Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЕ(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) Н, розчин для внутрішньовенних ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5, серії 54681 з маркуванням виробника "Ей. Наттерманн енд САйІ ГмбХ", Німеччина, компанії "Рон-Пуленк Рорер", Франція-США, концерну "Авентіс Фарма", Франція, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) Н, розчин для внутрішньовенних ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5, серії 54681 з маркуванням виробника "Ей. Наттерманн енд САйІ ГмбХ", Німеччина, компанії "Рон-Пуленк Рорер", Франція-США, концерну "Авентіс Фарма", Франція, який має ознаки фальсифікації:

"Упаковка":

- у вторинну упаковку вкладена російськомовна інструкція для застосування, затверджена ФДК МОЗ Росії.

"Маркування":

- на первинній упаковці (ампулі) відсутні назва фірми-виробника, логотип фірми, лікарська форма, реєстраційний номер в Україні;

- всі написи на вторинній упаковці виконані російською мовою;

- на вторинній упаковці зазначено "вміст діючої речовини в 1 ампулі (5 мл) препарату", а згідно АНД "вміст діючої речовини в 1 мл препарату";

- на вторинній упаковці відсутні назва фірми-виробника, логотип фірми та адреса, "відпускається за рецептом", "зберігати в недоступному для дітей місці", реєстраційний номер в Україні, дата виготовлення, лікарська форма.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) Н, розчин для внутрішньовенних ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5, серії 54681 з маркуванням виробника "Ей. Наттерманн енд САйІ ГмбХ", Німеччина, компанії "Рон-Пуленк Рорер", Франція-США, концерну "Авентіс Фарма", Франція, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво "Авентіс Інтерконтинентал" компанії "Санофі-Авентіс" в Україні.