І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ
(DIMEXID-LUGAL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: dymethyl sulfoxide;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина чи безбарвні кристали без запаху або зі слабким специфічним запахом. Гігроскопічна;
склад: диметилсульфоксид – не менше 99,0 %.
Форма випуску. Рідина нашкірна.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують місцево при суглобовому і м’язовому болю. Код АТС М 02А Х 03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диметилсульфоксид виявляє протизапальну і місцево анестезуючу дію за рахунок інактивації гідроксильних радикалів і поліпшення метаболічних процесів у вогнищі запалення, гальмування проведення ноцицептивних імпульсів в периферичних нейронах, а також антагонізму щодо судинних ефектів гістаміну, брадикініну і простагландину Е1. Швидко і добре проникає крізь біологічні мембрани, у тому числі крізь шкіру, слизові, оболонку мікробних клітин, підвищуючи чутливість мікрофлори до антибіотиків. Сприяє більш глибокому проникненню у тканини інших лікарських засобів. Виявляє помірну антисептичну і фібринолітичну дію.
Фармакокінетика. При аплікації на шкіру і слизові оболонки швидко і добре всмоктується. Біодоступність складає 60-70%, при цьому ступінь біодоступності і глибина проникнення прямо пропорційні концентрації диметилсульфоксиду. При локальному нанесенні на шкіру виявляється у сироватці крові вже через 10 хвилин після аплікації, період напівабсорбції складає 3-4 години. Максимальна концентрація в крові спостерігається через 4-8 годин. Добре проникає в клітини тканин усіх органів, за винятком волосся, нігтів і зубної емалі, надходить в грудне молоко. Біотрансформується в організмі, зокрема, шляхом окислення в мікро сомах печінки, з утворенням метаболітів (диметилсульфону і диметилсульфіду). Період напів виведення складає 11-14 годин. Елімінація відбувається, головним чином, нирками і кишечником у незмінному вигляді, а також у вигляді метаболітів. Диметилсульфід може виводитися також крізь шкіру та легені, що супроводжується специфічним часниковим запахом. Кумуляції диметилсульфоксиду і його метаболітів в організмі при тривалому застосуванні препарату не спостерігається.
Показання для застосування. Комплексна терапія запальних захворювань опорно-рухового апарату (ревматоїдний артрит, хвороба Бехтерєва, деформуючий остеоартроз, артропатії, радикуліт, остеомієліт), ударів, розтягнення зв’язок, запальних набряків, інфільтратів (у тому числі травматичних), запальних захворювань щелепно-лицьової ділянки (пародонтит, пульпіт, періодонтит, артрит і остеоартроз висково-нижньощелепного суглобу, запалення слинних
залоз), гнійних ран, опіків, абсцесів, вузликової еритеми, екземи, бешихового запалення, трофічних виразок, тромбофлебіту, акне, піодермії, стрептодермії, фурункульозу, фолікулітів, склеродермії, у шкірно-пластичній хірургії – для приживлення пересаджених шкірних ауто- і гомо трансплантатів, а також для консервування шкірних гомо трансплантатів.
Спосіб застосування і дози. Диметилсульфоксид застосовують у дорослих і дітей старше
6 років у вигляді водних розчинів місцево у вигляді аплікацій і зрошувань (промивань).
У дорослих зазвичай застосовують 50% водний розчин, для отримання якого
Димексид-Лугал розводять водою у співвідношенні 1:1. Дітям 9-18 років застосовують 20-30% водні розчини Димексид-Лугалу, для отримання яких препарат розводять водою у співвідношеннях 1:4 и 1:3 відповідно, дітям 6-9 років препарат застосовують лише за рекомендацією лікаря, дітям до 6 років Димексид-Лугал не застосовують.
Для шкіри обличчя та інших високочутливих ділянок шкірного покриву застосовують 10-20-30% розчини, для отримання яких препарат розводять водою у співвідношеннях 1:9, 1:4 и 1:3 відповідно.
