ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОРНІСИД ФОРТ
(ORNISID FORT)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: оrnidazolе, альфа-(хлорметил)-2-метил-5-нітро-1Н-імідазол-1-етанол);
основні фізико-хімічні властивості: білі або жовтувато-білі, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки з лінією розлому з одного боку;
склад: 1 таблетка містить 500 мг орнідазолу;
допоміжні речовини: гіпромелоза (НРМС Е-15), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, макрогол 4000, тальк, барвник: Опаспрей White M-1-7120 (склад барвника: вода очищена, титану діоксид, промисловий м етильований спирт 74 ОР, гіпромелоза 5ср, бензоат натрію).
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при амебіазі та інших протозойних інфекціях. Код АТС Р 01А В 03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Орнідазол − неіонізована ліпофільна сполука, яка потрапляє всередину клітин бактерій та інших мікро організмів шляхом пасивної дифузії й спричинює загибель мікробних клітин шляхом порушення синтезу ДНК внаслідок зв’язування з клітинною ДНК -чутливих бактерій і найпростіших.
Орнідазол проявляє активність in vitro та in vivo щодо таких патогенних мікро організмів: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., анаеробні коки.
Фармакокінетика. Орнідазол швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, пік його концентрації в плазмі на рівні 30 мкг/мл досягається протягом 2 год після застосування дози 1,5 г. Цей рівень знижується до 9 мкг/мл через 24 год й через 48 год складає 2,5 мкг/мл.
Орнідазол проникає в тканини та рідини тіла, у тому числі цереброспінальну рідину. Метаболізується в печінці. За п’ять перших діб 85 % застосованої дози екскретується у вигляді кон’югатів і метаболітів. 63 % від загальної екскретованої кількості виводиться з сечею, 22 % – з калом. Орнідазол та його метаболіти видаляються з жовчю.
Зв’язування орнідазолу з білками складає менше 15 %, середній період на півжиття становить 12-14 год.
Показання для застосування.
1. Трихомоніаз.
Урогенітальні інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis.
2. Амебіаз.
Всі інфекції, спричинені Entamoeba histolytica (у тому числі амебна дизентерія), а також випадки амебіазу поза кишкової локалізації, зокрема амебний абсцес печінки.
3. Лямбліоз.
Кишкові інфекції, спричинені Giardia intestinalis.
4. Інфекції, пов’язані з анаеробними бактеріями.
Септицемія, менінгіт, перитоніт, після операційні ранові інфекції, постнатальноі септицемії, септичний аборт та ендометрит, спричинені вищезгаданими анаеробними бактеріями.
5. З профілактичною метою при оперативних втручаннях на товстому кишечнику, гінекологічних операціях.
Спосіб застосування та дози. Таблетки необхідно застосовувати після їди.
Рекомендовані такі схеми:
1. Лікування трихомоніазу
а) Лікування однією дозою: 3 таблетки ввечері;
б) п’ятиденне лікування: 1 таблетка вранці та 1 таблетка ввечері протягом 5 днів.
Таку ж саму дозу необхідно прийняти сексуальному партнеру для попередження випадків повторного інфікування.
Добова доза для дітей складає 25 мг/кг маси тіла.
2. Лікування амебіазу
| Тривалість лікування |
Добова доза для дорослих та дітей
з масою тіла понад 35 кг |
Добова доза для дітей з масою тіла
менше 35 кг |
|
а) Амебна дизентерія
3 дні
|
3 таблетки одноразово ввечері.
При масі тіла понад 60 кг:
4 таблетки (2 таблетки вранці, 2 таблетки ввечері)
|
35 кг – 3 таблетки на один прийом,
25 кг – 2 таблетки на один прийом,
15 кг – 1 таблетка на один прийом
(розраховується як 40 мг/кг маси тіла на 1 прийом).
|
|
б) Інші форми амебіазу
5 – 10 днів
|
2 таблетки (1 таблетка вранці та 1 таблетка ввечері)
|
35 кг – 2 таблетки на один прийом,
25 кг – 1 таблетка на один прийом,
(розраховується як 25 мг/кг маси тіла на 1 прийом). |
3. Лікування лямбліозу
| Тривалість лікування |
Добова доза для дорослих та дітей з масою тіла понад 35 кг |
Добова доза для дітей з масою тіла
менше 35 кг |
1-2-денне
лікування |
3 таблетки одноразово ввечері
|
Одноразовий прийом дози
40 мг/кг маси тіла на добу |
4. Інфекції, спричинені анаеробними бактеріями
а) Лікування інфекцій, пов’язаних з анаеробними бактеріями, триває 5-10 днів добовою дозою 1000 мг (1 таблетка вранці, 1 таблетка ввечері).
