ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. п. 3.1, 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ПРЕДУКТАЛ(R) MR, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг, № 60 серії 767809 з маркуванням виробника "Лабораторії Серв'є", Франція, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрюється як фальсифікований (згідно з повідомленням виробника).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПРЕДУКТАЛ(R) MR, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг, № 60 серії 767809 з маркуванням виробника "Лабораторії Серв'є", Франція.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарської діяльності при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Суб'єктам, зацікавленим в поновленні обігу вищевказаного лікарського засобу, надати на нашу адресу інформацію щодо можливості відбору зазначеної серії препарату для проведення повного аналізу якості згідно з вимогами АНД за направленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
ОЗНАКИ ФАЛЬСИФІКАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПРЕДУКТАЛ(R) MR, ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ ПО 35 МГ, № 60 СЕРІЇ 767809 З МАРКУВАННЯМ ВИРОБНИКА "ЛАБОРАТОРІЇ СЕРВ'Є", ФРАНЦІЯ, ЯКІ НАДАНІ ВИРОБНИКОМ
Показники
АНД |
Оригінальний
зразок |
Фальсифікований зразок |
| Розчинення |
1 година: 37%
2 години: 54%
8 годин: 94% |
1 година: => 90% (90% активної
речовини вивільняється менше ніж
за одну годину) |
| Опис |
Колір таблеток
рожевий |
Колір таблеток бежево-рожевий
або світло-бежево-рожевий |
Маркування
первинної
упаковки
(блістера) |
Оригінальний
блістер - матовий |
Фальсифікат має блістер, який є
більш блискучим |
Назва препарату
надрукована
(латиницею та
кирилицею)
червоним кольором |
Червоний колір, яким надрукована
назва препарату (латиницею та
кирилицею), є більш насиченим |
Текст на блістері
надруковано
чорним кольором |
Чорний колір, яким надруковано
текст на блістері, є більш
насиченим |
Додаток:
- зразок оригінального блістера первинної упаковки лікарського засобу ПРЕДУКТАЛ(R) MR виробництва "Лабораторії Серв'є", Франція;
- графічне зображення первинної та вторинної упаковки оригінального та фальсифікованого лікарського засобу.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |