ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИКЛОФЕНАК

(DICLOFENAC)

Склад:

Діюча (і) речовина (и): 1 таблетка містить натрію диклофенаку 0,05 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М 01А В 05.

Клінічні характеристики.

Показання. Запальні захворювання суглобів: ревматоїдний артрит, ревматизм, анкілозуючий спондиліт, хронічний подагричний артрит. Дегенеративні захворювання: деформуючий остеоартрит, остеохондроз. Захворювання поза суглобових   тканин: бурсит, тенденіт, ревматичні ураження м'яких тканин. Пост травматичні больові синдроми, після операційні болі, гострий напад подагри, дисменорея.

Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки у фазі загострення, захворювання печінки і нирок, вагітність (III триместр) і лактація, підвищена чутливість до препарату й інших не стероїдних протизапальних засобів, бронхіальна астма, кропив’янка, гострий риніт та інші алергічні реакції, пов’язані з прийомом не стероїдних протизапальних засобів, порушення кровотворення, діти віком до 14 років.

Спосіб застосування та дози. Дозу препарату та тривалість застосування призначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, реакції пацієнта на препарат та терапевтичного ефекту. Дорослим і дітям старше 14 років призначають, звичайно, по 25 – 50мг 2 – 3 рази на добу. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту припустиме підвищення дози до 3 мг/кг/добу, що є максимальною добовою дозою для дітей. Максимальна добова доза 150 мг. Тривалість курсу лікування від 7 до 14 днів.

Таблетки приймають під час чи після їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту:

іноді: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія;

рідко: гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, блювання кров’ю, геморагічна діарея, мелена, шлунково-кишкова виразка (з кровотечею або перфорацією чи без них);

в окремих випадках: коліт (у тому числі геморагічний коліт або загострення виразкового коліту, або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, захворювання стравоходу, діафрагмальне звуження кишечнику, панкреатит.

З боку нервової системи:

іноді: головний біль, запаморочення;

рідко: сонливість, парестезія, порушення пам’яті, судоми, відчуття тривоги, тремор, асептичний менінгіт;

в окремих випадках: порушення смакових відчуттів, порушення мозкового кровообігу.

З боку серцево-судинної системи:

в окремих випадках: відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія, гіпотонія, васкуліт.

З боку органа зору:

в окремих випадках: порушення зору, затуманений зір, диплопія.

З боку органа слуху:

іноді: вертимо;

в окремих випадках: шум у вухах, порушення слуху.

З боку шкіри та підшкірної тканини:

іноді: шкірний висип; кропив’янка;

в окремих випадках: бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакція фото чутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

в окремих випадках: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, медулярний некроз нирки.

З боку гепатобіліарної системи:

іноді: підвищений рівень трансаміназ у сироватці крові;

рідко: гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки;

в окремих випадках: блискавичний гепатит.

З боку кровоносної та лімфатичної системи:

в окремих випадках: тромбоцит опенія, лейкопенія, анемія (в тому числі гемолітична та а пластична анемія), агранулоцит оз.

З боку дихальної системи:

рідко: бронхіальна астма (в тому числі задишка);

в окремих випадках: пневмоніт.

З боку імунної системи:

рідко: реакції гіпер чутливості, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (в тому числі артеріальна гіпотензія і шок);

в окремих випадках: ангіо невротичний набряк (у тому числі набряк обличчя).

Порушення психіки:

в окремих випадках: дезорієнтація, депресія, безсоння, жахливі сновидіння, дратівливість, психотичні розлади. 

Передозування. Симптоми: запаморочення, головний біль, запаморочення свідомості, у дітей – міоклонічні судоми, розлад ШКТ (нудота, блювання, болі в ділянці живота), розлад функцій печінки та нирок.

Лікування: Специфічний антидот невідомий. При гострому отруєнні – зондове промивання шлунка, активоване вугілля; лікування – симптоматичне. Симптоматичне лікування показане при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку травного тракту та пригнічення дихання. Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія можуть бути корисними для виведення не стероїдних протизапальних препаратів, бо активні речовини цих препаратів в значній кількості зв'язуються з білками плазми крові та підвержені інтенсивному метаболізму.

