ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНДОМЕТАЦИН

(INDOMETACINUM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: індометацин;

1-(пара-хлорбен­зоїл)-5-метокси-2-метил індол-3-оцтова кислота;

основні фізико-хімічні властивості:мазь зеленувато-жовтого кольору, зі слабким специфічним запахом;

склад: 1 г мазі містить 0,05 гіндометацину;

допоміжні речовини: димексид, олія м'ятиперцевої, пропіленгліколь, полі етиленоксид 400, полі етиленоксид 1500.

Форма випуску. Мазь для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М 02А А 23.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протизапальний, аналгетичний, антиагрегаційний засіб. Блокує фермент циклооксигеназу (ЦОГ), щобере участь у перетворенні арахідонової кислоти, у результаті чого порушується синтез простагландин, які відіграють ключову роль у розвитку запальних реакцій, лихоманки, болю. Гнітить активність медіаторів запалення, гіалуронідази, лізосомальних гідролаз. Знижує проникність капілярів; стабілізує лізосомальнімембрани. Порушує енергозабезпечення в ділянці запалення, гальмує виробленняАТФ у процесах окисного фосфорилювання.

Фармакокінетика. При нашкірному застосуванні індометацин частково всмоктується в системний кровоток. Час досягнення максимальної концентрації в крові становить близько

2 год. Індометацин добре проникає втканини. Середній час утримання в крові становить

 3,5 год., періоднапів виведення - у середньому 3 год., у окремих хворих - від 2 до 11 год. Укрові майже 99% препарату зв'язується з білками крові, головним чином з альбумінами. Біотрансформується (на 70-80 %) у печінці з утворенням неактивних метаболітів індометацину і його кон’югатів із глюкуроновою. кислотою. Незмінений індометацин і неактивні метаболіти виводяться нирками (50-70%) і з жовчю (20-40%).

У літніх пацієнтів і хворих зі зниженою функцією нирок зменшується загальний кліренс препарату (приблизно на 40%), середній час утримання в крові зростає до 4,5 ч, збільшується змістконъюгатів індометацину в крові, знижується його екскреція нирками.

В окремих хворих, особливо літніх із розладом функції нирок і печінки, можлива кумуляція препарату.

Показання для застосування. Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит, болі в хребті, гострі подагричні, інфекційні, псоріатичні і травматичні артрити, остеоартрози, радикуліти, періартрити, локалізовані форми ревматичних захворювань м'яких тканин, бурсити, тендовагініти, тромбофлебіти, невралгії, міалгії, пост травматичний іпост операційний больовий синдром і інші захворювання, що супроводжуються запаленням і болем.

Спосіб застосування та дози. Мазь наносять на нижні кінцівки, хворі суглоби чи інші ділянки тіла з запаленням і болем 2 рази надобу тонким шаром, легко втираючи в шкіру. Для підвищення ефективності терапії можливе використання оклюзій них пов'язок, а також фізіотерапевтичних методів (високочастотна ультразвукова терапія).

Середня добова доза для дорослих ідітей старше 14 років становить 5 г мазі (250 мг індометацину). Тривалість курсу терапії визначається індивідуально, залежно від ефективності терапії і, як правило, становить від 2 до 4 тижнів.

Побічна дія. Явища місцевого подразнення шкіри: свербіж, гіперемія, висипка. При тривалому застосуванні препарату чи нанесенні на велику поверхню шкірних покривів можуть виникати системні побічні реакції: диспепсія, ерозивно-геморагічні ушкодження шлунково-кишкового тракту, головний біль, запаморочення.

Протипоказання. Виразкова хвороба шлункаі дванадцяти палої кишки, виразковий коліт, бронхіальна астма, риніт, кон’юнктивіт або бронхоспазм на фоні прийому не стероїдних протизапальних засобів, гемофілія, гіпокоагуляція, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, вагітність, період лактації, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування. Симптоми: диспепсія, ерозивно-геморагічні ушкодження шлунково-кишкового тракту, головний біль, запаморочення. Лікування: відмінити застосування препарату чи зменшити його дозу. Специфічного антидоту не існує, терапія - симптоматична.

Для попередження передозування препарату необхідно суворо дотримуватись призначеної схеми лікування.

Особливості застосування. Препарат слід наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, уникаючи потрапляння в очі і на слизові оболонки. Після аплікації препарату необхідно вимити руки, якщо ця ділянка не підлягає лікуванню.

З обережністю призначають літнім пацієнтам, а також при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового трактув анамнезі, за наявності диспептичних симптомів на момент призначення препарату, при артеріальній гіпертонії, серцевій недостатності, відразу після серйозних хірургічних утручань, хворим на паркінсонізм, епілепсію.

За наявності в анамнезі алергійних реакцій препарат призначають тільки в невідкладних випадках. У період лікування необхідний систематичний контроль функції печінки і нирок, картини периферичної крові. За необхідності визначення 17-кето стероїдів препарат слід відмінити за 48 год. до дослідження.

Препарат призначають з обережністю водіям транспорту та особам, робота яких вимагає точної координації рухів (диспетчери, оператори та ін.).

За необхідності лікуванняІндометацином у період лактації грудне вигодовування необхідно припинити. Дітямдо 14 років не призначають.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При нашкірному застосуванні препарату не встановлено його взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Однак необхідно враховувати, що при одночасному застосуванні Індометацин збільшує концентрацію в крові препаратів літію, дигоксину; підсилює токсичність метотрексату, збільшує ризик побічних ефектів мінералокортикоїдів, глюкокортикостероїдів, естрогенів; підвищує ризик кровотеч і підсилює дію антикоагулянтів, антиагрегантів, фібринолітиків; потенціює гіпоглікемічний ефект похідних сульфанілсечовини; зменшує ефективність урикозуричних засобів, b-адреноблокаторів і сечогінних засобів групи тіазиду і фуросеміду. Источник

Умови та термін зберігання.. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці, при температурі 8-15 ⁰С. Термін зберігання– 2 роки.