ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДЕКСАМЕТАЗОН
(DEXAMETHASONUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: dexamethasonе;(9-фтор-11b,17,21-тригідрокси-16a-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон);
основні фiзико-хiмiчні властивості: таблетки білого кольору;
склад: 1 таблетка містить дексаметазону 0,0005 г (0,5 мг);
допоміжні речовини: цукор пісок, крохмаль картопляний, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Глюкокортикоїди. Код АТС Н 02А В 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дексаметазон як препарат з групи глюкокортикостероїдівмає протизапальну, антиалергічну дію. Знижує вміст у крові еозинофілів, лімфоцитів, нейтрофілів. Гальмує розвиток сполучної тканини, зменшує кількість тучних клітин, пригнічує активність гіалуронідази, зменшує проникність капілярів. Практично не спричиняє затримки води і натрію в організмі, відносно мало впливає на обмін електролітів. За ефективністю 0,5 мг дексаметазону дорівнює приблизно 3,5 мг преднізолону, 15 мг гідрокортизону, 17,5 мг кортизону, тобто препарат у 7 разів активніший за преднізолон і в 35 разів – за кортизон.
Фармакокінетика. Дексаметазон добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту, розподіляючись по всьому організму. Об’єм розподілу подібний у хворих всіх вікових груп. Дексаметазон метаболізується у печінці. Період напів виведення дексаметазону становить приблизно 3,5 год. Дія триває до 72 год. Виводиться нирками, дуже мала кількість – з жовчю у вигляді метаболітів.
Показання для застосування. Лікування ревматоїдного та інших артритів, періартритів, анкілозуючого спондилоартриту, різних дерматитів, дерматозів, гострих і хронічних алергічних захворювань (бронхіальна астма, сінна гарячка, кропив’янка), хвороби Аддисона, нефротичного синдрому, лімфогрануломатозу, захворювань крові (гострий лімфобластний і мієлобластний лейкоз, інфекційний мононуклеоз), при трансплантації органів і тканин.
Спосіб застосування та дози. Дексаметазон призначають внутрішньо під часабо після їжі. Звичайна добова доза для дорослих становить 0,002 - 0,003 г (2 -3 мг), а у тяжких випадках – до 0,004 - 0,006 г (4 - 6 мг). Після досягнення терапевтичного ефекту дозу поступово зменшують і переходять на підтримуючі дози– 0,0005 - 0,001 г (0,5 - 1 мг) на добу. Денну дозу призначають у 2 - 3прийоми. Дітям, залежно від віку та під контролем педіатра, призначають від 0,00025 г (0,25 мг, тобто ½ таблетки) до 0,002 г (2 мг, тобто 4таблетки). Добову дозу приймають у 3 - 4 прийоми.
Побiчна дiя. Стероїдний діабет, порушення секреції статевих гормонів (порушення менструального циклу, гірсутизм, імпотенція), уповільнення росту дітей, вторинна недостатність кори надниркових залоз, синдромІценко-Кушинга; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, геморагічний панкреатит, атонія травного тракту, підвищення апетиту, нудота, блювання; запаморочення, головний біль, лабільність настрою, депресія, психози; затримка натрію і води, артеріальна гіпертензія, підвищення внутрішньо черепногоі внутрішньо очного тиску, підвищення ризику тромбоутворення; петехії, стриї, атрофія шкіри, есхімоз; остеопороз, імуносупресія, підвищення ризику виникнення або загострення грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій, пригнічення регенеративних і репаративних процесів, підвищення потовиділення, міопатія, глаукома, катаракта.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; ульцерогенна дія; виражений остеопороз, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, тяжка міопатія, гострі психози, гостра ниркова недостатність, глаукома, період до і після профілактичних щеплень (особливо противірусних), вірусні захворювання, системний мікоз, активні форми туберкульозу, інфекційні ураження суглобів і коло суглобових м’яких тканин; вагітність і лактація.
Передозування. Проявляється посиленням вираженості побічних ефектів.
Лікування: відміна препарату; терапія симптоматична. Специфічний антидот відсутній.
Особливості застосування. Лікування Дексаметазоном здійснюється при наявності чітких показань і під суворим контролем лікаря з врахуванням можливих протипоказань і ускладнень. Лікування припиняють поступово, оскільки раптове припинення приймання препарату може викликати загострення патологічного процесу. Наприкінці лікування доцільно призначати декілька ін’єкційкортикотропіну (10 - 20 ОД на добу). Необхідно постійно контролю вати рівень артеріального тиску, вмісту глюкози в крові, зсідання останньої, діурез і масутіла.
При цукровому діабеті, туберкульозі, бактеріальній та амебній інфекції, артеріальній гіпертензії, тромбоемболіях, серцевій та нирковій недостатності приймати препарат необхідно дуже обережно і за умови, що можливе одночасне проведення адекватного лікування основного захворювання. Якщо в анамнезі євказівка на психоз, терапію здійснюють тільки за життєвими показаннями.
При гіпотиреозі і цирозі печінки дія препарату може посилюватися.
Під час терапії Дексаметазоном годування груддю доцільно припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дексаметазон підвищує токсичність серцевих глікозидів (через гіпокаліємію, яка виникає, підвищується ризик розвитку аритмій), послаблює гіпоглікемізуючу дію протидіабетичних засобів і антикоагулянт нийефект похідних кумарину. Рифампіцин, фенітоїн, барбітурати послаблюють, аестрогенвмісні пероральні контрацептиви посилюють дію дексаметазону. Одночасне застосування препарату з салуретиками призводить до посиленого виведення калію, при одночасному прийманні з тироліберином знижується рівень три гліцеридів укрові. Не стероїдні протизапальні засоби та етанол підвищують безпеку появи виразок на слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту, у комбінації зне стероїдними протизапальними засобами для лікування артриту можливо зниження дози глюкокортикостероїдів через сумації терапевтичного ефекту. Протималярійні засоби (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін) разом з дексаметазоном можуть підвищувати ризик розвитку міопатії, кардіоміопатії. Інгібітори АПФ при одночасному застосуванні з дексаметазоном можуть змінювати склад периферичної крові. Імунодепресанти підвищують ризик розвитку інфекцій і лімфоми або іншихлімфопрорліферативних порушень, пов’язаних з вірусом Епштейна-Барра. Циклоспорин (пригнічує метаболізм) і кетоконазол (знижує кліренс) підвищують токсичність. У високих дозах дексаметазон знижує ефект соматропіну. Антацидизнижують всмоктування глюкокортикостероїдів. Препарат підвищує (при травалійтерапії) вміст фолієвої кислоти. Збільшує ризик розвитку гепатотоксичних реакцій парацетамолу (індукція печінкових ферментів і утворення токсичного метаболіту парацатемолу). Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 º С до 25 º С . Термін придатності – 3 роки.