ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРЕПІДИЛ
(PREPIDIL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: dinoprostone;
основні фізико-хімічні властивості: напівпрозорий м’який гель;
склад: 1 шприць з 3 г (2,5 мл) гелю містить динопростону 0,5 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, триацетин.
Форма випуску. Гель для ендоцерві кального введення.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що підвищують тонус і скорочувальну активність міометрія. Простагландини. Код ATC G02A D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Динопростон, або простагландин Е2(ПГЕ2), є одним із представників синтезованих у фізіологічних умовах ненасичених жирних кислот. Простагландини мають широкий спектр фармакологічної активності, у т. ч. виявляють стимулювальний вплив на органи, що маютьгладком’язові клітини, а також модулюють реакцію внутрішніх органів на різний гормональний вплив.
Динопростон приендоцерві кальному застосуванні сприяє пре індукційному розм’якшенню шийки матки (дозріванню) у пацієнток із несприятливими параметрами індукції. Специфічний механізм дії до кінця не з’ясований. У клінічних дослідженнях було показано, щодинопростон збільшує кровопостачання шийки матки подібно до того, як це відбувається у початковий період спонтанних пологів. Ці дані дають серйозні підстави вважати, що ендоцерві кальне введення динопростону впливає нагемодинаміку у шийці матки, що приводить до її дозрівання.
Фармакокінетика. В організмі простагландини швидко утворюються з відповідних вільних полі ненасичених жирних кислот. Ці сполуки мають виражену дію навіть у мінімальній кількості, а потім швидко трансформуються в неактивні метаболіти. Після ендоцерві кального введення у дозі 0,5 мг (гель) концентраціядинопростону у плазмі крові досягає максимуму через 30 – 45 хвилин, після чого швидко знижується до початкового рівня, незалежно від рівня активностіміометрія.
Показання для застосування. Препарат призначається для застосування лишев умовах стаціонару!
Препарат застосовується у жінок із доношеною або майже доношеною вагітністю. Церві кальний гель призначається для розм’якшення (дозрівання) шийки матки при необхідності індукції родової діяльності за медичними чи акушерськими показаннями.
Спосіб застосування та дози. Увесь вміст шприца (0,5 мг динопростону = 3г гелю Препідил) за допомогою катетера, що додається, ввести в церві кальнийканал зразу нижче рівня внутрішнього зіва. Слід запобігати введенню гелю вищерівня внутрішнього зіва (екстраамніотично). Після введення препарату пацієнтка повинна 10 – 15 хвилин лежати на спині, щоб звести до мінімуму витікання гелю. Якщо досягається бажаний результат від застосування Препідилу, то рекомендований інтервал до внутрішньо венного застосування окситоцину становить 6 – 12 годин. Якщо відповідь на початкову дозу Препідилу не досягається, томожна призначити його повторно. Рекомендована повторна доза – 0,5 мг, аінтервал від попереднього введення – 6 годин. Необхідність додаткового призначення й інтервал повинен визначати лікар, виходячи з клінічної ситуації. Максимальна рекомендована доза за 24-годинний період становить 1,5 мгПрепідилу.
Інструкції щодо підготовки шприца до використання:
Дістати стерильний шприц і катетер з упаковки.
Зірвати захисне покриття.
Зняти з кінчика шприца захисний ковпачок (щоб використати його якштовхач).
Вставити захисний ковпачок у шприц.
Щільно надіти канюлю катетера на конус шприца і ввести пацієнтці вміст шприца.
Побічна дія. Зрідка спостерігалися такі побічні ефекти:
зі сторони матері: аномальні скорочення матки (збільшення частоти, тонусу чи тривалості), розрив матки, нудота, блювання, діарея, підвищення температури тіла, біль у спині, відчуття тепла у піхві, реакції підвищеної чутливості;
зі сторони плоду: дистрес-синдром плоду та порушення частоти серцевих скорочень плоду; мертвонароджуваність.
Протипоказання. Застосування Препідилу протипоказано:
При підвищеній чутливості до динопростону або інших речовин, що входятьдо складу гелю.
Пацієнткам, яким протипоказані засоби, що стимулюють родову діяльність, наприклад:
при багатоплідній вагітності;
жінкам, які мали 6 або більше вагітностей;
при не вставленні голівки плоду в родові шляхи;
є кесарів розтин або інші хірургічні втручання на матці в анамнезі;
при невідповідності розмірів голівки плода тазу матері;
при зміні частоти серцевих скорочень плоду, що свідчить про початок несприятливих змін стану плоду;
якщо є акушерські умови, за яких співвідношення користі та ризику дляматері та плоду свідчать на користь хірургічного втручання;
при наявності патологічних (в тому числі - кров’яних) виділень із статевих шляхів нез’ясованої етіології під час вагітності;
при нетім’яному передлежанні плоду.
Передозування. Оскільки Препідил випускається у шприці, що містить разову дозу, симптоми передозування можливі лише при підвищеній індивідуальній чутливості до препарату.
Передозування може спричинити гіпертонус матки, посилення і прискорення скорочень матки, а також зміну частоти серцевих скорочень плода під час пологів.
Оскільки дотепер дані клінічних досліджень антагоністів простагландинівпоки що не дають будь-яких рекомендацій, терапія передозування повинна бути симптоматичною. Якщо простої відміни препарату недостатньо для припинення маткової гіперстимуляції (і/або дистресу плода), може бути показано внутрішньо венне введення b-адреноміметиків.
При недостатній ефективності цієї терапії показано швидке розродження.
Особливості застосування. Препідил слідз обережністю призначати хворим з кардіоваскулярними порушеннями, порушенням функції печінки та нирок, хворим на астму (або астму в анамнезі), глаукому або з підвищеним внутрішньо очним тиском, з розривом хоріоамніотичної мембрани.
Слід дотримуватись обережності, щоб не ввести гель Препідил вище рівня внутрішнього зіва (введення гелю в екстраамніотичний простір призводило догіперстимуляції матки).
Пацієнтки з важкою нирковою або печінковою патологією, що супроводжується метаболічними розладами, а також пацієнтки, які страждають насерцево-судинні захворювання, потребують особливо пильного спостереження.
У період застосування препарату з метою виявлення можливих ознак побічних ефектів, наприклад гіпертонусу, затяжних маткових скорочень абодистресу плода, необхідно пильне спостереження за матковою активністю, станом плода і шийки матки (розкриття, розм’якшення і згладжування шийки; частота серцевих скорочень плоду). Якщо у пацієнтки з’являються ознаки гіпертонусуматки, затяжні надмірні маткові скорочення, або стан серцебиття плоду відхиляється від норми, слід обрати таку лікувальну тактику, що сприяє і плоду, і матері.
Якщо високо тонічні скорочення матки тривають протягом тривалого часу, слід взяти до уваги можливість розриву матки.
За наявності в анамнезі гіпертонічних або тетанічних маткових скорочень рекомендується здійснювати безперервний моніторинг маткової активності і стану плода. До призначення Препідилу необхідно пильно оцінити співвідношення розмірів плода і таза.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Простагландини потенціюють дію окситоцину наматку. Ці препарати не слід застосовувати одночасно (існує ризик розриву матки), а при послідовному введенні стан пацієнтки потребує суворого контролю. Рекомендується послідовне використання окситоцину після введення церві кальногогелю з динопростом, з інтервалом, мінімум, 6 годин.
Умови татермін зберігання. Зберігатиу холодильнику при температурі від +2 до +8 °С. Источник
Термін придатності - 2 роки.