ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІНКРИСТИН-МІЛІ
(VINCRISTIN-MILI)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: вінкристин;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний розчин без механічних включень;
склад: 1 мл розчину містить вінкристину сульфату – 1 мг;
допоміжні речовини: манітол, метилпарабен, пропіл парабен, вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Алкалоїди рослинного походження та інші препарати природного походження. Код АТС L01C A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протипухлинний препарат, алкалоїд барвінку рожевого. Блокує поділ клітин на стадії метафази шляхом денатурації тубуліну. Вибірково блокує відтворення ДНК і пригнічує синтез РНК.
Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення вінкристиншвидко розподіляється в тканинах організму і зв’язується з тромбоцитами і еритроцитами.
Препарат метаболізується в печінці.
Виведення препарату і його метаболітів здійснюється, в основному (90%), з калом; 1/3 введеної дози виводиться протягом перших 24 год, а 2/3 – протягом 72 год. Майже 10% виводиться з сечею.
Показання для застосування. Як основний препарат у складі комплексної терапії таких захворювань: гострий лімфобластний лейкоз (в тому числі у дітей); лімфогранулематоз; злоякісні неходж кінські лімфоми; нейробластоми; пухлинаВільмса; остеогенна саркома; грибоподібний мікоз; саркома Юїнга; злоякісна меланома; рабдоміосаркома; рак шийки матки; рак молочної залози; дрібноклітинний рак легенів; дитячі гінекологічні пухлини; солідні пухлини удорослих.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають тільки внутрішньо венно. Дозу встановлюють суворо індивідуально.
Дорослим: призначають в дозі 1 – 1,4 мг/м2 поверхні тіла 1раз на тиждень. Максимальна разова доза – 2 мг/м2. Курсова доза неповинна перевищувати 10 – 12 мг/м2.
Дітям: Вінкристин-Мілі призначають у дозі 1,5 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень.
Курс лікування становить 4 – 6 тижнів.
Хворим з порушеннями функції печінки слід призначати препарат у менших дозах.
Приготування розчину. Розчин готують безпосередньо перед застосуванням. Вміст ампули розводять 0,9% розчином натрію хлориду до одержання концентрації вінкристину 0,1 мг/мл. Вводять протягом 1 хв у вену. Розчин можна також вводити під час інфузії фізіологічного розчину в трубку ін фузійного апарата.
Побічна дія.
З боку нервової системи: парестезії, судоми, атаксія; периферичні парези; ураження черепно-мозкових нервів, головний біль. Можливе загострення супровідних неврологічних захворювань.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея; стоматит; біль у животі, парез кишечнику, ілеус.
З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцит опенія, анемія, лейкопенія.
З боку сечовидільної системи: атонія сечового міхура; поліурія, азотемія, пов’язана з дегідратацією; набряки, гіпонатріємія – як наслідок аномальної секреції антидіуретичного гормону.
Інші: алопеція, артеріальна гіпертензія; зниження маси тіла.
Протипоказання. Порушення функції кісткового мозку; захворювання нервової системи; бактеріальні й вірусні інфекції; вагітність та період лактації (годування груддю); підвищена чутливість до препарату.
Передозування. Симптоми: судоми; паралітична кишкова непрохідність; ускладнення, пов’язані з неадекватною секрецією антидіуретичного гормону.
Лікування: проти судомні препарати (фенобарбітал), антибіотики (при підозрі на нейтропенію). Обмеження рідини, застосування “петлевих” діуретиків, проносних засобів. Контроль стану серцево-судинної системи і картини периферичної крові. При необхідності – замісні гемотрансфузії.
Особливості застосування. Вінкристин можуть застосовувати тільки лікарі, якімають досвід проведення хіміотерапії.
З обережністю призначають Вінкристин особам похилого віку, хворим з супутніми неврологічними захворюваннями або при проведенні променевої терапіїна ділянку спинного мозку через підвищений ризик прояву нейротоксичної діїВінкристину.
Пацієнтам із захворюваннями печінки необхідна корекція режиму дозуванняВінкристину.
Препарат погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, тому при лікуванні лейкозу з нейролейкемією можуть бути необхідні інші схеми протипухлинної терапії.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про появу окремих ознак інфекційного захворювання.
Слід запобігати випадковому потраплянню препарату в очі, тому щоВінкристин може спричинити появу виразок на рогівці.
Слід запобігати екстравазації при внутрішньо венному введенні, оскільки можливий некроз тканини. У таких випадках ін’єкцію слід припинити і препарат, що залишився, ввести в іншу вену. Місцево застосовують тепло та ін’єкціїгіалуронідази.
При лікуванні Вінкристином жінки повинні уникати вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Вінкристину залопуринолом підвищується ризик виникнення мієлодепресії.
При одночасному призначенні Вінкристину та інших нейротоксичнихлікарських препаратів взаємно посилюється їх токсична дія.
При змішуванні розчинів Вінкристину і фуросеміду виникає негайна преципітація. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності– 2 роки.