ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛАТІССЕТМ
(LATISSЕТМ)
Склад:
діюча речовина: біматопрост;
1 мл розчину містить 0,3 мг біматопросту;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид - 0,05 мг, натрію гідро фосфат, гептагідрат, кислота лимонна, моногідрат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Офтальмологічні засоби.
Код АТС S01X.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування гіпотрихозу вій (недостатнє зростання вій).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до біматопросту або до інших компонентів препарату. Дитячий вік. Вагітність. Період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують один раз на ніч. Обличчя має бути попередньо очищене від косметичних засобів, контактні лінзи необхідно зняти.
Одну краплю препарату ЛатіссеТМ наносять на стерильний аплікатор (Рис.1), що додається у комплекті, і рівномірно наносять препарат на шкіру верхнього краю повіки уздовж лінії зростання вій, проводячи пензликом вздовж краю верхньої повіки (Рис.2).
Рис. 1
Рис. 2
Край зростання вій верхньої повіки повинен бути трохи зволожений, але без витікання за межі лінії зростання вій по краю повіки. Щоб не допустити підвищеного зволоження повіки, необхідно видалити надлишки рідини.
Аплікатор необхідно викинути після одноразового використання.
Процедуру нанесення препарату на верхню повіку другого ока повторюють, використовуючи новий стерильний аплікатор.
Забороняється використовувати аплікат ори повторно.
Не можна використовувати також будь-який інший аплікатор або щіточку для нанесення препарату ЛатіссеТМ (окрім стерильних аплікаторів, що йдуть у комплекті). Не можна наносити препарат на нижню повіку. Необхідно уникати контакту крапельниці флакона з будь-якими поверхнями, щоб запобігти інфікуванню.
Побічні реакції.
Свербіж слизової очей, гіперемія кон'юнктиви, гіперпігментація шкіри, подразнення слизової оболонки очей, синдром «сухого ока», почервоніння повік. Перераховані побічні ефекти спостерігалися менш ніж у 4% випадків.
При випадковому попаданні препарату в око можлива поява наступних симптомів: сухість слизової оболонки очей, порушення зорового сприймання, відчуття стороннього предмета і печіння в очах, біль, блефарит, катаракта, поверхневий субепітеліальний крапчастий кератит, виділення з очей, сльозотеча, фотофобія, алергічний кон'юнктивіт, астенопія, посилення пігментації райдужної оболонки, набряк кон'юнктиви, зміна росту волосся, іридоцикліт, інфекційні ускладнення, головний біль, астенія.
Можливе зниження внутрішньо очного тиску.
Передозування.
Інформація про передозування препарату ЛатіссеТМ відсутня.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Безпека та ефективність застосування препарату в період вагітності не встановлені, тому препарат не застосовують в цей період.
У разі необхідності застосування препарату в період лактації, слід припинити годування груддю.
Діти.
Ефективність і безпека застосування ЛатіссеТМ у дітей не вивчалися, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.
Особливі заходи безпеки.
Початок ефекту поступовий, у більшості пацієнтів незначний, до 2 місяців. Пацієнтів слід попереджати про те, що ефект препарату непостійний, і можливе поступове повернення до стану вій, яке було до лікування, після припинення застосування препарату ЛатіссеТМ. Крім цього, можливі відмінності в довжині вій, їх товщині, інтенсивності забарвлення, загальній кількості вій або нових вій і/або напрямку зростання вій.
Якщо пацієнт забув нанести ЛатіссеТМ, не слід намагатися подвоїти дозу, а нанести препарат у звичайний час наступного вечора.
Вплив на внутрішньо очний тиск
Біматопрост знижує внутрішньо очний тиск (ВОТ). При супутньому застосуванні препарату ЛатіссеТМ та аналогів простагландину для зниження ВОТ у пацієнтів з підвищеним внутрішньо очним тиском можливе зменшення ефекту зниження підвищеного внутрішньо очного тиску.
Пігментація райдужної оболонки
Можливе посилення пігментації райдужної оболонки ока, особливо темним пігментом, імовірно, ефект стане постійним. Збільшення пігментації райдужної оболонки спостерігалося при інстиляції очних крапель. Зміна пігментації пов'язана, в першу чергу, з підвищенням вмісту меланіну, а також зі збільшенням кількості меланоцитів. Тривалість ефекту підвищення пігментації невідома. Значне посилення пігментації райдужної оболонки не є показанням для відміни застосування препарату ЛатіссеТМ.
Пігментація повік
Повідомлялося про те, що біматопрост викликає пігментні зміни в пері орбітальних пігментних тканинах. Передбачається, що пігментація може посилюватися протягом усього часу застосування препарату ЛатіссеТМ, але у більшості пацієнтів пігментація носить зворотний характер при припиненні застосування.
