МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.05.2001 № 166
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |аміналон |порошок (субстанція) у | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |подвійних пакетах із плівки | | Черкаська | років |
| | |поліетиленової, банках із | | обл., м. | |
| | |скломаси для виробництва | | Умань | |
| | |нестерильних лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|2. |аспірин (R) |таблетки по 100 мг № 20, по | "Байєр АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| | |500 мг № 10, № 20, № 100 | | | років |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|3. |аспірин (R) - C |таблетки шипучі розчинні | "Байєр АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| | |№ 10, № 20 | | | років |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|4. |ацилпірин |таблетки шипучі розчинні по | АТ "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у |
| | |500 мг | | Республіка | зв'язку із |
| | |№ 15 | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|5. |ацилпірин |таблетки по 500 мг № 10; in | АТ "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у |
| | |bulk № 10x900 у блістерах | | Республіка | зв'язку із |
| | |(9000 таблеток = 13,5 кг) | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|6. |барію сульфат |порошок (субстанція) у | ВАТ "Хімзавод | Російська | реєстрація на 5 |
| | |двошарових паперових пакетах, | ім. Л.Я.Карпова" | Федерація | років |
| | |пакетах із плівки | | (Республіка | |
| | |поліетиленової або паперових | | Татарстан) | |
| | |пакетах із внутрішнім | | | |
| | |поліетиленовим покриттям для | | | |
| | |виробництва нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|7. |вугілля |порошок (субстанція) у мішках |Український консорціум| Україна, | реєстрація на 5 |
| |активоване |поліпропіленових для | "Екосорб" | м. Київ | років |
| |("Huzhou |виробництва нестерильних | | | |
| |Beigang |лікарських форм | | | |
| |Enterprices | | | | |
| |Group Corp.", | | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|8. |далацин (TM) Ц |капсули по 150 мг, 300 мг | "Фармація і Апджон | Бельгія/ | перереєстрація у |
| | |№ 16 | Н.В./С.А.", Бельгія, | США | зв'язку із |
| | | |корпорації "Фармація і| |закінченням терміну|
| | | | Апджон Інк.", США | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|9. |депо-провера |суспензія стерильна водна по | "Фармація і Апджон | Бельгія/ | перереєстрація у |
| | |1 мл (150 мг) у флаконах № 1; | Н.В./С.А.", Бельгія, | США | зв'язку із |
| | |по 1 мл (150 мг) у заповнених |корпорації "Фармація і| |закінченням терміну|
| | |шприцах № 1 | Апджон Інк.", США | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|10.|дінстріл-лимон |пастилки № 12 (4x3) | "Діна" | Індія | реєстрація на 5 |
| | | | | | років |
| | | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|11.|дінстріл- |пастилки № 12 (4x3) | "Діна" | Індія | реєстрація на 5 |
| |апельсин | | | | років |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|12.|екстенцилін |порошок ліофілізований для | "Спесія", Франція, | Франція/ | перереєстрація у |
| | |ін'єкцій | концерну "Рон-Пуленк | США | зв'язку із |
| | |по 2400000 МО у флаконах | Рорер", Франція/США | |закінченням терміну|
| | |№ 50 | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|13.|ехінацин |розчин для внутрішнього | "Мадаус АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |мадаус |застосування по 25 мл, 50 мл, | | | років |
| |рідина |100 мл у пляшках | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|14.|ехінацин |пастилки смоктальні № 20 | "Мадаус АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |мадаус капсети | | | | років |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|15.|ізо мак ретард |капсули ретард по 20 мг, 40 |"Генріх Мак Спадк ГмбХ| Німеччина | перереєстрація у |
| | |мг № 30, № 50 | і Компані КГ" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника та |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | |додаткової упаковки|
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|16.|креон (R) |капсули желатинові по 300 мг |"Солвей Фармацеутікалз| Німеччина | перереєстрація у |
| | |№ 20, № 50, | ГмбХ" | | зв'язку із |
| | |№ 100 | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|17.|максіма |розчин для зовнішнього | "Оте Фарма Сол БВ" | Нідерланди | реєстрація на 5 |
| | |застосування по 100 мл, 250 | | | років |
| | |мл, 360 мл у флаконах № 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|18.|метилурацил |таблетки по 0,5 г № 10 у | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |контурних чарункових, | | м. Харків | років |
| | |безчарункових упаковках; № 20 | | | |
| | |у контейнерах | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|19.|метоклопраміду |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." | Словенія | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |поліетиленових пакетах для | | | років |
| |(субстанція) |виробництва стерильних та | | | |
| |("Ipca |нестерильних лікарських форм | | | |
| |Laboratories | | | | |
| |Ltd.", Індія) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|20.|міконазолу |порошок (субстанція) у | "Гуфік Біосайнсіз | Індія | реєстрація на 5 |
| |нітрат |волокнистому барабані для | лімітед" | | років |
| | |виробництва нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|21.|нітро мак |капсули ретард по 2,5 мг № 50 |"Генріх Мак Спадк ГмбХ| Німеччина | перереєстрація у |
| |ретард | | і Компані КГ" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|22.|нітрогліцерин |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." | Словенія | реєстрація на 5 |
| |("Dinamite |подвійних поліетиленових | | | років |
| |Dipharma |пакетах для виробництва | | | |
| |S.p.A.", |стерильних та нестерильних | | | |
| |Італія) |лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|23.|оксолінова |мазь 0,25% по 10 г у тубах, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у |
