ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Реалгін (realgіn)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або світло-жовтого, абосвітло-жовтого зі злегка зеленуватим відтінком кольору, плоско циліндричної форми, з рискою і фаскою, з гладкою поверхнею.
склад: 1 таблетка містить метамізолу натрію 0,5 г, пітофенону гідро хлориду 0,005 г, фенпіверинію броміду 0,0001г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний або кукурудзяний, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби (спазмолітики) у комбінації з аналгетиками. Код АТС А 03D А 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. До складу препарату входять три діючі компоненти. Завдяки комбінації анти спазматичного (пітофенон гідро хлорид і фенпіверинійбромід) та аналгетичного (метамізол натрій) компонентів препарат застосовують увипадках, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичнийефект. Аналгетична дія метамізолу натрію пов’язана з центральним і периферичним механізмами. Метамізол натрій пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізмуарахідової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які збільшують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину, чинить пряму міотропну дію на гладкі м’язи та викликає їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії додатково розслаблює гладкі м’язи.
Фармакокінетика. Не вивчалася.
Показання для застосування. Як знеболювальний засіб при нирковій коліці, при спастичних явищах у сечовивідних шляхах, спазмах шлунка і кишечнику, спастичнійдисменореї, жовчній коліці, дискинезії жовчних шляхів.
Як допоміжний засіб під час та після діагностичних досліджень (длязняття спазму досліджуваних органів).
Стенокардія та інфаркт міокарда. Мігренеподібний головний біль, спричинений спазмом судин. Гіпертермія.
Спосіб застосування та дози. Для дорослих та підлітків старше 15 років разова доза становить 1-2 таблетки (краще після їжі). Разова доза може бути прийнята до трьох разів на добу. В разі необхідності повторне застосування рекомендовано через 6 - 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 6таблеток.
Для дітей віком від 7 до 15 років разова доза становить ½ - 1таблетка. Разова доза може бути призначена до 3 разів на добу.
Застосування препарату у формі таблеток рекомендовано як додаткове лікування після введення ін’єкційної форми препарату. Тривалість застосування не повинна перевищувати 5 днів.
Побічна дія. Реалгін добре переноситься при пероральному застосуванні. Може викликати алергію (шкірний висип, свербіж, у поодиноких випадках – бронхоспазм, анафілактичний шок), запаморочення, тахікардію. При довго тривалому лікуванні може спостерігатися агранулоцит оз, лейкопенія, тромбоцит опенія, гранулоцит опенія. Іноді може виникнути відчуття печіння вепігастральній ділянці, сухість у роті. У поодиноких випадках може спостерігатися нефро токсичність (розвиток інтерстиціального нефриту) та реакціїу вигляді синдрому Лайелла, синдрому Стівенса-Джонсона і геморагії.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів, що входять доскладу препарату, особливо до похідних піразолу. Тахіаритмія. Вроджений дефіцитглюкозо-6-фосфат дегідрогінази. Декомпенсована серцева недостатність, ішемічна хвороба серця. Печінкова порфірія. Порушення з боку системи кровотворення (гемопоез). Вагітність: перші 3 місяці і останні 6 тижнів. Період лактації. Дитячий вік (до 7 років). Закрито кутова глаукома. Гіпертрофія передміхурової залози (ІІ-ІІІ ступінь) з накопиченням залишків сечі. Механічний стеноз травного каналу. Мегаколон. Колаптоїдні стани. Тяжкі порушення функції печінкита нирок, простагландинова бронхіальна астма, гемолітична анемія.
Передозування. Спостерігається блювання, відчуття сухості в роті, зміна потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, спутаність свідомості, порушення функцій печінки та нирок, судоми. При передозуванні викликати блювання, промити шлунок, дати активоване вугілля. Терапія –симптоматична.
Особливості застосування. Препарат не спричиняє звикання або наркотичної залежності і може використовуватись в амбулаторній практиці.
Препарат проникає в грудне молоко, тому при застосуванні Реалгінупотрібно припинити годування груддю на період з початку прийому до 48 годин від моменту останнього введення препарату.
Особливо ретельно повинні бути відстежені лікарем показання для застосування Реалгіну для лікування пацієнтів з порушенням гемопоезу, при бронхіальній астмі і хронічних інфекціях дихальної системи з алергічним компонентом, з порушеною функцією печінки та нирок, гіпотензією, наявністю ванамнезі захворювань нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит), що зловживають алкоголем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні Реалгіну слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії. Одночасне застосування Реалгіну з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки знижують діюметамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболюючу діюРеалгіну. При одночасному призначенні Реалгіну з препаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту. Реалгін зменшує концентрацію циклоспоринув плазмі крові. У разі необхідності одночасного застосування вищенаведених таінших лікарських засобів призначати з обережністю. При довго тривалому (понад тиждень) застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної кровіта функціонального стану печінки. Сарколізин і мерказоліл підвищують ризик розвитку лейкопенії. Метамізол підвищує гіпоглікемічну активність пероральнихпротидіабетичних засобів. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі 15 - 25 оС. Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення вказаного терміну придатності.