ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІБРОЦИЛ
(VIBROCIL®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, від безбарвного до злегка жовтого кольору, зі слабким запахом лаванди;
склад: 1 мл крапель містить диметиндену малеату 0,25 мг, фенілефрину 2,5 мг;
допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат, динатрію фосфату ангідрид, сорбітол, бензалконію хлорид, масло лаванди детерпеноване, вода очищена.
Форма випуску. Краплі назальні.
Фармакотерапевтична група. Проти набрякові засоби для місцевого застосування при захворюваннях носа. Код АТС R01AB01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Віброцил – комбінований препарат, який містить фенілефрин і диметинден.
Препарат зменшує виділення з носа та сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.
Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант з помірною судинозвужуючою дією, вибірково стимулює альфа-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слизової оболонки носа. Таким чином, швидко і надовго усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.
Диметинден – антагоніст гіста мінових Н1-рецепторів - виявляє проти алергічну дію. Ефективний при застосуванні в низьких дозах, добре переноситься.
Фармакокінетика.
Віброцил застосовується місцево, тому його активність не корелює з концентрацією активних речовин у плазмі крові.
При випадковому пероральному всмоктуванні біодоступність фенілефрину зменшувалася і становила приблизно 38%, період напів виведення - близько 2,5 годин.
Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально в розчині становить близько 70%, період напів виведення - близько 6 годин.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонний (сінна пропасниця) та несезонний алергічний риніт, гострі та хронічні синусити, вазомоторні риніти. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.
Підготовка до хірургічного втручання в ділянці носа і усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.
Спосіб застосування та дози.
Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс.
Діти від 1 до 6 років
По 1 або 2 краплі в кожний носовий хід 3-4 рази на добу.
Дорослі та діти від 6 років
По 3 або 4 краплі в кожний носовий хід 3-4 рази на добу.
Термін лікування не повинен перевищувати 7 днів і залежить від гостроти захворювання.
Побічна дія.
Звичайно препарат добре переноситься.
В окремих випадках можливі слабко виражені та транзиторні місцеві реакції з боку слизової оболонки носа (відчуття печіння або сухості).
Протипоказання.
Гіпер чутливість до будь-якого компонента препарату.
Препарат, через вміст фенілефрину, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноамін оксидази (МАО), або які приймали їх попередні 14 днів.
Препарат протипоказаний дітям до 1 року.
Препарат не рекомендується застосовувати в періоди вагітності та годування груддю.
Передозування.
При випадковому застосуванні препарату маленькими дітьми внутрішньо не сповіщалось про будь-які серйозні побічні ефекти.
Більшість випадків була а симптоматична, дуже рідко сповіщалось про відчуття втомленості, біль у шлунку, слабко виражену тахікардію, підвищення артеріального тиску, збудженість, безсоння, блідість шкірних покривів.
Лікування: застосування активованого вугілля, можливо - проносних засобів у дітей молодшого віку (промивання шлунка не потребується); дорослим і дітям призначають велику кількість рідини для пиття.
Особливості застосування.
Віброцил не слід застосовувати довше 1 тижня. Тривале або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію і ефект „рикошету” (медикаментозний риніт).
Як і при засосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застування препарату, особливо у дітей і осіб похилого віку, може спричинити прояви системної дії препарату.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим на гіпертензію, із захворюваннями щитовидної залози та хворим на закрито кутову глаукому.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Не впливає.
Вагітність. Препарат не призначають у період вагітності.
Лактація.
Жінкам, які годують груддю, не призначають препарат.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають інгібітори моноамін оксидази (МАО) або які приймали їх попередні 14 днів.
Судинозвужувальні засоби слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та антигіпертензивні препарати, такі як β-адреноблокатори.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла та нагрівання місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 15 мл крапель у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці.
Виробник. Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія /
Novartis Consumer Health SA, Switzerland
Адреса. СН-1260 Ніон, Рут де Летра, Швейцарія/ Источник
CH-1260, Nyon, Route de l’Etraz, Switzerland