ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Тофф - МД
(Toff – MD)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі, не вкриті оболонкою таблетки, зі скошеними краями, оранжевого кольору, з більш темними вкрапленнями, поділені навпіл рискою на одному боці, солодкі на смак та злегким специфічним запахом;
склад: 1 таблетка містить декстрометорфану гідро броміду 10 мг, фенілефринугідро хлориду 5 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;
допоміжні речовини: манітол, кремнію діоксид колоїдний, тальк, магніюстеарат, натрію кроскармелоза, лимонної кислоти моногідрат, барвник типу Сансетжовтий, розрихлювач типу FRD 072 та FRD 070, апельсиновий коригент DC 116 PH, аспартам.
Форма випуску. Таблетки для смоктання.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати, які застосовуються прикашлі і застудних захворюваннях. Код АТС R05Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Декстрометорфан – це “декстро” ізомер меторфану, аналога кодеїну. Але, на відміну від кодеїну, він не чинить аналгезуючогоефекту, завдає менше побічної дії на організм з боку шлунково-кишкового тракту. Декстрометорфану гідро бромід – це речовина, яка пригнічує кашель, з центральною дією.
Декстрометорфан підвищує поріг чутливості кашльового центру довгастого мозку.
Фенілефрину гідро хлорид – це препарат симпатоміметик, який чинитьсудинозвужу-вальну дію, стимулює a₁-адренорецептори. Дія назальногодеконгестанту фенілефрину доповнює його судинозвужувальну дію – тобто звужує кровоносні судини носа. Після перорального прийому препарат швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту.
Хлорфеніраміну малеат – це потужний антагоніст гістаміну (антигістамінний препарат), який специфічно взаємодіє з Н₁-рецепторами. Він конкурує з гістаміном за місця зв´ язування на рецепторі та оборотноінгібує взаємодію гістаміну з Н₁-рецепторами. Препарат чинить проти алергічну дію, пригнічуючи алергічну реакцію (розширення судин, підвищення проникності капілярів та посилення секреції). Крім того, він зменшує секрецію (підсушую чий ефект), проявляючи антихолінергічну дію. Препарат також чинить седативну дію. Хлорфенірамін добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту, досягаючи максимальної концентрації в плазмі крові через 2-3 год. Дія препарату триває протягом 4-6 год. Хлорфеніраміну малеат метаболізується в печінці і виводиться переважно з сечею.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо дія декстрометорфанурозпочинається через 30 хв і триває протягом 6 год. Декстрометорфан повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту і внаслідок метаболізму в печінці перетворюється в метаболічні форми трьох типів, які варіюють у процентному відношенні між собою у різних людей, але мають однакову фармакологічну дію здекстрометорфаном. Дія препарату розпочинається через 15-30 хв після прийому ітриває протягом 5-6 год. Максимальної концентрації у плазмі декстрометорфандосягає через 2 год. При цьому рівень метаболізованих форм у процентному відношенні завжди перевищує вихід декстрометорфану. До 45% декстрометорфануможе екскретуватися з сечею, зберігаючи широку варіабельність у показниках екскреції з сечею та між окремими формами метаболітів у різних пацієнтів.
Тофф-МД – багатокомпонентний препарат. Дія компонентів є сукупною, тому провести кінетичні дослідження дуже важко. Всі компоненти не можуть простежуватися за допомо-гою маркерів або біологічних досліджень і неможливо визначити метаболіти препарату.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування грипу, застуди, якісупро-воджуються сухим безперервним кашлем, закладеністю носа.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1-2 таблетки кожні 6 год. Дітям від 6 до 12 років- одну таблетку кожні 6 год.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Термін лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.
Побічна дія. До побічної дії належить сонливість, сухість уротовій порожнині, носі та горлі і густа бронхосекреція. Також можливі –кропив´ янка, шкірні висипи, реакції фото чутливості, свербіж, прискорене серцебиття, гіпотензія, гіпертензія, аритмія серця, тремор, нервозність, безсоння, порушення зору, анорексія, нудота, блювання, запори, діарея, затримка сечі. Є відомості про випадки тромбоцит опенії, гемолітичної анемії та агранулоцит озу.
Протипоказання. Гіпертиреоз, тяжкі захворювання печінки і нирок, бронхіальна астма, хронічний бронхіт, емфізема легень, глаукома, гіпертензія, хвороба коронарних артерій, обструкція шийки сечового міхура. Не слід застосовувати препарат при вагітності та в період годування груддю, дітям до 6років, при підвищеній чутливості до одного з компо-нентів, а також пацієнтам, які приймають інгібітори МАО та блокатори β-адренорецепторів.
Передозування. При передозуванні декстрометорфаном можуть спостерігатися сонливість, атаксія, ністагм, судоми. Токсичні дози фенілефринуможуть призвести до гіпертензії та серцевих аритмій. Ефект хлорфеніраміну в токсичних дозах може коливатися від депресії до стимуляції нервової системи, особливо у дітей.
Лікування передозування симптоматичне - промивання шлунка, прийоментеросорбентів, тебіоніну, ацетил цистеїну.
Особливості застосування. За відсутності ефекту протягом 4-5 днів лікування, необхідно припинити прийом препарату та провести обстеження для уточнення діагнозу.
У зв´ язку з можливою сонливістю слід з обережністю приймати препарат водіям транспортних засобів і при роботі з механізмами.
Під час лікування протипоказано вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антигістамінні препарати в комбінації з депресантамиЦНС (седативні, снодійні, транквілізатори та заспокійливі) чинять адитивну дію. При тривалому застосуванні високих доз одночасно з терапією такими препаратами як карбамазепін, фенітоїн і рифампіцин може посилюватися потенційно токсична дія на печінку. Може виникнути потенційно небезпечна взаємодія при одночасному лікуванні інгібіторами моно оксидази МАО, антидепресантами (флуокситин, пароксетин), гангліо блокаторами, блокаторами адренергічних рецепторів, алкалоїдами раувольфії і метил допою. Також слід уникати застосування препарату одночасно з фенілзином. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30°С. Термін придатності– 3 роки.