ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕНЗОНАЛ
(BENZONALUM)
Загальна характеристика:
хімічна назва: 1-бензоїл-5-етил-5-феніл барбітурова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору без запаху;
склад: 1 таблетка містить бензобарбіталу 0,1 г;
допоміжні речовини: кислота стеаринова, крохмаль картопляний, м етилцелюлоза.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Проти епілептичні засоби. Барбітурати та їх похідні.
Код АТС N03A A05**.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бензобарбітал має проти судомну активність. За хімічним складом і фармакологічними властивостями подібний до фенобарбіталу, але навідміну від останнього виявляє меншу гіпноседативну дію на центральну нервову систему і не спричиняє вираженої сонливості.
Бензобарбітал підвищує активність монооксигеназної ферментної системи печінки, посилює процеси ацетилювання та глюкуронізації, прискорюєбіотрансформацію екзо- та ендогенних сполук, включаючи білірубін. За цією активністю бензобарбітал не поступається фенобарбіталу.
Фармакокінетика. Препарат швидко та майже повністю всмоктується після перорального застосування. Добре проникає через гематоенцефалічнийбар’єр. 30 - 60% від застосованої дози зв’язуються з білками плазми крові. Метаболізується у печінці шляхом окислення.
Частково виводиться у незміненому вигляді із сечею.
Показання для застосування. Різні форми епілепсії, у тому числі з фокальними та джексоновськими нападами. Без судомні та поліморфні напади (у поєднанні з гексамідином, карбамазепіном, дифеніном та іншимипроти епілептичними препаратами).
Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. Бензоналзастосовують внутрішньо після їди. Доза препарату залежить від віку пацієнта, характеру і частоти нападів. Для дорослих разова доза становить 0,1 - 0,2 г, максимальна добова доза - 0,8 г. Частіше за все препарат застосовують по 0,1 г 3 рази на добу. Лікування починають з одноразового застосування разової дози. Через 2 - 3 доби дозу підвищують до досягнення клінічного ефекту (зниження частоти або повна відсутність нападів). Лікування продовжують тривалий термін, не менше 1 - 3 років (навіть за відсутності нападів), застосовуючи по одній разовій дозі на добу. У випадку поновлення нападів слід повернутися до попередньої добової дози.
Максимальні дозидля дорослих: разова – 0,3 г, добова – 0,8 г.
Для дітей віком 3 - 6 років разова доза становить 0,05 г, добова – 0,15г; віком 7 - 10 років – разова доза 0,05 – 0,1 г, добова доза – 0,15 – 0,3 г; віком 11 - 14 років – разова доза 0,1 г, добова доза 0,3 – 0,4 г. Максимальні дози для дітей старшого віку: разова – 0,15 г, добова – 0,45 г.
Якщо хворий раніше застосовував інші проти судомні засоби, перехід до застосування бензоналу повинен бути поступовим: бензоналом спочатку замінюють одну дозу, а потім (через 3 - 5 діб) другу і третю дози препарату.
Побічна дія. У поодиноких випадках можливі сонливість, в’ялість, утруднення мови, атаксія, ністагм, діарея, запор, у деяких випадках – висипання на шкірі, зниження апетиту, головний біль, загальмованість.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність, період годування груддю, тяжкі захворювання печінки та/або нирок з порушенням їх функції, хронічна серцева недостатність у фазі декомпенсації, хронічний алкоголізм, наркоманія, тяжка міастенія. Діти до 3 років.
Передозування.
Симптоми: у легких і середньої тяжкості випадках спостерігається сплутаність свідомості, сонливість. У тяжких випадках – кома, тахікардія, аритмії, зниження артеріального тиску, зниження рефлексів.
Лікування: промивання шлунка із застосуванням абсорбентів. При тяжкому отруєнні хворого слід госпіталізувати, показаний форсований діурез, а такожгемодіаліз. Терапія – симптоматична.
Особливості застосування.
Вагітність і лактація. Під час вагітності приймати Бензонал заборонено. За необхідності застосовувати Бензонал під час годування груддю слід вирішити питання про припинення годування.
Вплив на здатність керувати авто транспортом та механізмами. Пацієнтам, які застосовують препарат, слід утримуватись від видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат здатний посилювати активністьмонооксигеназної ферментної системи печінки, що слід мати на увазі при одночасному застосуванні з іншими препаратами. Можливе зменшення ефективності останніх. При застосуванні бензоналу з препаратами, які пригнічують функціюЦНС, а також з алкоголем відбувається взаємне посилення ефектів. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 4 роки.