ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОПОФОЛ 1 % Фрезеніус

 ( PROPOFOL 1 % Fresenius)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: propofol; 2,6-діізопропілфенол;

основні фізико-хімічні властивості: біла гомогенна емульсія;

склад: 1 мл емульсії містить 10 мг пропофолу;

допоміжні речовини: олія соєва, фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерол, кислота олеїнова, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Емульсія для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Засоби для загальної анестезії. Код АТС N01A X10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пропофол 1 % Фрезеніус є засобом для загальної анестезії, що викликає короткочасне і швидке настання медикаментозного сну протягом приблизно 30 секунд. При застосуванні Пропофолу 1 % Фрезеніус дляввідного наркозу і для підтримання його спостерігається зниження середніх показників артеріального тиску і незначні зміни частоти серцевих скорочень. Гемодинамічні параметри, як правило, залишаються відносно стійкими під час підтримання загальної анестезії, а частота несприятливих гемодинамічних змін низька.

Препарат зменшує церебральний кровотік, внутрішньо черепний тиск ізнижує церебральний метаболізм.

Пробудження, звичайно, настає швидко і з ясною свідомістю, частота випадків головного болю, після операційної нудоти і блювання низька.

Пропофол 1 % Фрезеніус при можливих у клінічних умовах концентраціях не пригнічує синтез гормонів кори надниркових залоз.

Фармакокінетика. Зв’язується з білками крові на 97 %, загальний кліренс близько 2 л/хв. Печінка є головним еліміную чим органом для Пропофолу 1% Фрезеніус. Препарат метаболізується до неактивних 1- та 4- глюкуронідів і виводиться з сечею. Терапевтична концентрація Пропофолу 1 % Фрезеніус у крові перебуває в межах 1,6 – 6,4 мкг/мл, для седації під час інтенсивної терапії чи під час регіональної анестезії терапевтичний рівень значно нижчий і становить 0,14 –1,92 мкг/мл. Після 16-годинної інфузії зі швидкістю 3мг/кг/годину хворий пробуджується через 5 хв. після завершення інфузії. Середня концентрація Пропофолу 1 % Фрезеніус у крові при пробудженні – 1,2мкг/мл. Тривалість інфузії не має значення для пробудження пацієнта. Концентрація Пропофолу 1 % Фрезеніус при можливості вербальної відповіді – 1,4мкг/ мл. Фармакокінетичні параметри у хворих, яким призначався Пропофол у відділеннях інтенсивної терапії для отримання седативного ефекту, подібні до параметрів у хірургічних пацієнтів. Препарат проникає крізь плацентарний бар’єр.

Показання для застосування. Препарат признач енний для індукції та підтримуючої анестезії, седації пацієнтів, які перебувають на штучній вентиляції легень у рамках інтенсивної терапії, при хірургічних та діагностичних заходах з використанням регіональної та місцевої анестезії.

Спосіб застосування та дози. У розпорядженні необхідно мати звичайне обладнання для проведення анестезії. Слід проводити моніторинг серцево-судинної системи (ЕКГ, пульсоксиметрія). Підбір дози емульсії Пропофолу 1 % Фрезеніусіндивідуальний, залежно від відповіді пацієнта і премедикації, що застосовується. При болісних втручаннях одночасно застосовують аналгетики вдодаток до Пропофолу 1 % Фрезеніус. Швидкість інфузії встановлюється залежно від відповіді на індукційний і підтримуючий наркози.

 Дозування:анестезія дорослих.

Ввідний наркоз:

Для введення в наркоз Пропофол 1 % титрують зі швидкістю 20 – 40мг кожні 10 секунд, залежно від відповіді пацієнта, до виникнення клінічних симптомів початку наркозу. Більшості пацієнтам, молодшим 55 років, для введенняв наркоз необхідно 1,5 – 2,5 мг/кг маси тіла препарату. Для підтримання анестезії у дорослих доза Пропофолу становить

» 6 – 12 мг/кг/год.

