам можуть свідчити:

   - диплом про медичну (фармацевтичну) освіту державного зразка;

- сертифікат лікаря-спеціаліста, виданий вищими медичними закладами післядипломної освіти ІІІ-ІУ рівнів акредитації (відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12.97 №359, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14.01.98 за №14\2454), або сертифікат провізора загального профілю, виданий вищими медичними (фармацевтичними) навчальними закладами (закладами післядипломної освіти) ІІІ-ІУ рівня акредитації (відповідно до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 31.07.98 №231, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 17.08.98 за №513\2953);

- посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю: для лікарів - видане відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12.97 №359, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14.01.98 за №14\2454;  для провізорів – видане відповідно до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 31.07.98 №231, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 17.08.98 за №513\2953.

2.3. Особи, які пройшли медичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених з них препаратів після перевірки їх кваліфікації в порядку, установленому наказом МОЗ України від 19.08.94 № 118-с “Про порядок допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн”, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.09.94 за № 218/428.

2.4. Лікарі, які не працювали за конкретною лікарською спеціальністю понад 3 роки, та провізори, які не працювали за спеціальністю понад 5 років, допускаються до діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених з них препаратів тільки після проходження стажування в порядку, установленому наказом МОЗ України від 17.03.93  № 48 “Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного доступу до лікарської діяльності”, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 01.04.93 за № 19, та відповідно наказом МОЗ України від 31.07.98 № 231 “Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів”, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 17.08.98 за № 513/2953

    2.5. Особи, які приймаються на роботу, проходять медичне обстеження, а надалі - періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами.

3. Умови і правила переробки донорської крові та її компонентів,

виготовлення з них препаратів

3.1 Переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів здійснюються за умови наявності аналітичної нормативної документації, затвердженої керівником суб"єкта господарювання, пускових, промислових регламентів, розроблених відповідно до діючого стандарту ГСТУ42.4-01-96 (далі - регламенти), фармакопейної статті та відповідного технологічного регламенту на кожний препарат окремо.

3.2. Вимоги до матеріально-технічної бази, складу приміщень та їх опорядження, підготовки до роботи приміщень, персоналу, обладнання, техніки безпеки, пожежної безпеки, створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва, що гарантують виробництво компонентів і препаратів крові відповідно до вимог, що встановлюються регламентами.

3.3. Приміщення для виготовлення препаратів крові повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, контролю якості, складських, допоміжних.

3.4. Розташування приміщень має відповідати  послідовності виконання технологічного процесу, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських  потоків.

3.5. У виробничих приміщеннях відповідно до технологічного регламенту встановлюються норми чистоти повітряного середовища за вмістом механічних часток і мікроорганізмів.

3.6. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам регламенту і не впливати негативно на якість препарату під час виробництва і зберігання, на точність функціонування обладнання.

3.7. Повинні бути вжиті заходи для запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва, контролю якості не повинні використовуватись як прохідні для персоналу, який в них не працює.

3.8. Розміщення і робота обладнання повинні здійснюватись таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, які дають змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість препарату.

3.9. Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) повинні бути гладкими, легко та ефективно очищуватися і при потребі дезінфекуватися.

3.10. Виробниче обладнання повинно очищуватися відповідно до затверджених керівником підприємства, організації чи установи методик і не впливати на якість препарату.

3.11. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очистку. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані.

3.12. На підприємстві має бути вся необхідна документація стосовно виробництва та контролю якості препаратів, що виробляються, а саме: регламенти, стандарти, результати контролю якості вхідної сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних та  нерозфасованих продуктів, готових препаратів.

3.13. Складські зони повинні бути пристосовані для забезпечення належних умов зберігання вихідної сировини, матеріалів, нерозфасованої, готової продукції, та продукції, що перебуває в процесі контролю. Вони повинні бути чистими, сухими, у них мають підтримуватися  визначені в технологічному регламенті температура та вологість. Температура та вологість контролюються та реєструються в журналах.

3.14. Відбраковані, відкликані або повернені матеріали, вихідна сировина, пакувальні матеріали та готова продукція повинні зберігатися в ізольованих  зонах.

3.15. Препарати та сировину потрібно зберігати відповідно до технологічного регламенту.

3.16. Відділ технічного контролю повинен мати місця для зберігання зразків і протоколів та  відокремлюватись від виробничих зон.

3.17. Прилади, обладнання  та апарати,  які є у відділі, повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню.

3.18. Обладнання для контролю якості має забезпечувати необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх показників якості продукції, що  передбачені нормативно-технічною документацією.

3.19. Засоби вимірювання, що використовуються під час виробництва препаратів та контролю їх якості, повинні мати державне повірочне тавро і проходити повірку в установленому порядку.

3.20. Стерильну продукцію дозволяється  виробляти тільки в чистих зонах (приміщеннях).

3.21. У чистих зонах має перебувати кількість персоналу згідно із штатним розкладом, затвердженим керівником.

3.22. До персоналу висуваються вимоги до особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічного регламенту.

                                                                                    Додаток

до пунктів 1.1., 1.10., 1.11., 2.1., 2.4. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові  та її компонентів, виготовлення з них препаратів

ПЕРЕЛІК

нормативних документів

з переробки донорської крові та її компонентів,

виготовлення з них препаратів

Начальник Головного управління організації

медичної допомоги населенню МОЗ України                                            Н.Г.Гойда