ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЖАНІН®
(JEANINE®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: драже білого кольору;
склад: 1 драже містить етинілест радіолу 0,03 мг та дієногесту 2 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, сахароза, сироп глюкозний, кальцію карбонат, полівідон К 25, макрогол 35000, віск карнаубський, титану діоксид.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТС: G03А A14.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Контрацептивна дія комбінованих пероральних контрацептивів (далі КПК) базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна церві кальної секреції. Окрім захисту від вагітності, КПК мають ще низку позитивних властивостей, які можуть бути застосовані при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стає регулярнішим, менструація зазвичай менш болючою, зменшується крововтрата. Останнє сприяє зниженню частоти залізо дефіцитної анемії.
Прогестагенний компонент препарату Жанін®– дієногест, що характеризується вираженою прогестагенною активністю та вважається єдиним похідним нортестостерону з анти андроген ними властивостями. Наявність анти андрогенного ефекту була доведена в клінічних дослідженнях заучастю певної кількості пацієнтів, що страждають на запальну форму вульгарних вугрів. Дієногест позитивно впливає на ліпідний профіль з підвищенням вмісту ліпопротеїдів високої щільності.
Існують докази зниження ризику раку ендометрія іраку яєчників. Крім того, було доведено, що при застосуванні високо дозованихКПК (50 мкг етинілест радіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, доброякісних захворювань молочних залоз і позаматкової вагітності. Чи стосується це низько дозованих КПК, ще необхідно підтвердити.
Результати стандартних до клінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенностіта репродуктивної токсичності не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму. Проте слід зауважити, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин, що існували доцього.
Фармакокінетика.
Дієногест
Всмоктування
Після перорального приймання дієногест швидко іповністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці досягається упродовж 2,5 години після одноразового перорального приймання і становить 51нг/мл. Біодоступність дієногесту в комбінації з етинілестрадіолом становить приблизно 96%.
Розподіл
Дієногест зв’язується із сироватковим альбуміном тане зв’язується із глобуліном, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС), а також глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). Лише 10% від загальної концентраціїдієногесту у сироватці знаходяться у вигляді вільного стероїду, а 90% -неспецифічно зв’язані з альбуміном. Індуковане етинілестрадіолом підвищення рівня ГЗСС не впливає на зв’язування дієногесту з білками сироватки.
Метаболізм
Дієногест метаболізується переважно шляхомгідроксилювання та кон’югації з утворенням неактивних метаболітів. Ці метаболіти дуже швидко виводяться з плазми у такий спосіб, що в плазмі не спостерігається жодного активного метаболіту, а лише дієногест у незмінному стані. Загальний кліренс складає приблизно 3,6 л/год після одноразового застосування.
Виведення з організму
Рівень дієногесту в сироватці знижується з періодомнапів виведення, що дорівнює 8,5 – 10,8 години. Лише незначна кількістьдієногесту екскретується нирками у незмінному стані. Метаболіти виводяться ізсечею та жовчю у співвідношенні приблизно 3:1. Період напів виведення метаболітів становить приблизно 14,4 години.
Стан рівноваги
Фармакокінетика дієногесту не залежить від рівняГЗСС. При щоденному прийманні концентрація речовини у сироватці зростає в 1,5рази, досягаючи рівноважного стану через 4 дні застосування.
Етинілестрадіол
Адсорбція
При пероральному прийманні етинілестрадіол швидко іповністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці складає приблизно 67пкг/мл і досягається упродовж 1,5 – 4 годин.
Розподіл
Етинілестрадіол міцно, проте не специфічнозв’язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98 %) та індукує збільшення сироваткових концентрацій ГЗСС.
Метаболізм
Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількістьгідроксильованих і м етильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і як кон’югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3 - 7 мл/хв/кг.
Виведення з організму
Рівень етинілест радіолу в сироватці знижується двофазно з періодами напів виведення приблизно 1 год. і 10 – 20 год., відповідно. Етинілестрадіол не виводиться з організму у незмінному вигляді, його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Періоднапів виведення метаболітів становить приблизно один день.
Стан рівноваги
Стан рівноваги досягається протягом другої половини циклу застосування, коли концентрація етинілест радіолу в сироватці приблизно вдвічі вища в порівнянні із одноразовим прийманням.
Показання для застосування.
Контрацепція.
Спосіб застосування та дози.
