ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АДЕНОСТЕРИД- ЗДОРОВ’Я
(ADENOSTERIDUM-ZDOROVYE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: finasteridе;N-(1,1-диметил)-3-оксо-4-аза-5a-андрост-1 ене-17b-карбоксамід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору з незначним перламутровим відтінком;
склад: 1 таблетка містить фінастериду ( у перерахунку на 100% речовину) - 5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, аеросил, магнію стеарат, титану діоксид, гіпромелоза (гідроксипропіл-м етилцелюлоза), кандурин (срібний блиск), барвник “Сепісперссухий блакитний І”.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5-альфа-редуктази. КОДАТС G04C B01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фінастерид – синтетична 4-азостероїдна сполука, специфічний інгібітор 5-альфа-редуктази -внутрішньоклітинного ферменту передміхурової залози, який перетворює тестостерон у більш активний андроген – дигідротестостерон. Фінастерид знижує вміст цього гормону в крові та тканині передміхурової залози протягом 24 год. після перорального прийому. Пригнічує стимулюючу дію тестостерону на ріст тканини передміхурової залози. Лікування препара-том дає змогу на 51% знизити загальну кількість урологічних симптомів, обумовлених гіперплазією передміхурової залози, досягти стійкої регресії об’єму передміхурової залози та підвищення максимальної швидкості струму сечі, поліпшення клінічних симптомів. При постійному застосуванні статистично значущий ефект реєструється через 3місяці. Найбільший ефект препарат чинить при об’ємі залози понад 55 см3.
Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується і проникає у тканини та біологічні рідини, виявляється в еякуляті. Біодоступність становить близько 80%. В плазмі на 90% зв’язується с білками. Виводиться у вигляді метаболітів нирками (39%) та через кишечник (57%).
Показання до застосування. Лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, незалежно від прийому їжі, по 1 таблетці
(5мг) на день протягом 6 місяців і більше. Для пацієнтів з нирковою недостатністю (при зниженні кліренса креатині ну до 9 мл/хв.) не потребується корекція дози.
Побічна дія. Препарат добре переноситься. Побічні реакції виникають зрідка (до 3 % хворих) і проявляються у вигляді розладів статевої функції та об’єму еякуляту, імпотенції, збільшення та болісності грудних залоз, реакції гіпер чутливості, у тому числі набряку губ. Частота розладів статевої функції знижується в ході лікування.
Протипоказання. Гіпер чутливість, обструктивна уропатія, рак передміхурової залози, вагітність. Препарат не показаний жінкам та дітям.
Передозування.При разовому прийомі препарату у дозах до 400 мг та багаторазовому прийомі у дозахдо 80 мг/добу протягом 3 місяців побічні ефекти не спостерігалися. Специфічніметоди лікування передозування фінастериду не розроблені.
Особливості застосування. Жінки дітородного віку та вагітні повинні уникати контакту із подрібненими або утративши ми цілість таблетками у зв’язку зможливим потенційним ризиком для плоду чоловічої статі (порушення у розвитку статевих органів).
При великому об’ємі залишкової сечі та/або при різко зниженому відтоку сечі необхідно здійснювати ретельний контроль за станом пацієнта, оскільки можливий розвиток обструктивної уропатії. Не встановлена ефективність препарат упри раку передміхурової залози, тому до початку і періодично під час лікування необхідно проводити обстеження, які дають змогу виключити наявність раку передміхурової залози. Фінастерид приблизно на 50% знижує концентраціюпростатоспецифічного антигена (ПСА) у хворих на доброякісну гіперплазію передміхурової залози, а також на рак передміхурової залози. Тому при лікуванні препаратом протягом 6 місяців і більше показники ПСА слід подвоювати, оскільки нормальні значення ПСА у цьому випадку не виключають наявності раку передміхурової залози.
Взаємодія з лікарськими засобами. Клінічно значимої взаємодії з іншими препаратами не виявлено.
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30оС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 2 роки.