Для пацієнтів літнього віку необхідне менше дозування та нижча швидкість введення Пропофолу (близько 2 мл (20 г) кожні 10 секунд. Для підтримання анестезії необхідна доза

4 мг/кг/год. Для підтримання анестезії за допомогою повторних болюснихуведень слід застосовувати від 25 до 50 мг пропофолу на болюс ( = 2,5–5 млПропофолу 1 % Фрезеніус).

АнЕстезія дітей старше 3-х років

Введення в наркоз:

Дозування встановлюється залежно від віку і/або ваги.

Дітям старше 8 років для введення в наркоз необхідна доза пропофолу »2,5 мг/кг. У дітей, молодших за цей вік, потреба може бути більшою. Для підтримання анестезії за допомогою постійної інфузії використовується дозапропофолу від 9 до 15 мг/кг/год.

Седація дорослих пацієнтів у рамках інтенсивної терапії

Дозування встановлюється залежно від необхідної глибини седації. Застосовується безперервна інфузія Пропофолу зі швидкістю від 1,0 до 4,0мг/кг/год. Швидкість інфузії більша за 4,0 мг/кг/год. не рекомендується. Пропофол 1 % Фрезеніус не повинен використовуватись для седації дітей молодше 16 років.

Спосіб введення

Пропофол 1 % Фрезеніус може використовуватись для інфузії в нерозведеному або розведеному вигляді на 5 % глюкозі чи на 0,9 % розчині хлориду натрію вскляній ін фузійній пляшці. Емульсія набирається в стерильний шприц в асептичних умовах одразу після відкриття ампули або флакона. Після цього препарат одразу вводиться. Під час інфузії Пропофолу 1 % Фрезеніус необхідно дотримуватисьправил асептики. Одночасне введення інших препаратів та рідин повиннопроводитись якомога ближче до канюлі. Пропофол 1 % Фрезеніус не слід вводити за допомогою мікробного фільтру.

Інфузіянерозведенного Пропофолу 1 % Фрезеніус

При введенні нерозведеного Пропофолу 1 % Фрезеніус рекомендується використовувати відповідне дозувальне обладнання: лічильник краплин, шприцеву помпу або волю метричну інфузійну помпу. ІнфузіяПропофолу 1 % Фрезеніус через одну інфузійну систему не повинна перевищувати 12годин.

Інфузіярозведеного Пропофолу 1 % Фрезеніус

РозведенняПропофолу не повинно перевищувати співвідношення: 1 частина Пропофолу 1 % Фрезеніус і чотири частини розчинника ( 5 % глюкози, 0,9 % розчину хлориду натрію принаймні 2 мг пропофолу на мл). Розчин повинен готуватися безпосередньо перед використанням і його застосування можливе протягом 6 годин після приготування. Пропофол 1 % Фрезеніус не дозволяється розводити з іншими розчинниками. Одночасне введення 5 % глюкози, 0,9 % розчину хлориду натрію або їх сумішей зПропофолом 1 % Фрезеніус дозволяється через Y- сполучення.

Для зменшення больових відчуттів у місці ін’єкціїПропофол 1 % Фрезеніус дозволяється змішувати безпосередньо з лідокаїном 1 % без консервантів (20 частин Пропофолу 1 % Фрезеніус і 1 частина 1 % лідокаїну). М’язові релаксанти, такі як атракуріум і мівакуріум, можна вводити після промивання ін фузійної системи, за допомогою якої вводиться Пропофол 1 % Фрезеніус.

Тривалість введення не повинна перевищувати 7 днів.