| |мазь 0,25% |банках | | Полтавська | зв'язку із |
| | | | | обл., м. |закінченням терміну|
| | | | | Лубни | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|24.|пантенол |аерозоль по 130 г у балонах |"Шовен анкерфарм ГмбХ"| Німеччина | перереєстрація у |
| | |№ 1 | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | |зміною назви заводу|
| | | | | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|25.|V-пеніцилін |таблетки по 500 мг № 30 | АТ "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у |
| |500 МГ- |(10x3) | | Республіка | зв'язку із |
| |словакофарма (R)| | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|26.|V-пеніцилін |таблетки по 250 мг № 30 | АТ "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у |
| |250 М- |(10x3) | | Республіка | зв'язку із |
| |словакофарма (R)| | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|27.|подорожника |рідина по 100 мл, 250 мл у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у |
| |сік |флаконах | | Полтавська | зв'язку із |
| | | | | обл., м. |закінченням терміну|
| | | | | Лубни | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|28.|ранітидину |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." | Словенія | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |подвійних поліетиленових | | | років |
| |(субстанція) |пакетах для виробництва | | | |
| |("Neuland |стерильних та нестерильних | | | |
| |Laboratories |лікарських форм | | | |
| |Limited", | | | | |
| |Індія) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|29.|рицинова олія |олія (субстанція) у металевих | "Гуфік Біосайнсіз | Індія | реєстрація на 5 |
| | |бочках для виробництва | лімітед" | | років |
| | |нестерильних лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|30.|рутин |порошок (субстанція) у | ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Sichuan |пакетах поліетиленових та | | Черкаська | років |
| |Xieli |барабанах картонних для | | обл., | |
| |Pharmaceutical |виробництва нестерильних | | м. | |
| |CO., LTD.", |лікарських форм | | Монастирищ | |
| |Китай) | | | е | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|31.|синтоміцину |лінімент 5% по 20 г у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у |
| |лінімент 5% |банках; по 25 г у тубах | | Полтавська | зв'язку із |
| | | | | обл., м. |закінченням терміну|
| | | | | Лубни | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|32.|спітомін |таблетки по 5 мг, 10 мг № 60 | Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 |
| | |(10x6) | "Eric" АТ | | років |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|33.|стрептоциду |лінімент 5% по 20 г у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у |
| |лінімент 5% |банках; по 30 г у тубах | | Полтавська | зв'язку із |
| | | | | обл., м. |закінченням терміну|
| | | | | Лубни | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|34.|таванік (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Хьохст Меріон Руссел | Німеччина | реєстрація |
| | |по 250 мг № 3, № 5, № 10; по | Дойчланд ГмбХ" | |додаткової упаковки|
| | |500 мг № 5, № 10 | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|35.|трентал (TM) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Хьохст Меріон Руссел | Індія | перереєстрація у |
| | |по 100 мг № 10x6 | Лімітед" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника, зміна |
| | | | | | фасовки |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|36.|упсавіт |таблетки жувальні по 500 мг | "Лабораторії УПСА", | Франція | реєстрація на 5 |
| |вітамін C |№ 15, | Франція, компанії | | років |
| | |№ 30 | "Брістол Майєрс | | |
| | | | Сквібб" | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|37.|упсавіт |таблетки жувальні № 10, № 15 | "Лабораторії УПСА", | Франція | реєстрація |
| |мультивітамін | | Франція, компанії | |додаткової упаковки|
| | | | "Брістол Майєрс | | (внесення змін до |
| | | | Сквібб" | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|38.|упсавіт |таблетки шипучі № 10, № 15 | "Лабораторії УПСА", | Франція | реєстрація |
| |мультивітамін | | Франція, компанії | |додаткової упаковки|
| | | | "Брістол Майєрс | | (внесення змін до |
| | | | Сквібб" | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|39.|фенілбутазон |порошок (субстанція) у мішках | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Nantong |поліетиленових для | | м. Львів | років |
| |General |виробництва нестерильних | | | |
| |Pharmaceutical |лікарських форм | | | |
| |Factory", | | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|40.|фламін |гранули для дітей по 0,9 г, | ВАТ "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у |
| | |1,8 г | фірма "Здоров'я" | м. Харків | зв'язку із |
| | |в однодозових спарених | | |закінченням терміну|
| | |пакетах № 10, № 20 | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | реєстрацією |
| | | | | |додаткової упаковки|
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|41.|фрагмін (R) |розчин для підшкірних та | "Фармація і Апджон | Бельгія/ | зміна виробника |
| | |внутрішньовенних ін'єкцій по | Н.В./С.А.", Бельгія, | США | |
| | |1 мл (10000 МО) в ампулах |корпорації "Фармація і| | |
| | |№ 10 | Апджон Інк.", США | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------|
|42.|холензим |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республіка | перереєстрація у |
| | |№ 50 | | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.05.2001 № 166
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| п/п | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ № 142 |інсулін |порошок (субстанція) в | ЗАТ "Індар" |Україна, |внесення змін до|
| |свинячий |ємкостях із | | м. Київ | тексту |
|від 09.04.01; |(сирий) |поліетилену, сталі для | | | реєстраційного |
| поз. № 6 |("Krusch |виробництва | | | посвідчення |
| |Import - & |високоочищених | | |(уточнення назви|
| |Export.", |субстанцій інсуліну | | |фірми-виробника)|
| |Німеччина) | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |