Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

П О Л О Ж Е Н Н Я

Затверджено

наказом Міністерства охорони

здоров'я України

від 26.04.1995 р. № 74 ( див. текст )

( Положення скасовано на підставі Наказу МОЗ N 201 від 16.08.2000 )

Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні

( Рішення про державну реєстрацію Положення скасовано на підставі Висновку Мін'юсту від 26.10.99 )

1. Загальні положення

1.1. Вироби медичної техніки зарубіжного виробництва (надалі - виріб) можуть використовуватися при здійсненні медичної практики на території України тільки після внесення їх у Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні (надалі - Державний реєстр) та видачі відповідного реєстраційного посвідчення.

1.2. Реєстрація виробів проводиться після їх медичних випробувань в Україні або в інших країнах (при необхідності, яка визначається Комітетом з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (надалі - КНМТ) за умови безпосередньої участі у випробуваннях українських спеціалістів (експертів).

1.3. Вироби, які були зареєстровані в СРСР до 1 грудня 1991 року, вважаються такими, що пройшли медичні випробування, і після позитивних висновків експертизи комплекту документації КНМТ проводиться їх перереєстрація згідно з даним Положенням.

1.4. У разі виявлення непередбаченого несприятливого впливу виробу на організм людини в процесі його застосування у практиці дія реєстраційного посвідчення на цей виріб на території України зупиняється наказом КНМТ на термін до 3-х місяців до з'ясування причин такого впливу з відміткою у Державному реєстрі.

У разі підтвердження вказаного несприятливого впливу на організм людини, пов'язаного з технологічними дефектами виробництва або із поглибленням рівня знань відносно негативної дії факторів, покладених в основу застосування медичного виробу, реєстраційне посвідчення на виріб анулюється рішенням КНМТ та наказом МОЗ України, виданим на підставі цього рішення.

1.5. Організація робіт з реєстрації виробу покладається на КНМТ, до якого безпосередньо звертається установа (фірма-виробник (розробник) або її уповноважений представник (надалі - Заявник).

1.6. При розгляді питань, пов'язаних з реєстрацією виробу в Україні згідно з Номенклатурою виробів медичної техніки, які підлягають внесенню у Державний реєстр, затвердженою наказом МОЗ України від 26.04.95 № 74, в компетенцію КНМТ входить:

1.6.1. Експертиза комплекту медико-технічної документації на виріб, визначення видів та затвердження програм випробувань.

1.6.2. Призначення установ, відповідальних за проведення медичних, а при необхідності біологічних та технічних випробувань (надалі - Виконавець).

1.6.3. Експертиза протоколів випробувань та прийняття рішення про можливість застосування виробу при здійсненні медичної практики в Україні.

1.6.4. Видача реєстраційного посвідчення про внесення відповідного виробу до Державного реєстру на підставі наказу МОЗ України.

1.6.5. Вирішення питань щодо зупинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення відповідно до розділу 4 даного Положення.

1.6.6. Вирішення питань про видачу одноразового дозволу на можливість застосування при здійсненні медичної практики виробу, який не внесений до Державного реєстру відповідно до розділу 5 даного Положення.

2. Порядок реєстрації виробу

2.1. Подання матеріалів до Комітету

Для розгляду питання про можливість реєстрації виробу Заявник подає до КНМТ комплект документів згідно з Переліком документів, необхідних для реєстрації (перереєстрації) зарубіжних виробів медичної техніки (надалі - Перелік), (додаток).

2.2. Експертиза комплекту медико-технічної документації на виріб, визначення видів та затвердження програм випробувань

Попередня експертиза комплекту наданої документації проводиться з метою встановлення відповідності наданого Заявником комплекту документації вимогам даного Положення та передбачає:

- визначення можливості реєстрації виробу з урахуванням його властивостей у вирішенні питань охорони здоров'я в Україні, ступеня негативного впливу, якщо він є, на організм людини та екологічного стану середовища;

- визначення необхідності та обсягу проведення медичних, біологічних та технічних випробувань;

- визначення кількості дослідних зразків, необхідних для проведення випробувань.

2.3. Призначення установ, відповідальних за проведення медичних, біологічних та технічних випробувань

При визначенні необхідності проведення медичних випробувань виробу КНМТ своїм рішенням призначає установи (Виконавців) з Переліку медичних установ по проведенню випробувань виробів медичної техніки, який затверджується МОЗ України за поданням КНМТ.

