ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
СОННАТ®
(SONNAT®)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: zopiclone;
((5RS)-6-(5-хлоропиридин-2-ил)-7-оксо-6,7-дигидро-5-Н-пирроло[3,4-b]пиразин-5-ил-4-метил-пиперазин-1-карбоксилат);
основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, кремовато-желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «КМП» с одной стороны таблетки; на поперечном разломе видно ядро белого цвета;
состав: 1 таблетка содержит зопиклона в пересчете на 100% вещество 0,0075 г;
вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, тальк, таблеттоза-80, микрокристаллическая целлюлоза, кальция стеарат; смесь для покрытия «Opadry II Yellow».
Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Зопиклон. Код АТС N05C F01.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Зопиклон является представите лем нового класса психотропных средств, циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Седативно-снотворное действие зопиклона обусловлено высокой степенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК в центрально й нервной системе. Зопиклон укорачивает период засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, сохраняя нормальную фазовую структуру сна и не уменьшая при этом доли быстрого сна. Не вызывает постсомнических нарушений: отсутствуют ощущения разбитости и сонливости на утро следующего дня.
Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Сон наступает в течение 30 минут и продолжается 6–8 часов. Максимальна я концентрация в плазме составляет 75,9 нг/мл, время ее достижения – 1–3 часа после приема. Хорошо проходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер, и распределяется по органам и тканям, в том числе головного мозга. Период полувыведения препарата – обычно 5,5–6 часов. Повторный прием не сопровождается кумуляцией препарата и его метаболитов. При тяжелой почечной недоста точности выведение препарата может замедляться.
Показания к применению. Нарушение сна, в том числе затрудненное засыпание, ночные пробуждения и раннее просыпание, преходящая, ситуационная и стойкая хроническая бессонница; вторичные нарушения сна при психических расстройствах и ночной астме (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина).
Способ применения и дозы. Применяют внутрь. Рекомендуемая доза Сонната® – 1 таблетка (7,5 мг зопиклона) внутрь незадолго до сна. Доза может быть увеличена до 2 таблеток у больных, страдающих стойкой бессонницей. Лицам пожилого возраста и при нарушениях функции печени следует начинать с уменьшенной дозы – 1/2 таблетки (3,75 мг). В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза в дальнейшем может быть увеличена. Доза и продолжительность лечения определяются индивидуально. Курс лечения не должен превышать 4 недели.
Побочное действие. В рекомендуемых дозах препарат хорошо переносится. Наиболее частыми побочными явлениями при лечении Соннатом®, могут быть: со стороны пищеварительного тракта: ощущение горького или металлического вкуса во рту, реже – тошнота, рвота; со стороны центрально й нервной системы: раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение; Аллергические реакции в виде крапивницы, кожной сыпи наблюдаются редко. При пробуждении может ощущаться сонливость, реже головокружение и нарушение координации.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату, выраженная дыхательная недоста точность, возраст до 15 лет, беременность, лактация (на время лечения не обходимо приостановить кормление грудью).
Пере дозировка. Серьезных или стойких нежелательных эффектов не отмечалось; пере дозировка проявляется глубоким продолжительным сном. Проводят поддерживающее и симптоматическое лечение.
Особенности применения. Резкое прекращение применения Сонната® не вызывает эффектов “отмены”. Пациенты, принимающие препарат, должны воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания. Не рекомендуется одновременно с Соннатом® употреблять алкоголь и депримирующие психотропные средства. В случаях применения Сонната® при миастении необходим строгий неврологический контроль в связи с возможным усилением мышечной слабости.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Соннат® усиливает действие миорелаксантов и депримирующих психотропных средств. Препарат снижает концентрацию тримипрамина, что не обходимо учитывать при их одновременном применении. Усиливает действие препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему, алкоголя.
Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Срок годности – 3 года. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.
Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат».
Адрес. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского,139. Источник
Тел./факс: (044) 486-31-84; 486-14-74.