ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЕТАМІН

(Kеtamin)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: ketamin; 2-(орто-хлорфеніл)-2-(метил аміно)-циклогексан ону гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна, прозора, стерильна, апірогенна рідина;

склад: 1 мл розчину містить кетаміну гідро хлориду 50 мг;

допоміжні речовини: бензетонію хлорид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби для загальної анестезії.   Код АТС N01А Х 03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат має наркотизуючу, аналгезуючу та снодійну дію. Він пригнічує асоціативну зону та підкоркові утворення таламуса. Особливістю наркотизую чого ефекту є швидкість його досягнення, мала тривалість і збереження в наркотичній фазі самостійної адекватної вентиляції легень. Погано розслаблює скелетну мускулатуру; у фазі наркозу зберігаються глотковий, гортанний та кашльовий рефлекси. Не пригнічує, а навіть стимулює серцево-судинну систему. Малотоксичний. Не має холіно- та адреноблокуючих властивостей, а також антигістамінної активності. При внутрішньо венному введенні 0,5 мг/кг свідомість відключається через 1-2 хв на 2 хв, а аналгезія розвивається протягом 10 хв і триває            2-3 год. При внутрішньом’язовому введенні ефект настає пізніше, але має більшу тривалість.

Фармакокінетика. Легко проходить через гістогематичні бар’єри, у т. ч. гематоенцефалічний бар’єр. У печінці деметилюється, втрачаючи активність. Основна частина продуктів біо трансформації виводиться протягом 2 год із сечею, незначна кількість метаболітів залишається в організмі декілька днів. Кумуляції при багаторазова му введенні не відмічалось.

Показання для застосування. Вводний наркоз, базисний наркоз для знеболю вання короткочасних операцій та болісних інструментальних втручань (у т. ч. у стоматологічній, офтальмологічній, оториноларингологічній, гінекологічній та акушерській практиці, при діагностичних процедурах – ендоскопії, катетеризації серця тощо), при проведенні термінових хірургічних втручань у хворих з травматичним шоком і крововтратою, знеболю ванні при транспортуванні хворих, при обробленні поверхні шкіри з опіками.

Спосіб застосування та дози. Вводять Кетамін внутрішньо венно (струминно повільно або краплинно), внутрішньом’язово по 4-8 мг/кг маси тіла. Для отримання наркозу введення Кетаміну повторюють (по 0,5-1 мг/кг внутрішньо венно або 3 мг/кг внутрішньом’язово). Підтримання наркозу безперервною внутрішньо венною інфузією препарату досягається введенням зі швидкістю 2 мг/кг за годину. Вказаний спосіб здійснюють за допомогою інфузоматів або шляхом краплинного введення 0,1 % розчину Кетаміну в ізотонічному розчині натрію хлориду або глюкози (30-60 крапель/хв). Для приготування 0,1 % розчину кетаміну необхідно до 1 мл препарату додати 49 мл ізотонічного розчину натрію хлориду 0,9 % або глюкози. Мінімальна ефективна доза Кетаміну при внутрішньо венному введені дорівнює 0,5 мг/кг маси тіла (свідомість виключається через 1-2 хв, ефект триває близько 2 хв). У дозі 1 мг/кг діє протягом 6 хв, 2 мг/кг – (10-15) хв. При внутрішньом’язовому введенні ефект настає повільніше, але більш тривалий (при дозі 6–8 мг/кг ефект розвивається через 6-8 хв і триває 30-40 хв). При введенні в вену аналгетична дія розвивається протягом 10 хв і триває 2-3 год, знесиленим хворим, літнім і хворим у шоковому стані Кетамін вводять у дозі 0,5 мг/кг. Загальна доза, що вводиться дорослим, становить 2-6 мг/кг на годину. У дітей Кетамін застосовують для вводного наркозу при різноманітних видах комбінованого знеболення. Внутрішньом’язово вводять одноразово в дозі 4-5 мг/кг (після відповідної премедикації). Для основного наркозу вводять 5 % розчин внутрішньом’язово або 1 % розчин внутрішньо венно струминно, або 0,1 % розчин краплинно (30-60 крапель/хв). Для приготування 1 % розчину кетаміну необхідно до 1 мл препарату додати 4 мл ізотонічного розчину натрію хлориду 0,9 % або глюкози. Внутрішньом’язово вводять новонародженим та немовлятам у дозі 8-12 мг/кг, дітям віком від 1 до 6 років – 6-10 мг/кг, від 7 до 14 років – 4-8 мг/кг. Внутрішньо венно вводять в дозі 2-3 мг/кг. Анестезію підтримують повторними ін’єкціями по 3-5 мг/кг внутрішньом’язово або 1 мг/кг струминно, а також краплинно (30-60 крапель/хв) 0,1 % розчином.

Побічна дія. Підвищення артеріального тиску, тахікардія, слиновиділення, нудота, задишка, пригнічення дихального центру. Можлива поява мимовільних рухів, гіпертонус, галюцинації (вони усуваються введенням дроперидолу або транквілізаторів). При пробудженні спостерігається психомоторне збудження та тривала дезорієнтація. При швидкому внутрішньо венному введенні можливе пригнічення дихання. При салівації вводять розчин атропіну або метацину. При внутрішньо венному введенні можливі біль і гіперемія шкіри вздовж вени.

Протипоказання. Не слід застосовувати препарат при лікуванні хворих із порушенням мозкового кровообігу (у т. ч. – в анамнезі), включаючи післяінсультний період, при вираженій артеріальній гіпертензії, еклампсії, тяжкій декомпенсації кровообігу, епілепсії та інших станах, пов’язаних із судомною готовністю. Обережно застосовувати при пологах у зв’язку з можливістю пригнічення дихання плоду.

Передозування. Можлива зупинка дихання. Показано проведення штучної вентиляції легенів без застосування лікарських засобів.

Особливості застосування. Препарат повинен вводити тільки досвідчений лікар-анестезіолог. Треба враховувати, що Кетамін підвищує тиск на 20 – 30 %, прискорює частоту серцевих скорочень, збільшує хвилинний об’єм серця. Стимуляція серцевої діяльності може бути зменшена за рахунок введення діазепаму. При операціях на гортані необхідно застосовувати міо релаксанти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Кетамін посилює ефект інгаляційних наркозних засобів. Поглиблює міорелаксацію, спричинену тубо курарином і дитиліном. Під час наркозу у пацієнтів, які застосовували препарати, що містять йод і гормони щитовидної залози, велика ймовірність розвитку артеріальної гіпертензії і тахікардії (усуваються бета-адрено блокаторами). Дропіридол і сібазон послаблюють ризик прояву психоміметичної та моторної активності, а також виникнення тахікардії та артеріальної гіпертензії. Фармацевтично не сумісний із барбітуратами.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 °С до 25 °С . Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці.

Виробник. ЗАТ „Біолік”. Источник

Адреса. 61070, Україна, м. Харків, Помірки.