Про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ГЛЮКОЗА

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні лікарського засобу (реєстраційне посвідчення N UA/2987/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.6. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5% у пляшках по 200 мл, серії 380906 виробництва ЗАТ Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5% у пляшках по 200 мл, серії 380906 виробництва ЗАТ Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхомвміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5% у пляшках по 200 мл, серії 380906 виробництва ЗАТ Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу за всіма показниками АНД.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.