Добова доза для дітей – 20-30 мг / кг маси тіла.
б) Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями.
Для профілактики інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, 1-2 таблетки (500-1000 мг) застосовують перед операцією. Прийом 1 таблетки (500 мг) кожні 12 год після операції триває 1-5 днів.
|
Інфекції, спричинені анаеробними бактеріями |
|
Лікування |
Профілактика |
| Початкова доза |
500 – 1000 мг |
500 – 1000 мг |
Терапевтична
доза |
1000 мг 1 раз на день або
500 мг 2 рази на день |
1000 мг 1 раз на день або
500 мг 2 рази на день |
| Тривалість |
5-10 днів |
1-5 днів |
Побічна дія. Рідко можуть спостерігатись такі помірно виражені побічні ефекти, як запаморочення, головний біль та шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко спостерігались розлади центральної нервової системи (сенсорні або сенсорно-моторні периферичної нейропатії, тремор, ступор, диско ординація) та шкірні реакції.
Протипоказання. Орнісид Форт протипоказаний пацієнтам із виявленою раніше гіперчутливістю до будь-якого інгредієнта препарату, а також пацієнтам із розладами центральної нервової системи.
Передозування. У разі перевищення дози через неуважність або цілеспрямоване передозування прогресують симптоми, детально описані в розділі „Побічна дія”. Специфічного антидота немає. При появі судом рекомендований діазепам.
Особливості застосування. Лікування високими дозами або лікування тривалістю більше 10 днів вимагає регулярного клінічного та біологічного контролю.
У пацієнтів із попередньою дискразією крові перед лікуванням і після нього необхідно проводити контроль лейкоцитарної формули. Такий контроль надзвичайно важливий при повторному лікуванні. Протягом лікування орнідазолом можуть посилюватись розлади периферичної та центральної нервової системи. При появі периферичної нейропатії, атаксії, запаморочення або сплутаності свідомості лікування необхідно припинити.
Орнідазол може загострювати перебіг існуючого кандидозу. В такому випадку потрібно вжити відповідні заходи.
Необхідно пам’ятати про зменшення періоду напів виведення у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі. Після діалізу можна призначити прийом додаткової дози.
Вагітність та годування груддю
Незважаючи на те, що в результаті ретельних досліджень жодних ознак тератогенності або фітотоксичної дії цього засобу не виявлено, протягом першого триместру вагітності та в період годування груддю застосовувати його можна лише в разі крайньої необхідності. Прийом у другому та третьому триместрах можливий тільки тоді, коли користь від застосування перевищує потенційний ризик.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. На відміну від інших нітроімідазолів, орнідазол не інгібує альдегіддегідрогеназу, тому ризик непереносимості алкоголю відсутній. Проте орнідазол потенціює ефект кумариноподібних антикоагулянтів для перорального прийому. Тому при їх одночасному призначенні дозу антикоагулянту необхідно переглянути і належним чином змінити.
Орнідазол подовжує тривалість міорелаксуючої дії векуронію броміду.
Одночасне призначення фенобарбіталу або інших ферментних індукторів зменшує період напів виведення орнідазолу з плазми.
Ферментні інгібітори (наприклад, циметидин) подовжують період напів виведення орнідазолу з плазми.
У пацієнтів, які застосовують літій та похідні імідазолу, необхідно контролю вати концентрації літію, рівень креатині ну та електролітів в плазмі крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 оС. Термін придатності – 2 роки.
Умови вiдпycку. За рецептом.
Упаковка. 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.
Виробник. АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. Источник
Адреса. Хадимкой Йолу Хошдере Мевкіі, Йозгюр Наклійат Аркаси Хадимкой, Стамбул, Туреччина.
Смотрите также: Цены на Орнисид в аптеках