Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу СОЛЬВЕНЦІЙ, краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах серії 371203 з маркуванням виробника ТОВ "Таліон-А", Російська Федерація

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу СОЛЬВЕНЦІЙ, краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах серії 371203 з маркуванням виробника ТОВ "Таліон-А", Російська Федерація, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СОЛЬВЕНЦІЙ, краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах серії 371203 з маркуванням виробника ТОВ "Таліон-А", Російська Федерація, який має ознаки фальсифікації:

- маркування вторинної упаковки та етикетки флакона виконані російською мовою;

- відсутній реєстраційний номер;

- на верхній частині вторинної упаковки на смужці напис "Таліон А" гладенький замість рельєфного на дотик, як на оригінальному зразку;

- у верхній частині флакона відсутній вигравіруваний опуклий трилисник на відміну від оригінального зразка;

- інструкція на російській мові і не затверджена МОЗ України;

- колір назви та нижньої смужки вторинної упаковки та етикетки флакона темно-синій з фіолетовим відтінком замість темно-синього, як у оригінального зразка;

- шрифт назви "Таліон-А" і трилисника на захисній плівці кришки флакона тонший ніж у оригінального зразка.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СОЛЬВЕНЦІЙ, краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах серії 371203 з маркуванням виробника ТОВ "Таліон-А", Російська Федерація, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.