ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТІОГАМА®

(THIOGAMMA®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: α-ліпоєва кислота;

основні фізико-хімічні властивості: розчин жовтувато-зеленого кольору;

склад: 20 мл розчину містять меглюмінову сільα-ліпоєвої кислоти 1167,70 мг (що відповідає

 600 мг α-ліпоєвої кислоти);

  допоміжні речовини: меглюмін, макрогол 300, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які впливають на травну систему і метаболічні процеси. Код АТС А 16АХ 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. α-ліпоєва кислота є речовиною, що синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окисномудекарбоксилюванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії в клітині. Сприяє зменшенню цукру в крові та збільшенню глікогену впечінці. Недостача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти в результаті інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати в двох фізіологічно активних формах (окислена та редукована), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дія. α-ліпоєва кислота впливаєна обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обміну, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дії). α-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В. Вона сприятливо впливає напроцеси запалення та регенерацію тканин.

Фармакокінетика. α-ліпоєва кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні між індивідуальні коливання в системній доступності α- ліпоєвої кислоти. Виводиться нирками, переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається в результаті окислення бокового ланцюга та кон’югації. Періоднапів виведення Тіогами^® із сироватки крові становить 10-20 хвилин.

Показання для застосування. Порушення чутливості при діабетичній полінейропатії.

Спосіб застосування та дози. Препарат вводять у вигляді внутрішньо венної краплинної інфузії з фізіологічним розчином, у дозі 600 мг на добу. Для цього вміст 1 ампули (що відповідає 600 мг α-ліпоєвої кислоти) розводять у 50-250 мл фізіологічного розчину. Внутрішньо венне введення повинне проводитися повільно - не швидше ніж 50 мг α-ліпоєвої кислоти (що відповідає 1,7 млрозчину для інфузій) за хвилину, протягом 20-30 хвилин.

Приготовлений для інфузії розчин має бути негайно використаним, прицьому застосовуються світлозахисні футляри (дивись упаковку).

На початку курсу лікування Тіогаму^®вводять внутрішньо венно, протягом 2-4 тижнів. Надалі можна продовжити прийом препарату в таблетках, у дозі 300-600 мг на добу.

Побічна дія. З боку нервової системи та органів чуття: дуже рідко після внутрішньо венного введення препарату можливі судоми, диплопія.

З боку системи згортання крові: після внутрішньо венного введення препарату можливий геморагічний висип (пурпура), тромбофлебіт.

Алергічні реакції: кропив’янка або екзема в місціін’єкції, системні алергічні реакції, які можуть призвести до розвитку анафілактичного шоку.

Інші: внаслідок можливої кращої утилізації глюкози зкрові може спостерігатися зниження цукру в крові. Після швидкого введення препарату можливо відчуття здавлювання в голові, пригнічення дихання, але ціявища спонтанно зникають.

Протипоказання:

значні порушення функції нирок і печінки;

серцева та дихальна недостатність, гостра фаза інфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація, хронічний алкоголізм та інші стани, які можуть сприяти розвитку лактоацидозу;

вагітність і лактація;

гіпер чутливість до препарату.

Зверніть увагу: дітей і підлітків не слід лікувати препаратом Тіогама^®, оскільки немає відповідного клінічного досвіду.

Передозування. При передозуванні можливі нудота, блювання, головний біль. Лікування - симптоматичне.

Особливості застосування. При проведенні терапії препаратом Тіогама^®хворим на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. Вокремих випадках треба зменшити дози гіпоглікемічних засобів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії. Попередження: пацієнтам, які приймають препарат Тіогама^®, слід утриматися від вживання алкоголю, тому що під дією останнього знижується терапевтична активність α-ліпоєвої кислоти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. In vitro α-ліпоєва кислота реагує зіонними комплексами металів (наприклад, з циспластином), тому Тіогама^®може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки. Таким чином, розчин α-ліпоєвоїкислоти несумісний з розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, якіможуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфід ними зв’язками.

При одночасному використанні α-ліпоєва кислота посилює дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі від + 15°С до + 25°С. У зв’язку з тим, що α-ліпоєва кислота чутлива до дії світла, ампули повинні зберігатись у картонній упаковці до безпосереднього їх використання.

Термін зберігання - 5 років. Источник

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.