ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
На підставі ст. 15 Закону України "При лікарські засоби", п. 3.1.6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 за № 1091/6282, в зв'язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20, серії 10602, з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20, серії 10602, з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща, який має наступні ознаки фальсифікації за показниками:
- основний колір картонної упаковки білий з жовтуватим відтінком (картонна упаковка оригінального зразка мас чисто білий колір);
- кольорові вставки на картонній коробці світло-сірого і світло-червоного кольорів, напис "БІСЕПТОЛ" виконано світло-червоним кольором (в оригіналі - смуги темно-сірого і темно-червоного кольорів);
- номер серії та термін придатності на вторинну упаковку нанесені нечітко тільки методом тиснення, а в оригінальному - чітке нанесення методом тиснення з додаванням фарби;
- рельєф фольги більш крупносітчастий, а в оригінальному препараті - дрібносітчастий.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20, серії 10602, з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща.
При виявленні зразків цього лікарського засобу з ознаками фальсифікації, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжити заходів по його вилученню з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.