Як приймати препарат Жанін®
При правильному застосуванні КПК ступінь невдач складає приблизно 1% на рік. Спупінь невдач може збільшуватися при пропуску приймання препарату або внаслідок неправильного застосування.
Драже слід приймати щодня згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Приймання драже з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийманні препарату, під час якої зазвичай відбуваєтьсяменструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2-3-й день після приймання останнього драже і може не закінчитися до початку приймання драже з наступної упаковки.
Як починати приймати препарат Жанін®
Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не використовувались
Приймання драже слід розпочинати в перший день менструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання і з 2-5-го дня, однак у такому випадку протягом першого циклу рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.
Перехід зіншого комбінованого перорального контрацептива (КПК), вагінального кільця аботрансдермального пластиря
Бажано, щоб жінка почала приймати Жанін® на наступний день після приймання останнього активного драже попереднього КПК, принаймні, не пізніше наступного дня після перерви у прийманні драже або після приймання драже плацебо її попередньогоКПК. У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластирябажано, щоб жінка почала приймати Жанін® в день видалення засобу, проте не пізніше дати його наступного застосування.
Перехід з методу, що базується на застосуванні лишепрогестагену (" міні-пілі", ін’єкції, імпланти) або внутрішньо матковоїсистеми з прогестагеном
Жінка може розпочати приймати препарат Жанін®у будь-який день після припинення приймання “міні-пілі” (у випадку імпланту або внутрішньо маткової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін’єкції). Проте у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання драже.
Після аборту в першому триместрі вагітності
Жінка може розпочинати приймати препарат Жанін®негайно після виконання аборту. У такому разі у неї немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції після проведення аборту.
Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності.
У випадку годування груддю, див. підрозділ“Вагітність та лактація”.
Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати приймати препарат Жанін® з 21 – 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання драже додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити можливу вагітність або жінці слід дочекатисяменструації.
Що робити у разі пропуску приймання драже
Якщо запізнення в прийманні драже не перевищує 12годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже треба прийняти якомога швидше. Наступне драже з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийомом забутого драже перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:
1. Приймання драже ніколи не можна переривати більшніж на 7 днів,
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням драже протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
1-й тиждень
Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше драже пропущено і чимближче перерва у прийманні препарату, тим більше ризик вагітності.
2-й тиждень
Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала драже протягом 7 днів перед першим пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше одного драже, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень
Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийманні драже. Однак при дотриманні схеми приймання драже можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання драже протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. Драже з наступної упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки розпочнетьсяменструальноподібна кровотеча до закінчення приймання другої упаковки, хоча вперіод приймання драже може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
Жінці можна також порадити припинити приймати дражез поточної упаковки. В такому випадку перерва у застосуванні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску драже; приймати драже слід розпочинати з наступної упаковки.
Якщо жінка пропустила приймання драже, і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийманні препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.
Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту
У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після приймання драже сталося блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску приймання драже. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, їй необхідно прийняти додаткове (і) драже з іншої упаковки.
Як змінити час виникнення менструації або як затримати менструацію
Щоб затримати виникнення менструації, жінці слід продовжувати приймати драже Жанін® з нової упаковки і не робити перерви у прийманні препарату. За бажанням термін приймання можна продовжити аждо закінчення другої упаковки. При цьому не можна виключити проривну кровотечу або кровомазання. Звичайне приймання препарату Жанін® відновлюється після 7-денної перерви в прийманні драже.
Щоб змістити час настання менструації на інший деньтижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні драже на стільки днів, наскільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання драже з другої упаковки (як і увипадку затримки настання менструації).
Побічна дія.
Будь ласка зверніть увагу на інформацію, описану врозділі “Особливості застосування”.
Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванніКПК, однак їх зв’язок з прийманням КПК не був ані підтверджений, ані спростований:
| Органи та системи
| Часті
(≥ 1/100)
| Нечасті
(≥1/1000 і <1/100)
| Поодинокі
(< 1/1000)
|
| Органи зору
| | | Непереносимість контактних лінз
|
| Шлунково-кишковий тракт
| Нудота, абдомінальний біль
| Блювання, діарея
| |
| Імунна система
| | | Гіпер чутливість
|
| Обстеження
| Збільшення маси тіла
| | Зменшення маси тіла
|
| Обмін речовин та порушення харчування
| | Затримка рідини
| |
| Нервова система
| Головний біль
| Мігрень
| |
| Психічні розлади
| Пригнічений настрій, зміна настрою
| Зниження лібідо
| Підвищення лібідо
|
| Репродуктивна система та молочні залози
| Болючість молочних залоз, напруженість в молочних залозах
| Збільшення молочних залоз
| Зміни вагінальної секреції, секреція з молочних залоз
|
| Шкіра та підшкірна клітковина
| | Висипання, кропив’янка
| Вузлувата еритема, мультиформна еритема
|
У жінок зі спадковою формою ангіо невротичногонабряку екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптомиангіо невротичного набряку.
Протипоказання.
Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) неповинні використовуватися за наявності жодного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, приймання препарату слід негайно припинити.
Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічніявища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) абоцеребро-васкулярний розлад нині або в анамнезі.
Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).
Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами ванамнезі.
Цукровий діабет з ураженням судин.
Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див. розділ “Особливості застосування”).
Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язанийіз тяжкою гіпертри гліцеридемією.
Наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.
Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Відома чи підозрювана вагітність.
Підвищена чутливість до діючих речовин або добудь-якого із компонентів препарату.
Передозування.
Про серйозні негативні ефекти внаслідок передозування не повідомлялось. Можуть спостерігатись такі симптоми передозування: нудота, блювання, а у молодих дівчат - незначна кровотеча з піхви. Жодних антидотів неіснує, лікування повинно бути симптоматичним.
Особливості застосування.
За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику необхідно зважити користь від застосування КПК іможливий ризик з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки та обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить приймати КПК. При загостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід припинити застосування КПК.
Циркуляторні порушення
На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв’язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен таемболія легеневої артерії. Наведені стани виникають рідко.
Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що виявляється у вигляді венозного тромбозу та/або легеневої емболії, може виникнути при використанні будь-якого КПК.
Ризик виникнення венозної тромбоемболії є найвищим протягом першого року застосування КПК. Частота ВТЕ у жінок, які приймають пероральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів (< 0,05 мг етинілест радіолу), становить до 4 випадків на 10000 жінок/рік порівняно з 0,5-3 випадкам на 10000жінок/рік у тих жінок, які не використовують пероральні контрацептиви. ЧастотаВТЕ, асоційована з вагітністю, складає 6 випадків на 10000 жінок/рік.
Надзвичайно рідко повідомлялось про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КПК.
Стосовно зв’язку цих ускладнень з використанням КПКєдиної думки не існує.
Симптомами венозних або артеріальнихтромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу можуть бути: однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк; раптовий сильний біль угрудях, що може віддавати в ліву руку; раптова задишка; кашель, що раптово почався; будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль; раптове зниження або повна втрата зору; диплопія; порушення мовлення або афазія; вертиго; колапсз парціальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієї частини тіла; порушення моторики;“гострий” живіт.
Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярногорозладу:
вік;
паління (при інтенсивному палінні ризик зростає звіком, особливо у жінок після 35 років);
сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці). Якщо підозрюється спадкова схильність, перед вирішенням питання про використання будь-якого КПК жінка повинна бути направлена на консультацію до відповідного фахівця;
ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2);
дисліпопротеїнемія;
гіпертензія;
мігрень;
захворювання клапанів серця;
фібриляція передсердь;
тривала іммобілізація, хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. В цих випадках рекомендується припинити використання КПК (при планових операціях щонайменше зачотири тижні до її проведення) і не відновлювати його раніше 2-х тижнів після повної ре мобілізації.
Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вені поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.
Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвиткутромбоемболії у післяпологовому періоді.
До інших захворювань, які можуть бути асоційовані зциркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.
Підвищення частоти випадків виникнення мігрені абоїї вираженості під час використання КПК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення використання КПК.
Біохімічні показники, які можуть бути характерними при спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомо цистеїнемію, дефіцит анти тромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла).
Аналізуючи співвідношення ризик/користь, лікар повинен враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про як ізгадувалося вище, може знижувати пов’язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при використанні низько дозованих КПК (<0,05 мг етинілест радіолу).
Пухлини
Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папілома вірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення цього ризику при довго тривалому використанні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, скринінг стану шийки матки та статеву поведінку, включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.
Мета-аналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення приймання КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, що використовують у даний час або нещодавно використовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати даних досліджень ненадають доказів існування причинного взаємозв’язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудьприймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КПК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які вокремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.