Ріст волосся поза зоною лікування
Можливий ріст волосся на тих ділянках шкіри, на які випадково наноситься препарат. Необхідно наносити ЛатіссеТМ тільки на шкіру верхнього краю повіки вздовж лінії зростання вій, використовуючи стерильний аплікатор і не допускати потрапляння препарату на шкіру обличчя.
Попередження мікробного забруднення препарату ЛатіссеТМ та аплікаторів
Для зниження ризику інфікування очей рекомендується застосовувати препарат ЛатіссеТМ у суворій відповідності до інструкції, накінечник флакону-крапельниці і щіточка аплікатора не повиннні стикатися з будь-якими поверхнями, не слід також доторкатися до них пальцями рук. Необхідно використовувати стерильний аплікатор, що додається, тільки 1 раз. Після використання аплікатор викидають.
Застосування при використанні контактних лінз
ЛатіссеТМ містить бензалконію хлорид, який може адсорбуватися з м'якими контактними лінзами, викликати подразнення ока та знебарвлення м’яких контактних лінз. Контактні лінзи необхідно зняти перед застосуванням препарату, і можна знову встановити не раніше ніж через 15 хвилин. У випадку виникнення буд-яких симптомів з боку органів зору (травма ока, інфекційні ускладнення), при раптовому зниженні гостроти зору, за необхідності проведення планової офтальмологічної операції, а також у випадку виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря-офтальмолога для вирішення питання про можливість подальшого лікування препаратом ЛатіссеТМ.
Особливості застосування.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з афакією, псевдофакією, ушкодженням задньої капсули кришталика, а також за наявності факторів ризику розвитку набряку макули, з тривалою течією цукрового діабету, високим вмістом холестерину, нефропатією, артеріальною гіпертензією, особливо з високими цифрами діастолічного тиску, у хворих з увеїтом у зв’язку з можливим погіршенням перебігу захворювання.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не передбачається виникнення несприятливих ефектів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У хворих на глаукому чи пацієнтів з підвищеним внутрішньо очним тиском застосування препарату ЛатіссеТМ призводить до зменшення ефекту зниження підвищеного внутрішньо очного тиску.
Випадки несумісності невідомі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Біматопрост - структурний аналог простагландинів. Точний механізм дії невідомий, однак передбачається, що зростання вій відбувається за рахунок збільшення кількості вій, а також збільшення тривалості фази росту волосяного фолікула або фази росту вій.
Фармакокінетика.
При інсталяції біматопросту у формі очних крапель показано, що максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається протягом 10 хвилин після інсталяції препарату, а протягом 1,5 години стає нижчою рівня визначення (0,025 нг/мл). Середні значення максимальної концентрації (Сmax) у плазмі крові і площі концентрації під кривою «концентрація-час» (AUC) на 7-й і 14-й день застосування біматопросту були приблизно однаковими (0,08 нг/мл і 0,09 нг * год/мл відповідно). Значної системної кумуляції не відзначено.
Біматопрост помірно розподіляється в тканинах організму з об'ємом розподілу за умови рівно вісного стану - 0,67 л/кг. У плазмі крові біматопрост міститься, в основному, у зв'язаному з білками вигляді. В системному кровотоці у вільному вигляді знаходиться тільки 12% біматопросту.
Біматопрост досягає системного кровотоку, в основному, у незміненому стані. Потім відбувається окиснення, етилювання і глюкуронізація з утворенням ряду метаболітів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, практично безбарвний розчин.
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін зберігання препарату після першого розкриття флакона-крапельниці становить 28 діб.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Відкритий флакон-крапельницю зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 3,0 мл препарату у флаконі-крапельниці з білого поліетилену низької щільності місткістю 5 мл з кришкою з полістиролу, що нагвинчується, яку опечатують білою полівінілхлоридною плівкою. По 1 флакону-крапельниці вміщують в картонну пачку.
По 10 аплікаторів для одноразового використання вміщують в поліетиленові блістери з перфорацією (5 х 2) та опечатують папером-плівкою. По 6 блістерів вміщують в картонну пачку.
По 1 флакону-крапельниці у комплекті з 60 аплікаторами для одноразового використання, упакованих відповідним чином, вміщують у картонний тримач з боковими «віконцями» (для візуалізації маркування картонних пачок).
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Аллерган Сейлс ЛЛС.
Місцезнаходження.
8301 Марс Драйв,
Уейко, Техас 76712, США.
Власник реєстраційного посвідчення.
Аллерган, Інк., 2525 Дюпонт Драйв, Источник
Ірвайн, Каліфорнія 92612, США.