У розчині необхідної концентрації змочують марлеві серветки і накладають на уражені ділянки упродовж 20-30 хвилин 1 раз на добу. Поверх серветки накладають оклюзійну пов’язку з поліетиленової плівки і бавовняної чи льняної тканини. Тривалість курсу лікування – 10-15 діб.
При запальних захворюваннях опорно-рухового апарату застосовують 20-50% розчин у вигляді компресів 2-3 рази на день.
При лікуванні бешихового запалення і трофічних виразок препарат застосовують у вигляді промивань 30-50% водним розчином по 50-100 мл 2-3 рази на добу.
При екземі, стрептодерміях застосовують 40-90% водний розчин, для отримання якого препарат розводять водою у співвідношеннях 2:3 и 10:1 відповідно, у вигляді компресів.
У шкірно-пластичній хірургії застосовують пов’язки з 10-20-30% водним розчином на пересаджені шкірні ауто- і гомо трансплантати безпосередньо після операцій і у наступні дні після операційного періоду до стійкого приживлення трансплантата.
Як консервуюче середовище для зберігання шкірних гомо трансплантатів застосовують 5% розчин диметилсульфоксиду у розчині Рінгера. Менш концентрованими (1-4%) розчинами проводять промивання гнійно-некротичних і запальних вогнищ і порожнин.
Побічна дія. Можлива поява свербіжу, еритеми, дерматиту, сухості шкіри, запаморочення, безсоння, діареї. У деяких випадках при поганій переносимості запаху препарату може спостерігатися нудота, блювання, у поодиноких випадках можливий бронхоспазм.
Протипоказання. Порушення функції печінки і/або нирок, тяжка серцево-судинна недостатність, стенокардія, інфаркт міокарда, виражений атеросклероз, інсульт, кома, глаукома, катаракта, дитячий вік до 6 років, вагітність, період годування груддю, підвищена індивідуальна чутливість до диметилсульфоксиду.
Передозування. Підсилення симптомів, що описані в розділі «Побічна дія». Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Особливості застосування. Вагітність та лактація. Застосування препарату під час вагітності протипоказане. В період лікування годування груддю необхідно припинити.
З обережністю призначають пацієнтам з обтяжливим алергоанамнезом, ішемічною хворобою серця, а також пацієнтам похилого віку і дітям віком 6-9 років.
Враховуючи можливість індивідуальної непереносимості препарату, рекомендується проводити лікарську пробу на його переносимість. Для цього димексид наносять на шкіру за допомогою змоченого у ньому ватного тампона. Поява різкого почервоніння і свербежу свідчить про підвищену чутливість до препарату.
При температурі нижче 18 оС у розчині можлива поява кристалів, що не впливає на якість і властивості препарату. Розплавити кристали можна шляхом обережного нагрівання флакону з препаратом на водяній бані (температура води близько 60 оС).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Збільшує всмоктування і підсилює дію етанолу (алкоголь гальмує виведення препарату), інсуліну (при тривалому застосуванні препарату здійснюють контроль за рівнем цукру в крові). При сумісному нашкірному застосуванні підвищує абсорбцію і збільшує ефект інших лікарських засобів, що сумісно аплікуються. Сумісний з гепарином, антибактеріальними препаратами, не стероїдними протизапальними засобами. Підсилює дію ацетил саліцилової кислоти, бутадіону, препаратів дигіталісу, хінідину, нітрогліцерину. Підвищує чутливість мікро організмів до аміноглікозидів і бета-лактамних антибіотиків, хлорамфеніколу, рифампіцину, гризеофульвіну. Сенсибілізує організм до дії лікарських засобів для загальної і місцевої анестезії.
У зв’язку з тим, що диметилсульфоксид може підсилювати не лише активність, але і токсичність деяких лікарських засобів, слід дотримуватися обережності при його одночасному призначенні з іншими препаратами для місцевого застосування.
Умови та термін зберігання. У захищеному від світла місці при температурі від 15 оС
до 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 50 мл або 100 мл у флаконах.
Виробник. ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод». Источник
Адреса. 91019, Україна, м. Луганськ, вул. Кірова, 17.