Інші стани
Жінки з гіпертри гліцеридемією або сімейним анамнезом цього порушення належать до групи ризику розвитку панкреатиту при вживанні КПК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час приймання КПК, то буде слушним відмінитиКПК та лікувати гіпертензію. Якщо це доцільно, використання КПК може бути відновлене після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялось про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їхвзаємозв’язок з використанням КПК остаточно не з’ясований: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфирія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковою формою ангіо невротичного набряку екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіо невротичногонабряку.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити приймання КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичноїжовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, приймання КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентністьта толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з діабетом, які приймають низько дозовані КПК (< 0,05 мгетинілест радіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні перебувати під ретельним наглядом протягом періоду приймання КПК.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бутипов’язані з вживанням КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок зхлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання підчас приймання КПК.
Медичне обстеження
Перед початком або відновленням приймання препаратуЖанін® слід провести повне медичне обстеження та докладно вивчити анамнез пацієнтки, беручи до уваги протипоказання (розділ “Протипоказання”) і застереження (розділ “Особливості застосування”). При застосуванні КПКрекомендують періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень єважливим, оскільки стани, зазначені в розділі “Протипоказання” (наприклад, транзиторне порушення кровообігу і т. д.) або фактори ризику (наприклад, сімейний анамнез венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час приймання КПК. Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, проте, як правило, особливу увагу приділяють обстеженню тазових органів, включаючи стандартний аналіз цитології шийки матки, органів черевної порожнини, молочних залоз, визначення артеріального тиску.
Необхідно попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватись у випадку пропуску драже, розладів шлунково-кишкового трактуабо використання інших лікарських засобів.
Контроль циклу
При прийманні пероральних контрацептивів можуть спостерігатися між менструальні кров’янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, обстеження при появі будь-яких між менструальних виділень слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно трицикли.
Якщо порушення циклу продовжується або виникло після декількох нормальних циклів, слід розглянути питання про негормональні причини кровотеч і провести відповідні обстеження з метою виключення наявності пухлинта вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальноподібнакровотеча під час перерви в прийманні препарату. У випадку приймання КПКвідповідно до вказівок, вагітність малоймовірна. Проте, якщо приймання контрацептиву відбувалось нерегулярно, або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двох циклів перед продовженням приймання КПК, необхідно виключити вагітність.
Вагітність та лактація
Препарат є протипоказаним до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Жанін®, його приймання необхідно припинити. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, якінародились від жінок, що приймали КПК до вагітності, так само як і на існуваннятератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності.
КПК можуть впливати на лактацію, оскільки під їхвпливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись йогосклад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати при грудному вигодовуванні. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком, хоча немає даних, що це негативно впливає на здоров’я немовляти.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. В літературі повідомляється про нижчезазначені взаємодії.
Печінковий метаболізм: може спостерігатися взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти. До них належать, наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцині, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвінта лікарські засоби, що містять звіробій. Така взаємодія може спричинювати зростання кліренсу статевих гормонів.
Повідомлялось, що інгібітори ВІЧ протеази (наприклад, ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотньої транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати наметаболізм у печінці.
Взаємодія з ентерогепатичною циркуляцією: результати деяких клінічних досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатичнациркуляція естрогенів може знижуватися при прийманні певних антибіотиків, щоможуть знижувати концентрацію етинілест радіолу (наприклад, антибіотикипеніцилінового і тетрациклінового ряду).
При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повинна тимчасово застосовувати бар’єрний метод додатково до прийманняКПК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар’єрний метод слід застосовувати протягом всього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його використання. При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцинуі гризеофульвіну) бар’єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів післяйого відміни. У разі, якщо бар’єрний метод все ще застосовується, а драже вупаковці КПК уже закінчились, прийом драже з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.
Пероральні контрацептиви можуть впливати наметаболізм інших препаратів. Зважаючи на це, концентрації їх діючих речовин уплазмі та тканинах можуть збільшуватися (наприклад, циклоспорину) або зменшуватися (наприклад, ламотригіну).
Примітка: Для встановлення потенційної можливості взаємодії з лікарськими засобами, що призначаються одночасно з КПК, рекомендується ознайомитися з
ІНСТРУКЦІЯми для медичного застосування цих препаратів.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Приймання контрацептивів може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, показники вмісту в плазмі білків-носіїв, таких як глобулін, що зв’язує статеві гормони і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.
Смотрите также: Цены на Жанин в аптеках