КНМТ затверджує програму медичних випробувань.

При визначенні необхідності біологічних випробувань КНМТ своїм рішенням визначає установу для проведення випробувань на токсичність, пирогенність, стерильність, біосумісність та інше.

2.4. Експертиза протоколів випробувань та прийняття рішення про можливість застосування виробу при здійсненні медичної практики в Україні

Протоколи проведення випробувань у двох примірниках подаються Заявником до КНМТ, який проводить експертизу наслідків випробувань.

Після розгляду результатів випробувань та документації, що надаються установою (фірмою) - розробником (виробником) відповідною експертною комісією, КНМТ приймає рішення щодо можливості застосування виробу при здійсненні медичної практики та внесення його до Державного реєстру.

На підставі наказу МОЗ України виріб вноситься до Державного реєстру згідно з Положенням про Державний реєстр.

У разі негативного рішення Заявнику видається витяг з протоколу засідання КНМТ з обгрунтуванням рішення.

2.5. Видача реєстраційного посвідчення

Заявнику видається реєстраційне посвідчення за встановленою формою, яке дає право на застосування виробу при здійсненні медичної практики в Україні.

3. Перереєстрація виробу

3.1. На вироби, зазначені в п.1.3 даного Положення, Заявник подає до КНМТ комплект документації згідно з Переліком (додаток 1).

3.2. Після прийняття позитивного рішення за наслідками експертизи поданих документів про можливість використання виробу при здійсненні медичної практики Заявнику видається реєстраційне посвідчення.

4. Порядок зупинення дії та анулювання реєстраційного посвідчення

4.1. Порядок зупинення дії та анулювання реєстраційного посвідчення здійснюється згідно з пунктом 1.4 даного Положення до отримання відповідних пояснень з боку Заявника.

4.2. КНМТ протягом 10 днів після видачі наказу надсилає Заявнику разом з копіями рекламацій витяг з протоколу засідання та копію наказу про припинення дії реєстраційного посвідчення.

4.3. Якщо протягом 3-х місяців з дня звернення КНМТ з вищевказаного питання до Заявника останній не доведе відсутність вказаного несприятливого впливу виробу на організм людини на підставі висновків відповідної експертної комісії, КНМТ приймає рішення про анулювання реєстраційного посвідчення та вилучення виробу з Державного реєстру. На підставі рішення КНМТ видається наказ МОЗ України.

5. Порядок видачі одноразового дозволу на незареєстрований виріб

5.1. У разі надходження із-за кордону незареєстрованого на території України виробу з метою проведення випробувань партії виробів для їх реєстрації, поставок партії виробів по лінії гуманітарної допомоги, науково-технічного співробітництва із зарубіжними науковими, комерційними, медичними закладами або підприємствами тощо, КНМТ проводить експертизу наданого комплекту документації; у разі необхідності проводить випробування певної частини продукції і при позитивних результатах видає одноразовий дозвіл на застосування виробу в Україні при здійсненні медичної практики за встановленою формою на підставі висновків експертів, наказу КНМТ, який підписується головою КНМТ та завіряється печаткою КНМТ.

5.2. Строк дії одноразового дозволу для ввезення виробу - 10 діб.

Додаток

до Положення про порядок державної

реєстрації   зарубіжних    виробів

медичної техніки в Україні

Перелік документів, необхідних для реєстрації (перереєстрації) зарубіжних виробів медичної техніки

1. Заява від фірми-виробника (розробника) або її офіційного представника на ім'я голови Комітету з нової медичної техніки МОЗ України.

2. Проспекти на виріб.

3. Керівництво по експлуатації або інструкція з медичного застосування.

4. Сертифікат відповідності, виданий органом сертифікації Держстандарту України.

5. Копії державного та міжнародного сертифіката якості (при наявності).

6. Документи про реєстрацію медичного виробу в країні виробника або в інших країнах, якщо він там зареєстрований.

Вся вищезазначена документація у трьох примірниках подається безпосередньо до КНМТ разом з двома примірниками супровідного листа, в якому наводиться перелік матеріалів, що направляються. Документи пп. 1, 4, 5, 6 надаються в оригіналі або їх нотаріально завірені копії. Два примірники документів повинні бути викладені українською або російською мовами.