ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФТАЛАЗОЛ-КМП
(PHTHALAZOL-KMP)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: phthalylsulfathiazole;
4’(тіазол-2-ілсульфамоїл) фталанілінова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою і фаскою;
склад: 1 таблетка містить фталилсульфатіазолу (фталазолу) в перерахунку на 100% речовину 0,5 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Код АТС А 07А В 02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Сульфаніламідний препарат широкого спектра дії, активний стосовно грам позитивних таграм негативних мікро організмів – збудників кишкових інфекцій. Виявляє бактеріостатичний ефект, обумовлений порушенням утворення ростових факторів мікро організмів, – фолієвої і дегідрофолієвої кислот, необхідних для синтезу пуринів і піримідинів.
Фармакокінетика. Препарат практично не всмоктується із шлунково-кишкового тракту, біодоступність його становить 5–10%. Основна кількість його затримується в кишечнику, де відщеплюється активна сульфаніламідна частина молекули – сульфатіазол. Частина препарату, щоадсорбувалась, ацетилюється в печінці і виводиться з сечею. Висока концентраціясульфатіазолу в кишечнику із врахуванням специфічної бактеріостатичної активності препарату стосовно кишкової мікрофлори обумовлюють високу ефективність Фталазолу-КМП при кишкових інфекціях.
Показання для застосування. Шигельоз, коліти (у тому числі виразкові), ентероколіти, амебіаз, операції на кишечнику (для профілактики ускладнень).
Спосіб застосування та дози. При шигельозі дорослим та дітям старше 12років призначають: у перші 2 дні лікування – по 6 г на добу (по 1 г кожні 4години), на 3–4-ий день – по 4 г на добу (по 1 г кожні 6 годин), на 5–6-ий день– по 3 г на добу (по 1 г кожні 8 годин). Курсова доза становить 25–30 г.
Через 5–6 днів після першого курсу лікування проводять другий курс: перші 2 дні – по 1 г через 4 години (вночі – через 8 годин), всього 5 г надобу; 3–4-ий день – по 1 г через 4 години (вночі не призначають), всього 3 г надобу. Курсова доза становить 21 г (при легкому перебігу хвороби доза може бути зменшена до 18 г).
Вищі дози для дорослих внутрішньо: разова – 2 г, добова – 7 г.
Дітям до 3 років рекомендується призначати препарат в іншій лікарській формі. Дітям від 3 до 7 років призначають 0,2–0,5 г на прийом, з 7 до 12 років– 0,75 г на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – 7 днів.
При лікуванні інших захворювань Фталазол-КМП призначають дорослим вперші 2–3 дні по
1–2 г кожні 4–6 годин, наступні 2–3 дні – половинні дози.
Побічна дія. При індивідуальній підвищеній чутливості до сульфаніламідів можливі алергічні реакції.
Протипоказання. Індивідуальна чутливість до препарату, базедова хвороба, захворювання крові, гострі гепатити, вагітність, годування груддю. Препарат протипоказаний пацієнтам з алергією на фуросемід, тіазидні діуретики, інгібітори карбоангідрази та похідні сульфонілсечовини.
Фталазол-КМП протипоказаний дітям до 2 міс. Виключення становить вроджений токсоплазмоз, при якому сульфаніламіди застосовуються за життєвими показаннями.
Передозування. У випадку передозування можливе виникнення макроцитозу і панцитопенії, що обумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату.
Особливості застосування. Препарат проникає крізь плаценту, а в дослідженнях на тваринах виявлено його несприятлива дія на плід, тому застосування препарату при вагітності не рекомендується. Фталазол проникає вгрудне молоко і може викликати ядерну жовтяницю в дітей, які перебувають нагрудному вигодовуванні, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитомглюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Препарат з обережністю призначають при хворобах нирок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Залежно від характеру захворюванняФталазол-КМП можна застосовувати в поєднанні з антибіотиками. Одночасно з препаратом доцільно призначати сульфаніламіди, які добре всмоктуються (сульфадімезин, етазол, етазол-натрій та ін.). Несумісний з саліцилатами, ПАСК, дифеніном (посилення токсичності Фталазолу-КМП), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії таметгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження зсідання крові).
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від
15 º С до 25 º С. Термін придатності – 5 років. Источник
Зберігати в недоступному для дітей місці!