ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ
(Lеvomicetin-Darnitsa)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: chloramphenicol;
2,2-дихлоро-N-[(1R,2R)-2-гідрокси-1-гідроксиметил-2-(4-нітрофеніл) етил]ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: крем білого або білого зі злегка жовтуватим або зеленуватим відтінком кольору, зі слабким специфічним запахом;
склад: 100 г крему містять 1 г левоміцетину;
допоміжні речовини: динатрію едетат, пропіленгліколь, макрогол 400, масло вазелінове, препарат ОС-20 або ефір цетостеариловий макроголу 20, спиртцетостеариловий, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування.
Код АТС D06А Х 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Крем Левоміцетин-Дарниця має широкий спектр антибактеріальної дії відносно грам позитивної і грам негативної, аеробної і анаеробної мікрофлори: стафілококів, стрептококів, кишкової палички, синьо гнійної палички, протею, клостридій, пептострептококів та ін., включаючи госпітальні штами бактерій з підвищеною стійкістю до левоміцетину та інших антибіотиків. Упроцесі місцевого застосування крему Левоміцетин-Дарниця у гноєтворної бактеріальної флори резистентність до левоміцетину не виробляється. Препарат має помірну гіперосмолярну активність, унаслідок чого викликає помірнуанти ексудативну дію, що дає змогу застосовувати його у другій фазі ранового процесу.
Препарат не виявляє місцево подразнюючої дії.
Крем Левоміцетин-Дарниця надійно захищає гранулюючі рани від вторинної інфекції і перешкоджає утворенню в них осередків некрозів.
Фармакокінетика. При нашкірному нанесенні препарат частково всмоктується у системний кровотік. Біодоступність становить приблизно 7-8 %. Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) становить 0,6 мкг/л. Метаболізується у печінці. Виводиться з жовчою через кишечник.
Біодоступність і концентрація препарату у системному кровотоціхарактеризують препарат як препарат для місцевого застосування.
Показання для застосування. Крем Левоміцетин-Дарниця застосовують для місцевого лікування:
у хірургії та комбустіології ран і опіків у фазі очищення та грануляції (2 фаза ранового процесу), а також при можливості у фазі альтерації (за відсутності сильної ексудації);
у дерматології піодермій (гнійно-запальних захворювань шкіри), мікробних екзем і вугрової хвороби (акне).
Спосіб застосування та дози. Крем Левоміцетин-Дарниця застосовують місцево. Після оброблення ран і опіків (включаючи видалення некротичних тканині гнійного ексудату та промивання їх розчинами міра містину 0,01 %, перекису водню 3 %, фурациліну 1:5000 або хлоргексидину біглюконату 0,05 %) крем наносять тонким шаром на уражену поверхню, після чого накладають стерильну марлеву пов’язку або крем наносять на перев’язний матеріал, а потім на рану. При лікуванні ран крем застосовують 1-2 рази на добу, при лікуванні опіків – 1раз в 1-2 доби. При лікуванні піодермій, мікробних екзем і вугрів крем наносять на осередки ураження (після їх стандартного оброблення) 3-4 рази на добу, безпов’язки, тонким шаром, по можливості втираючи крем в уражену поверхню легкими рухами, охоплюючи невелику ділянку навколо ураженої поверхні. Мокнучі ділянки перед застосуванням крему слід підсушити марлевою серветкою. У випадку накладення пов’язки препарат застосовують 1-2 рази на добу. Доза препарат узалежить від площі ранової поверхні. Тривалість лікування визначається терміномкупірування гнійно-запального процесу, динамікою загоювання ран і їх готовністю до аутодермопластики. Рекомендується, щоб разова доза крему не перевищувала 25-75 г (250-750 мг левоміцетину), добова доза для дорослих була не більше 100-200 г (1-2 г левоміцетину), а на курс лікування витрачалось не більше 3 кг (30 г левоміцетину) крему (при масі тіла хворого 70 кг). Доза кремуЛевоміцетин-Дарниця для дітей залежить від площі ураженої ділянки шкіри, але неповинна перевищувати: разова – не більше 0,36 г/кг крему, добова – 1,43 г/кгкрему. Курс лікування рекомендується обмежувати 14 днями. За необхідності при лікуванні ран і опіків місцеве застосування крему Левоміцетин-Дарниця повиннопоєднуватись із застосуванням відповідних препаратів системної дії.
Побічна дія. У випадку індивідуальної підвищеної чутливості хворих до левоміцетину і компонентів мазевої основи при аплікаціях препарату можуть виникати свербіж, почервоніння або сухість ділянки шкіри, що обробляється, шкірні алергічні реакції. При появі цих побічних ефектів застосування препарату необхідно припинити.
При місцевому застосуванні м’яких лікарських форм з левоміцетином небуло виявлено побічних ефектів, притаманних левоміцетину при системному впливіна організм. Однак при призначенні всіх препаратів, що містять левоміцетин, необхідно пам’ятати, що він в дуже рідких випадках може спричинювати а пластичнуанемію.
Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до кремуЛевоміцетин-Дарниця або будь-якого його компонента.
Крем Левоміцетин-Дарниця не слід застосовувати для лікування ран ізсильною гнійною ексудацією; призначати крем можна тільки після її ліквідації за допомогою препаратів на водорозчинних основах: мазі Нітацид-Дарниця, мазіМіра містин-Дарниця або мазі Офлокаїн-Дарниця. Дискразії крові в анамнезі хворихє абсолютним протипоказанням для призначення препаратів левоміцетину.
Крем Левоміцетин-Дарниця не можна застосовувати у I та III триместрах вагітності, у період годування груддю, а також недоношеним і новонародженим дітям.
Передозування. Дотепер випадків передозування не виявленно.
Особливості застосування. Не можна допускати потрапляння крему в очі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії крему Левоміцетин-Дарниця зіншими препаратами не виявлено, однак його не рекомендується наносити науражену поверхню сумісно з іншими м’якими лікарськими формами для зовнішнього застосування.
Ефективнисть крему підвищується при одноразовому застосуванні антибіотиків системної дії.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному відсвітла місці, при температурі від 15 °С до 25 °С. Источник
Термін придатності – 2 роки.