Застосування у період вагітності або годування груддю В перший та другий триместр вагітності прийом диклофенаку можливий тільки після консультації з лікарем. В останні 3 місяці вагітності неможна приймати диклофенак у зв'язку з наявністю високого ризику ускладнень у матері і дитини.

Диклофенак і продукти його розкладення в незначних кількостях переходять у материнське молоко. При короткочасному викорситанні препарату і в малих дозах немає загрози небажаних наслідків для немовля, яке знаходиться на грудному годуванні. Якщо необхідний прийом препарату у високих дозах и і на протязі довго тривалого часу, необхідно відмінити годування груддю.

Діти. Дітям до 14 років не призначають.

Особливі заходи безпеки. При тривалому застосуванні диклофенаку слід проводити регулярний контроль параметрів печінки, ниркової функції, а також картини крові.

При прийомі диклофенаку слід уникати вживання алкогольних напоїв. В разі прийому диклофенаку перед операціями, треба повідомити про це лікаря або стоматолога.

Особливості застосування. Встановлено, що передчасне припинення прийому препарату може призвести до поновлення больових явищ.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами. При тривалому прийомі диклофенаку слід утриматися від керування авто транспортом або виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидкості реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Літій, дигоксин. Диклофенак може підвищувати концентрації літію і дигоксину в плазмі крові.

Діуретичні засоби. Диклофенак, як і інші НПЗП, може зменшувати вираженість діуретичної дії. Одночасне застосування калій зберігаючих діуретиків може призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові (у випадку такого поєднання лікарських засобів даний показник слід часто контролю вати).

НПЗП. Одночасне системне застосування НПЗП може збільшувати частоту виникнення небажаних явищ.

Антикоагулянти. У випадку поєднання диклофенаку з антикоагулянтами рекомендується ретельне і регулярне спостереження за хворими.

Протидіабетичні препарати. Можливі випадки гіпоглікемії і гіперглікемії, що зумовлюває необхідність зміни дози цукрознижувальних препаратів під час застосування Диклофенаку.

Метотрексат. Слід дотримуватись обережності при застосуванні НПЗП менше, ніж за 24 години до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія.

Циклоспорин. Вплив НПЗП на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефро токсичність циклоспорину.

Антибактеріальні засоби - похідні хінолону. Можливий розвиток судом у хворих, що одночасно приймають похідні хінолону та НПЗП.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Має   виражену протизапальну, болезаспокійливу, а також помірну жарознижувальну дію, механізм дії пов'язаний з інгібуванням синтезу простагландинів. Подавляє агрегацію тромбоцитів. Послабляє біль у стані спокою і при русі, ранкову скутість, припухлість суглобів, поліпшує їх функціональну здатність. При запальних процесах, що виникають після операцій і травм, швидко полегшує як спонтанний біль, так і біль при русі.

Фармакокінетика. Натрію диклофенак швидко всмоктується в кров – максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 – 2 години. Зв'язок з білками плазми крові понад 99 %. Добре проникає в тканини і синовіальну рідину, де його концентрація росте повільно, через 4 год. досягає більш високих значень, чим у плазмі. Їжа може сповільнювати швидкість всмоктування, не впливаючи на повноту всмоктування. Біодоступність близько 5 %.

Період напів виведення з плазми складає 1 – 2 години, із синовіальної рідини – 3 – 6 год. Близько 35 % виводиться у виді метаболітів з калом; близько 65 % - метаболізуєтсья   в печінці і виводиться через нирки у вигляді неактивних похідних, близько 1 % - у незмінному виді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Таблетки білого кольору, з рискою та фаскою.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ^о С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10, 10х 3 таблеток у блістері.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження. 61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1. Источник

Тел/факс (057) 712-57-58, 712-57-04, (0572) 23-47-88