ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: ambroxol, 1 таблетка містить амброксолу гідро хлориду в перерахунку на 100 % суху речовину – 30 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний (аеросил), кальцію стеарат або стеаринова кислота.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки білого або майже білого кольору плоско циліндричної форми з фаскою і рискою, на поверхні допускається мармуровість.
Назва і місцезнаходження виробника.
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі та простудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТС R05C B06.
Фармакологічні властивості.
Амброксол за хімічній будовою близький до бромгексину, та є його активним метаболітом. Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи при атомі азоту бічного ланцюга і наявністю гідроксилу в пара-положенні гексильного ядра.
Амброксол – муколітичний засіб. Має секретомоторну, секретолітичну і відхаркувальну дію; стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує вміст слизового секрету і виділення поверхнево-активної речовини (сурфактанта) в альвеолах і бронхах; нормалізує порушене співвідношення серозного і слизового компонентів мокротиння. Активуючи гідролізуючі ферменти і підсилюючи вивільнення лізосом із клітин Кларка, знижує в’язкість мокротиння. Підвищує рухову активність миготливого епітелію, збільшує мукоциліарний транспорт.
Після прийому внутрішньо швидко всмоктується. Дія настає через 30 хв і продовжується протягом 6–12 год. Час досягнення максимальної концентрації в крові (TСmax) – 2 год, зв’язок з білками плазми – 80 %.
Накопи чується, в основному, у тканині легень. Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, плацентарний бар’єр, виділяється з грудним молоком.
Метаболізується в печінці. Головними метаболітами є дибромантранілова кислота і глюкуронові кон’югати.
Період напів виведення (T1/2) – в інтервалі 7–12 год для різних метаболітів. Виводиться нирками: 90 % у вигляді водорозчинних метаболітів, у незміненому вигляді – 5 %. Період напів виведення збільшується при тяжкій хронічній нирковій недостатності і не змінюється при порушенні функції печінки.
Показання для застосування.
Гострі і хронічні бронхіти різної етіології, у тому числі ускладнені бронхоектазами, інфекційно-алергійна форма бронхіальної астми, туберкульоз легень, гостра і хронічна пневмонія. Муковісцидоз. Санації бронхіального дерева в передопераційному періоді, а також запобігання нагромадженню в бронхах густого в’язкого мокротиння після операції. Прискорення виділення контрастної речовини після бронхографії.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до компонентів препарату. Вагітність (особливо I триместр). Виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки. Захворювання дихальної системи, що протікають з утворенням великої кількості рідкого мокротиння.
Особливі застереження.
З обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму.
При лікуванні необхідно приймати достатню кількість рідини, що підвищує відхаркувальну дію амброксолу.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Строго контрольованих досліджень щодо безпеки та ефективності застосування препарату для вагітних не проводилося. Об’єктивні дані щодо негативного впливу препарату на матір та на плід відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість нервово-м’язової провідності, його можна у рекомендованих дозах застосовувати особам, які керують авто транспортом і працюють зі складними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньо, під час прийому їжі, з невеликою кількістю рідини. Дорослі і діти старше 12 років застосовують по 30 мг (1 таблетка) 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, потім − по 30 мг (1 таблетка) 2 рази чи 15 мг (1/2 таблетки) 3 рази на добу. Дітям від 6 до 12 років препарат призначають по ½ таблетки (15 мг) 2-3 рази на день. Курс лікування – 5-10 днів.
Передозування.
Симптоми: диспептичні розлади, у т. ч. нудота, блювання, діарея. Запаморочення, головний біль.
Лікування: штучне блювання, промивання шлунка (у перші 1-2 год після прийому), активоване вугілля внутрішньо.
Побічні ефекти.
З боку органів травлення: диспептичні явища, нудота, блювання, загострення виразкової хвороби шлунка і дванадцяти палої кишки, транзиторне збільшення активності амінотрансфер аз у сироватці крові.
З боку центральної нервової системи: головний біль (по типу мігрені), запаморочення.
З боку шкіри: збільшене потовиділення.
З боку дихальної системи: посилення кашлю, бронхоспазм.
Алергічні реакції: шкірний висип, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, в окремих випадках – алергійний контактний дерматит, анафілактичний шок.
Рідко – слабкість, діарея, сухість у роті і дихальних шляхах, екзантеми, ринорея, запори, дизурія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Амброксол сприяє проникненню антибіотиків (амоксицилін, еритроміцин, цефалексин, окситетрациклін), сульфаніламідних лікарських засобів у бронхіальний секрет протягом 4-5 днів протимікробної терапії.
Амброксол не застосовують разом із протикашлевими лікарськими засобами, особливо кодеїном, тому що це утруднює відкашлювання розрідженого мокротиння.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або 3 контурних чарункових упаковки в пачці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.