ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФлуІмуцил
(Fluimucil)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: аcetylcysteine;(R)-2-acetamido-3-mercaptopropionic acid;
основні фізико-хімічні властивості: білі круглі таблетки з характерним лимонним, злегка сірчаним запахом, розчинні у воді;
склад: 1 таблетка шипуча містить ацетил цистеїну 600 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію бікарбонат, аспартам, ароматизатор лимонний.
Форма випуску. Таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код ATC R05C B01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. N-ацетил цистеїн (NAC) – діюча речовинаФлуімуцилу, справляє інтенсивну дію, що розріджує мокротиння. Наявність у структурі NAC сульфгідрильних груп сприяє розриву дисульфід них зв’язків кислихмукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїнів тадо зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність за наявності гнійного мокротиння.
Більше того, NAC справляє пряму антиоксидантну дію, обумовлену наявністю вільної тіолової (-SH) нуклеофільної групи, яка легко взаємодіє зелектрофільними групами окисних радикалів. Зокрема, викликають інтерес сучасні дані про те, що NAC захищає a-анти трипсин – білок, інгібуючий еластазу, відруйнування під дією хлорнуватистої кислоти (HOCI), могутнього окисного агента, що продукується білком мієлопер оксидазою активованих фагоцитів.
Тому Флуімуцил застосовується для лікування гострих та хронічних захворювань респіраторної системи, що супроводжуються густою та в’язкоюсекрецією. При профілактичному застосуванні Флуімуцилу відзначається зменшення частоти та тяжкості загострень у пацієнтів з хронічним бронхітом тамуковісцидозом.
Завдяки своїй молекулярній структурі NAC може легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини NAC деацитилюється до L-цистеїну –амін окислоти, яка потрібна для синтезу глютатіону (GSH).
GSH – це високо реактивний трипептид, що є наймогутнішим фактором внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів як екзогенного, такі ендогенного походження, але і від низки цитотоксичних речовин.
Фармакокінетика. Флуімуцил добре абсорбується при пероральному прийманні. Він негайно деацитилується до цистеїну в печінці. У крові спостерігається рухлива рівновага вільного та пов’язаного з білкамиацетил цистеїну та його метаболітів (цистеїну, цистину, діацетил цистеїну). Через високий ефект “першого проходження” через печінку біоприступністьацетил цистеїну становить майже 10%. Ацетил цистеїн проникає у міжклітинний простір, переважно розподіляється у печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті.
Після перорального приймання 600 мг ацетил цистеїну здоровими добровольцями максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 1год і становить 15 мМоль/л. Період напівелімінації дорівнює 2 годинам. Екскреція ацетил цистеїну та його метаболітів відбувається в основному з сечею.
Показання для застосування. Флуiмуцил показаний для застосування при захворюваннях органів дихання, що супроводжуються утворенням мокротиння підвищеної вי язкості: гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, бронхоектазія, муковісцидоз, бронхіальна астма.
Спосіб застосування та дози. Таблетку шипучу 600 мг розчиняють у 1/3склянці води та приймають 1 раз на день.
Тривалість курсу лікування слід оцінювати індивідуально. При гострих захворюваннях тривалість лікування становить від 5 до 10 днів і до кількох місяців при лікуванні хронічних захворювань (за рекомендацією лікаря).
При розчиненні ацетил цистеїну необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.
Побічна дія. У поодиноких випадках можливі: нудота, печіння, блювання, діарея, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, носові кровотечі, шуму вухах. При прийманні ацетил цистеїну описані випадки розвитку бронхоспазму, колапсу, стоматиту, зниженню агрегації тромбоцитів.
Протипоказання. Підвищена чутливість до ацетил цистеїну, виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки у стадії загострення, діти до 18 років.
Передозування. Ацетил цистеїн при прийманні удозах 500 мг/день не викликає ознак та симптомів передозування.
Особливості застосування. Ацетил цистеїн слід вживати з обережністю хворим, схильним до легеневих кровотеч, кровохаркання, а також у хворих, з захворюваннями печінки, нирок, з порушенням функції надниркової залози.
Хворим з бронхіальною астмою та обструктивним бронхітом ацетил цистеїнпотрібно призначати з обережністю під систематичним контролем бронхіальної прохідності.
Препарат містить аспартам, тому не рекомендується його застосування ухворих з фенілкетонурією.
Вагітність та період лактації. При вагітності та в період лактації застосування ацетил цистеїну можливе тільки у разі, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Застосування разом з ацетил цистеїном тапротикашльовими засобами може посилити застій мокротиння через пригніченнякашльового рефлексу.
При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (виключаючи доксициклін), ампіциліном, амфотерицином В, можлива їх взаємодія зтіоловою групою ацетил цистеїну, що веде до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між вживаннями цих препаратів має становити не менше 2 год.
Одночасний прийом ацетил цистеїну та нітрогліцерину може призвести до посилення судинорозширювальної та дезагрегантної дії останнього.
Ацетил цистеїн усуває токсичні ефекти парацетамолу. Источник
Умови та термін придатності. Зберігати в недоступному для дітей місці, у звичайних умовах. Термін придатності – 3 роки.