ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
П Р О Т О З А Л
(P R O T O Z A L)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ornidazole;a-(Хлором етил)-2-метил-5-нітроімідазол-1-етанол;
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з одного боку та гладенькі з іншого боку;
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить орнідазолу - 500 мг;
допоміжні речовини: ядро: крохмаль, крохмаль (паста), желатин, метилпарабен, пропіл парабен, тальк очищений, магнію стеарат, натріюкарбоксилм етилцелюлоза, аеросил;
оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, пропіленгліколь, тальк, титану діоксид, спирт ізопропіловий, метилен хлорид, віск бджолиний.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.
Код АТС J01X D03.
Фармакологічні властивості.
фармакодинаміка. Протимікробний і протипротозойний препарат. Механізм його дії пов’язаний з порушенням структури ДНК чутливих мікро організмів. Протозал також ефективний відносно Trichomonas vaginalis,Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій Bacteroides і Clostridium spp., Fusobacterium spp., та анаеробних коків.
фармакокінетика. Після приймання всередину швидко всмоктується (90%). Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 3 год. Зв’язування орнідазолу з білками становить близько 13%. Активна речовина дуже швидко надходить у спинномозкову рідину, інші рідини та тканини організму. У залежності від режиму дозування концентрації орнідазолу в плазмі міститься у діапазоні, оптимальному для різних показань для застосування (6-36 мкг/л). Коефіцієнт кумуляції після багаторазового приймання доз 500 мг або 1000 мг здоровими добровольцями через кожні 12 год. дорівнює 1,5-2,5. Орнідазолметаболізується в печінці з утворенням, головним чином, 2-гідроксиметил- іα-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні відносноTrichomonas vaginalis і анаеробних бактерій, ніж орнідазол. Періоднапів виведення становить 13 год. Після одного приймання 85% дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином, у вигляді метаболітів, 63% виводиться зсечею і 22% з калом. 4% прийнятої дози виводиться нирками в незміненому стані.
Показання для застосування. Трихомонодоз (сечостатевий у жінок і чоловіків), амебіаз (в т. ч. амебна дизентерія, некишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки), лямбліоз, профілактика інфекційнихпісля операційних ускладнень, що викликані анаеробними бактеріями (особливо при операціях на ободовій, прямій кишці та в гінекології).
Спосіб застосування та дози. Протозал приймають всередину після їди. Притрихомоніазі дорослим призначають по 500 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом 5 днів. Для упередження можливості повторного зараження статевий партнер у всіх випадках повинен одержувати такий самий курс лікування. Добова доза для дітей становить 25 мг/кг маси тіла і призначається одноразово.
При амебіазі призначають 3-денний курс лікування, при амебній дизентерії, а при всіх інших формах амебіазу 5-10-денний курс лікування. Дорослим з масою тіла до 60 кг і дітям з масою тіла понад 35 кг - 1,5 г 1 разна добу ввечері протягом 3 днів. Дорослим з масою тіла понад 60 кг по 1 гвранці та ввечері, дітям з масою тіла до 35 кг 40 мг/кг маси тіла 1 раз на добу (3 дні). При 5-10-денному курсі лікування дорослим призначають по 0,5 г вранціта ввечері, дітям з розрахунку 25 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.
При лямбліозі призначають дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг по 1,5 г 1 раз на добу (ввечері) протягом 1-2 днів; дітям з масою тіла до 35 кг призначають 40 мг/кг маси тіла один раз на добу (ввечері). Тривалість лікування 1 – 2 дні.
Препарат можна призначати при анаеробних інфекціях. Доза для дорослих по 0,5 г кожні 12 год. Для профілактики анаеробної інфекції дорослим призначають 1 г за 1-2 год. до операції і потім по 0,5 г 2 рази на добу протягом 3-5 днів.
Побічна дія. Запаморочення, сплутаність свідомості, головний біль, сонливість, втомлюваність, периферичні сенсорні і змішані нейропатії, тремтіння, ригідність, судоми, порушення координації, тимчасова втрата свідомості, шлунково-кишкові розлади (нудота), печія, порушення смакових відчуттів, диспепсія, зміни печінкових функціональних проб, шкірні реакції і реакціїгіпер чутливості.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та інших похіднихнітроімідазолу. Не слід призначати вагітним та під час годування груддю.
Передозування. При передозуванні можливі: втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, диспептичні розлади. Лікування: специфічний антидот невідомий; симптоматична терапія, при появі судом – діазепам.
Особливості застосування. Слід додержуватись обережності при лікуванні пацієнтів з такими захворюваннями як, наприклад, епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз. При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. Дослідження на тваринах не виявили тератогенної або токсичної дії на плід.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Протозал на відміну від метронідазолу не пригнічує ацетальдегіддегідрогеназу, не призводить до накопичення ацетальдегіду і тому не є несумісним з алкоголем (відсутня сенсибілізація організму до дії алкоголю). Протозал потенціює дію пероральних антикоагулянтів кумариновогоряду, що вимагає відповідної кореляції їх дози. Протозал подовжує міорелаксуючудію векуронію броміду.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до + 25 ОС, у захищеному від світла, сухому та недоступному длядітей місці. Источник
Термін придатності – 3 роки.