Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ПМ СІРІН

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2008/01/01 препарату за показниками "Середня маса" (завищена), "Маркування" (температурний режим зберігання, вказаний на упаковці (не вище 25 град C) не відповідає вимогам АНД (не вище 30 град C), графічне зображення первинної та вторинної упаковок не відповідає вимогам АНД), Сертифікат виробника (наявні показники, які по значенню не співпадають з вимогами АНД: середня маса (в сертифікаті від 508,0 мг до 562,0 мг, в АНД від 500,0 мг до 540,0 мг), товщина таблетки (в сертифікаті від 4,5 мм до 5,5 мм, в АНД від 5,5 мл до 6,5 мм)) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ПМ СІРІН, таблетки, вкриті оболонкою у блістерах, № 120 (15 х 8), серії 46945, виробництва "Табко Пті Лтд", Австралія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПМ СІРІН, таблетки, вкриті оболонкою у блістерах, № 120 (15 х 8), серії 46945 виробництва "Табко Пті Лтд", Австралія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.