ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛЕВОМІЦЕТИН
(LAEVOMYCETIN)
Склад:
діюча речовина: сhloramfenicol;
1 таблетка містить левоміцетину (хлорамфеніколу), у перерахуванні на 100 % речовину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Амфеніколи. Код АТС J01B A01.
Клінічні характеристики.
Показання. Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікро організмами: черевний тиф, паратиф, шигельоз, сальмонельоз, бруцельоз, туляремія, рикетсіози (в т. ч. висипний тиф, трахома).
Протипоказання. Підвищена чутливість до хлорамфеніколу, інших амфеніколів і/або інших компонентів препарату; пригнічення кровотворення, захворювання крові; захворювання шкіри (псоріаз, екзема, грибкові ураження); виражені порушення функції печінки і/або нирок; гострі респіраторні захворювання, ангіна; дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія; вагітність, період годування груддю; дитячий вік до 3 років.
Спосіб застосування та дози. Левоміцетин призначають внутрішньо, за 30 хвилин до їди (у разі нудоти та блювання – через годину після їди). Курс лікування Левоміцетином становить 7-10 днів. За показаннями, за умови доброї переносимості та відсутності змін у складі периферичної крові можливе продовження курсу лікування до 2 тижнів.
Дорослі препарат приймають по 0,25-0,5 г 3-4 рази на добу; добова доза – 2 г. В особливо тяжких випадках (черевний тиф, перитоніт та ін.) Левоміцетин призначають у дозі до 4 г на добу (максимальна добова доза для дорослих) під суворим контролем стану крові та функції печінки і нирок; добову дозу призначають у 3-4 прийоми.
Разова доза препарату для дітей від 3 до 8 років – по 0,125 г, старше 8 років – по 0,25 г; кратність прийому – 3-4 рази на добу.
Побічні реакції.
З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцит опенія, ретикулоцитопенія, зменшення рівня гемоглобіну в крові, цитоплазматична вакуолізация ранніх еритроцитарних форм, а пластична анемія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, здуття живота, роздратування слизових оболонок, глосит, стоматит, пригноблення мікрофлори кишечника, дисбактеріоз, вторинна грибкова інфекція.
З боку центральної і периферичної нервової системи: зорові і слухові галюцинації, оборотні порушення зору, слуху, периферичний неврит, неврит зорового нерву, енцефалопатія із сплутаністю свідомості і делірієм, головний біль, депресія.
Алергічні реакції: шкірний висип, лихоманка, дуже рідко - набряк Квінке, анафілаксія.
Інші: розвиток вторинної інфекції, можлива реакція бактеріоліза (реакція Яриша-Герксгеймера).
Передозування. Симптоми: ускладнення з боку системи кровотворення, як правило, пов’язані із застосуванням великих доз Левоміцетину протягом тривалого часу, блідість шкіри, біль у горлі, підвищена температура, кровотеча, слабкість.
При передозуванні у дітей можливий розвиток «грей-синдрому»: здуття живота, блювання, неритмічне дихання, сірий колір шкіри, серцево-судинний колапс, гіпотермія.
Також можливий розвиток інших характерних для Левоміцетину побічних реакцій (див. Побічні реакції).
Лікування: відміна препарату, промивання шлунку, застосування сорбентів, симптоматична терапія.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Застосування препарату Левоміцетин протипоказано в період вагітності або годування груддю.
Діти. Дана лікарська форма Левоміцетину не застосовується в дитячому віці до 3 років. Для лікування дітей старше 3 років Левоміцетин необхідно призначати з особливою обережністю і лише за відсутності альтернативної терапії.
Особливості застосування. Лікування Левоміцетином слід проводити тільки за призначенням і під контролем лікаря. Перед початком терапії необхідно виключити наявність у пацієнта гіпер чутливості до хлорамфеніколу та інших амфеніколів.
З обережністю слід приймати Левоміцетин при серцево-судинних захворюваннях і схильності до алергічних реакцій.
В процесі лікування необхідний систематичний контроль функції нирок, печінки і складу периферичної крові. При появі ознак порушення кровотворення препарат слід відмінити. Проте симптоми а пластичної анемії (біль в горлі, блідість шкіри, підвищена температура, кровотечі), як правило, з'являються тільки через декілька тижнів після закінчення курсу лікування. Тому при появі таких симптомів слід терміново звернутися до лікаря.