Побічна дія. Артеріальна гіпертензія, транзиторне апное, брадикардія та асистолія, збудження (під час введення в наркоз), кашель (підчас підтримуючої анестезії), після пробудження нудота, блювання, головний біль, тремор, лихоманка, ейфорія, зміна лібідо. Епілептиформні судоми і опістотонусспостерігаються рідко, у деяких випадках через декілька годин або днів після наркозу. Ризик розвитку судом високий у пацієнтів з епілепсією. Інколи післядовго тривалої інфузії препарату можлива пропасниця, зміна кольору сечі. Можливіанафілактоїдні реакції (еритема, набряк Квінке, бронхоспазм, шок). Відчуття болю у місці ін’єкції Пропофолу може бути зменшене за допомогою одночасного введення лідокаїну і за рахунок використання великих вен для введення препарату. Тромбоз і флебіт після введення препарату розвиваються рідко. Вокремих випадках при екстравазії препарату може розвинутися запальна тканинна реакція. При одночасному введенні лідокаїну можуть спостерігатись такі побічні ефекти: запаморочення, блювання, сонливість, судоми, брадикардія, аритмія ішок. У деяких випадках може розвинутись набряк легень.

Протипоказання. Гіпер чутливість до Пропофолу або до будь-якої з його складових частин.

Вагітність, період лактації.

Препарат не дозволяється застосовувати в акушерській практиці, а такождля загальної анастезії у дітей до 3-х років і для седації дітей молодше 16років.

Передозування. Випадкове передозування може стати причиною серцевої і дихальної депресії. При депресії дихання застосовують штучне дихання. Серцево-судинна депресія потребує опущення положення голови пацієнта, у тяжких випадках – використання плазмоеспандерів іпресорних агентів. При передозуванні пацієнт підлягає лікуванню у відділеннях інтенсивної терапії за відповідним планом.

Особливості застосування. У знеси ленних пацієнтів з порушенням функцій серця,нирок, легень, печінки, пацієнтів з гіповолемією та епілепсієюПропофол 1 % Фрезеніус вводиться зі зменшеною швидкістю. Серцева, циркуляторната легенева недостатність, гіповолемія коригуються обов’язково до введенняПропофолу 1 % Фрезеніус. У пацієнтів з прогресую-

чою тяжкою формою серцевої недостатності слід дотримуватись обережності при засто-

суваннні Пропофолу 1 % Фрезеніус і проводити інтенсивний моніторинг. Зарахунок більш високої дози у пацієнтів з надлишковою вагою слід враховувати ризик розвитку гемодина-

мічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Особливої обережності слід дотримуватись при застосуванні у пацієнтів з високим внутрішньо черепним тиском і низьким середнім артеріальним тиском, оскільки є ризик істотного зниження пер фузійного тиску мозку. З метою седації дорослих пацієнтів Пропофол 1 % Фрезеніус вводиться лише анестезіологами-реаніматологами. Препарат не дозволяється вводити особам, які проводять діагностичні та хірургічні процедури. При необгрунтованому використанні Пропофолу для седації, особливо удітей з інфекціями дихальних шляхів, та при використанні доз, які перевищують рекомендовані дози у дорослих, можливі серйозні або фатальні наслідки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пропофол 1 % Фрезеніус застосовується сумісно з препаратами для звичайної премедикації, інгаляційними анестетиками, аналгетиками, м’язовими релаксантами або місцевими анестетиками.

Одночасне застосування бензодіазепінів, холінолітиків або інгаляційних анестетик ів пролонгує анестезію і знижує частоту дихання. Після премедикації з опіатами, апное виникає частіше і триває довше. Після застосування суксаметоніну та неостигміну можлива брадикардія і зупинка серця. Оскільки ці препарати мають гіпотензивний ефект і впливають на дихання, одночасне застосування Пропофолу 1 % Фрезеніус може посилювати цей ефект. Одночасне застосування Пропофолу та препаратів премедикації, інгаляційниханестетик ів та аналгетиків може потенціювати анестезію та побічні ефекти з боку серцево-судинної системи. Одночасне застосування депресантів ЦНС, у тому числі алкоголю, зазначених анестетик ів, наркотичних аналгетиків посилюватиме їх седативні ефекти, а також можлива серйозна депресія системи дихання та серцево-судинної системи. Після введення фентанілу рівень Пропофолу у крові може тимчасово підвищуватися. При використанні жирових емульсій, подібних до Пропофолу, у пацієнтів, що вживають циклоспорин, може розвинутись лейкоенцефалопатія.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25° С. Не заморожувати. Источник

Термін придатності – 2 роки.