ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФТАЛАЗОЛ
(PHTHALAZOL)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: Phthalylsulfathiazole; 2-(пара-фталіламіно-бензол-сульфамід о)-тіазол;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, з рискою і фаскою;
склад: 1 таблетка містить фталазолу 0,5 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Сульфаніламіди. Код АТС А 07А В 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сульфаніламідний препарат широкого спектра дії, активний відносно грам позитивних і грам негативних мікро організмів – збудників кишкових інфекцій. Чинить бактеріостатичний ефект, механізм якого зумовлений порушенням синтезу в мікро організмах їх ростових факторів фолієвої та дегідрофолієвої кислот, необхідних для синтезу пуринів і піримідинів.
Фармакокінетика. Препарат повільно всмоктується зі шлунково-кишково тракту: основна кількість його затримується у кишечнику, де поступово відщеплюється активна сульфаніламідна частина молекули. Досягнута таким чином висока концентрація препарату в кишечнику, з урахуванням специфічної бактеріостатичної активності відносно кишечної флори, зумовлює ефективність фталілсульфатіазолу при кишкових інфекціях. Незначна кількість (що всмокталась) 5-10 % від дози рівномірно розподіляється в організмі, ацетилюється в печінці і виводиться із сечею. Виводиться, головним чином, з каловими масами.
Показання для застосування. Гостра дизентерія, хронічна дизентерія в стадії загострення, коліти (у тому числі виразкові), ентероколіти, гастроентерити інфекційної природи, операції на кишечнику (для профілактики гнійних ускладнень).
Спосіб застосування та дози. Фталазол застосовують внутрішньо. При гострій формі дизентерії дорослим призначають: у 1-2-ий день лікування – по 6 г на добу (кожні 4 год по 1 г), на 3-4-ий день – по 4 г на добу (кожні 6 год по 1 г), на 5-6-ий день – по 3 г на добу (кожні 8 год по 1 г). Курсова доза становить 25-30 г.
Через 5-6 днів після першого курсу лікування проводять другий курс: 1-2-ий день дорослим – по 1 г через 4 год (вночі через 8 год), всього 5 г на добу; 3-4-ий день – по 1 г через 4 год (вночі не призначають), всього 3 г на добу. На цей курс загальна доза становить 21 г (при захворюванні у легкій формі доза може бути зменшена до 18 г). Вищі дози для дорослих внутрішньо: разова – 2 г, добова – 7 г.
Дітям до 3 років Фталазол призначають у дозі до 0,2 г/кг маси тіла на добу; добову дозу протягом дня розподіляють на три рівні частини. У зазначеній дозі препарат приймають протягом 7 днів. Дітям від 3 до 8 років призначають у разовій дозі 0,4-0,5 г на прийом 4 рази на добу, у віці 8-14 років – у разовій дозі 0,5-0,75 г.
При лікуванні інших захворювань Фталазол призначають дорослим у перші 2-3 дні по 1-2 г кожні 4-6 год, у наступні 2-3 дні – по 0,5-1 г кожні 4-6 год. Дітям призначають у 1-ий день по 0,1 г/кг маси тіла на добу. Препарат приймають рівними дозами кожні 4 год з перервою на ніч. У наступні дні призначають по 0,2-0,5 г кожні 6‑8 год.
Побічна дія. Можливі алергічні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, базедова хвороба, захворювання крові, гострий гепатит.
Передозування. При передозуванні можливі прояви таких симптомів: головний біль, пригнічений настрій, нудота, блювання, діарея, ураження порожнини рота (стоматит, гінгівіт, глосит), гастрит, холангіт, гепатит; частіше - ознаки сечокам’яної хвороби, іноді до повної блокади сечовиділення, еозинофільна інфільтрація легень, міокардит, ціаноз; у рідких випадках – лейкопенія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз, гемоліз еритроцитів. У таких випадках препарат відміняють і промивають шлунок 2% розчином натрію гідро карбонату та розведеним у воді активованим вугіллям. Також призначають якомога більше пити 2% розчину натрію гідро карбонату, при необхідності - форсований діурез, гемодіаліз.
Особливості застосування. З обережністю призначають хворим при нефрозах, нефритах. У період прийому Фталазолу хворим необхідно приймати вітаміни групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота), оскільки у зв’язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.
Застосовувати препарат вагітним та в період лактації можливо лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фталазол не сумісний з саліцилатами, ПАСК, дифеніном (посилення токсичності Фталазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами жіночих та чоловічих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом і вітаміном К (зниження зсілості крові).
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності – 5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення вказаного терміну придатності.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток у стрипах та блістерах.
Виробник. ВАТ " Лубнифарм" . Источник
Адреса. Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Петровського, 16.