З обережністю застосовують у пацієнтів, що отримували раніше лікування цитостатичними препаратами або променеву терапію.
Неприпустимо безконтрольне призначення Левоміцетину і застосування його при легких формах інфекційних процесів, особливо в дитячій практиці.
При одночасному прийомі етанолу можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції (гіперемія шкірних покривів, тахікардія, нудота, блювання, рефлекторний кашель, судоми).
При порушенні функції печінки і/або нирок необхідна корекція режиму дозування: повинна бути зменшена доза препарату або збільшений інтервал між прийомами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Слід з обережністю приймати препарат особам, які керують авто транспортом чи працюють з іншими механізмами, у зв'язку з ризиком розвитку можливих небажаних реакцій з боку нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Левоміцетин не можна призначати спільно з препаратами, які пригнічують кровотворення (сульфаніламіди, похідні піразолону, цитостатики), а також з променевою терапією.
Хлорамфенікол пригнічує ферментну систему цитохрому Р 450, тому при одночасному застосуванні з фенітоїном, непрямими антикоагулянтами (наприклад, варфарином) спостерігається послаблення метаболізму цих препаратів, уповільнення виведення і підвищення їх концентрації в плазмі крові.
При одночасному застосуванні Левоміцетину з пероральними гіпоглікемічними препаратами (тол бутамід, хлорпропамід) відмічається посилення гіпоглікемічної дії за рахунок пригноблення метаболізму цих препаратів в печінці та підвищення їх концентрації в плазмі крові.
Барбітурати (фенобарбітал), рифампіцин, рифабутин зменшують концентрацію Левоміцетину в сироватці крові і знижують його ефективність.
Левоміцетин може знижувати ефективність естрогеновмісних пероральних контрацептивів, послаблювати ефекти препаратів заліза, фолієвої кислоти, цианокобаламіну.
Левоміцетин знижує бактерійний ефект пеніциліні в і цефалоспоринів. Левоміцетин може зменшувати ефект макролідів (еритроміцин) і лінкозамідів (кліндаміцин, лінкоміцин).
При одночасному прийомі етанолу можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції (гіперемія шкірних покривів, тахікардія, нудота, блювання, рефлекторний кашель, судоми).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Левоміцетин – антибіотик широкого спектра дії. Він ефективний відносно багатьох грам позитивних і грам негативних бактерій (збудників гнійних інфекцій, черевного тифу, дизентерії, менінгококових інфекцій, гемофільних бактерій, бруцел та ін.), рикетсій, хламідій, спірохет. Діє на штами бактерій, що стійкі до пеніциліну, стрептоміцину, сульфаніламідів. Препарат малоактивний відносно кислотостійких бактерій, синьо гнійної палички, клостридій та найпростіших. Порушує синтез білків у клітинах мікро організмів. У терапевтичних концентраціях виявляє бактеріостатичну дію. Стійкість мікро організмів до препарату розвивається відносно повільно, і, як правило, при цьому не виникає перехресна стійкість до інших хіміотерапевтичних засобів.
Фармакокінетика. Добре і швидко всмоктується після прийому внутрішньо: максимальна концентрація в крові досягається через 2-3 години, терапевтична концентрація в крові зберігається протягом 4-5 годин після прийому. Проникає в органи, тканини та рідини організму, проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр, добре проникає в спинномозкову рідину (до 50 % від вмісту в крові). Препарат проходить крізь плаценту, виявляється в материнському молоці. Терапевтичні концентрації препарату при застосуванні його внутрішньо виявляються у скловидному тілі, рогівці, райдужній оболонці, водявій волозі ока (в кришталик препарат не проникає). Виводиться в основному із сечею (головним чином у вигляді неактивних метаболітів), частково – з жовчю і калом. В кишечнику під впливом кишкових бактерій гідролізу ється з утворенням неактивних метаболітів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості. Таблетки круглої форми з плоскою поверхнею, білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з рискою та фаскою.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Київ медпрепарат». Источник
Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.