ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛУІМУЦИЛ
(FLUIMUCIL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: acetylcysteine;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі таблетки з характерним лимонним злегка сірчаним запахом.
склад: 1 таблетка шипуча містить діюча речовина: ацетил цистеїн – 600 мг;
допоміжні речовини: лимонна кислота, натрію гідро карбонат, аспартам, ароматизатор лимонний.
Форма випуску. Таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС: RO5СВ 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. N-ацетил цистеїн (NAC) – діюча речовина Флуімуцилу, справляє інтенсивну дію, що розріджує мокроту. Наявність у структурі NAC сульфгідрильних груп сприяє розриву дісульфідних зв’язків кислих мукополісахаридів мокроти, що приводе до деполяризації мукопротеїнів та до зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність при наявності гнійної мокроти.
Більше того, NAC справляє пряму антиоксидантну дію, обумовлену наявністю вільної тиолової (-SH) нуклеофільної групи, яка легко взаємодіє з електрофільними групами окисних радикалів. Зокрема, викликають інтерес сучасні дані про те, що NAC захищає
α-анти трипсин – білок, інгібіруючий еластазу, від руйнування під дією хлорнуватистої кислоти (НОСІ), могутнього окисного агента, що продукується білком мієлопер оксидазою активованих фагоцитів.
Тому Флуімуцил підходе для лікування гострих та хронічних захворювань респіраторної системи, що супроводжуються густою та в’язкою секрецією. При профілактичному застосуванні Флуімуцилу відзначається зменшення частоти та тяжкості загострень у пацієнтів із хронічним бронхітом та муковисцидозом.
Завдяки своїй молекулярній структурі NAC може легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини NAC деацитилується до L-цистеїну – амін окислоти, яка потрібна для синтезу глютатиону (GSH).
GSH – це високо реактивний трипептид, що є най могутнім фактором внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів як екзогенного, так і ендогенного походження, але і від ряду цитотоксичних речовин.
Фармакокінетика. Флуімуцил добре абсорбується при пероральному прийомі. Він негайно деацитилується до цистеїну у печінці. У крові спостерігається рухлива рівновага вільного та пов’язаного з білками ацетил цистеїну та його метаболітів (цистеїну, цистину, диацетил цистеїну). Через високий ефект “першого проходження” через печінку біоприступність ацетил цистеїну становить майже 10%. Ацетил цистеїн проникає у міжклітинний простір, переважно розподіляється у печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті.
Після перорального прийому 600 мг ацетил цистеїну здоровими добровольцями максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 1 годину і становить
15 ммоль/л. Період півелимінації рівний 2 годинам. Екскреція ацетил цистеїну та його метеболітів відбувається в основному із сечею.
Показання для застосування.
Флуімуцил показаний для застосування при захворюваннях органів дихання, що супроводжуються утвореннями мокроти підвищеної в’язкості: гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, бронхоектазія, муковисцидоз, бронхіальна астма.
Спосіб застосування та дози:
Таблетку шипучу 600 мг розчиняють у 1/3 склянці води та приймають 1 раз на день. Тривалість курсу лікування слід оцінювати індивідуально. При гострих захворюваннях тривалість лікування становить від 5 до 10 днів і до декількох місяців при лікуванні хронічних захворювань (по рекомендації лікаря).
При розчиненні ацетил цистеїну необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.
Побічна дія. У рідких випадках можливі: нудота, печія, блювота, діарея, шкіряна висипка, свербіж, кропив’янка, носові кровотечі, шум у вухах. При прийманні ацетил цистеїну описані випадки розвитку бронхоспазму, колапсу, стоматиту, зниженню агрегації тромбоцитів.
Протипоказання. Підвищена чутливість до ацетил цистеїну, виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки у стадії загострення, діти до 14 років.
Препарат містить аспартам, тому не рекомендується його застосування у хворих із фенілкетонурією.
Передозування. Ацетил цистеїн при прийманні у дозах 500 мг/день не викликає ознак та симптомів передозування.
Симптоми
Передозування може виявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блювота і діарея.
Лікування
Симптоматична терапія.
Особливості застосування. Ацетил цистеїн слід уживати з обережністю хворим, схильним до легеневих кровотеч, кровохаркання, а також у хворих з захворюваннями печінки, нирок, з порушенням функції надниркової залози.
Хворим із бронхіальною астмою та обструктивним бронхітом ацетил цистеїн потрібно призначати з обережністю під систематичним контролем бронхіальної прохідності.
Присутність легкого сірчаного запаху є характерним запахом речовини, що діє.
При розчиненні ацетілцистєїна необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими і гумовими поверхнями.
Легкий запах сірі не є ознакою зміни препарату, а відноситься до природи речовини, що діє.
Одна таблетка шипуча містить 6,82 ммоль (156,74 мг) натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем споживання натрію.
Застосування при вагітності та в період лактації. При вагітності та в період лактації застосування ацетил цистеїну можливе тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Немає даних, що пiдтверджують вплив на швидкість реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Застосування разом з ацетил цистеїном та протикашльевими засобами може посилити застій мокроти через придушення кашльвого рефлексу.
При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (виключаючи доксициклін), ампіциліном, амфотерицином В, можливо їх взаємодія з тиоловою групою ацетил цистеїну, що веде до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між вживаннями цих препаратів має становити не менше 2 годин.
Одночасний прийом ацетил цистеїну та нітрогліцерину може призвести до посилення судинорозширювальної та дезагрегантної дії останнього.
Ацетил цистеїн усуває токсичні ефекти парацетамолу.
Умови та термін зберігання. Не потребує особливих умов зберігання. . Зберігати в місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності. 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 10 таблеток шипучих по 600 мг.
Виробник. Замбон Світцерланд Лтд. Источник
Адреса. Вiа Iндустрiа 13, CН - 6814 Кадемпiно Швейцарiя.