ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕТАМБУТОЛ

(Ethambutol)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: еthambutol;2,2’-(етилендіїміно) ді[(S)-бутанол] дигідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, із плоскою поверхнею, рискою і фаскою. На поверхні таблеток допускається мармуровість;

склад: 1 таблетка містить етамбутолу (етамбутолу гідро хлориду) – 0,4 г;

допоміжні речовини: кальцію гідро фосфату дигідрат, крохмаль картопляний, тальк, кислота стеаринова.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04A K02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активний лише щодо мікобактерій туберкульозу, включаючи штами, стійкі до стрептоміцину, канаміцину, ізоніазиду, ПАСК, етіонаміду. Механізм дії пов’язаний із швидким проникненням всередину клітини мікобактерій туберкульозу, де порушує ліпідний обмін та синтез РНКмікобактерій. Виявляє бактеріостатичний ефект.

Фармакокінетика. Після перорального прийому всмоктується ушлунково-кишковому тракті (75 - 80%). У крові зв’язується з білками 20 - 30%. Максимальна концентрація у крові досягається через 2 - 4 години. Добре проникаєв різні органи та біологічні рідини, за виключенням асцитичної, плевральної таліквору. Найбільші концентрації утворюються в нирках, легенях, слині, сечі. Проникає в грудне молоко. Через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр не проходить. Підлягає біо трансформації у печінці з утворенням неактивних метаболітів. Період напів виведення становить 3 - 4 год. Виводиться на 65% нирками: 50% - у незміненому вигляді, 15% - у вигляді неактивних метаболітів; та 20 % через кишечник - у незміненому вигляді.

Показання для застосування. Легенева та не легенева форми туберкульозу; інфекції, які викликані чутливими атиповими мікобактеріями.

Спосіб застосування та дози. Призначають після їди. Дорослим призначають 1 раз на добу у дозі 25 мг/кг маси тіла (4 - 5 таблеток на добу в 1 прийом) абопо 30 - 40 мг/кг маси тіла (по 5 - 7 таблеток) 3 рази на тиждень.

Після стабілізації процесу рекомендують прийом у дозі 15 мг/кг маситіла на добу (2 - 3 таблетки на добу). Можливе призначення етамбутолу у дозі 15мг/кг маси тіла на добу (2 3 таблетки на добу) протягом всього періоду лікування. Вища добова доза становить 2,5 г (6 таблеток).

Дітям, старше 6 років, призначають препаратз розрахунку 15 мг/кг маси тіла 1 раз на добу, але не більше 1 г (2,5таблетки).

Курс лікування становить від 6 до 12 місяців.

Побічна дія. В окремих хворих при прийомі препарату можливі алергічні реакції; диспептичні явища (відсутність апетиту, нудота, блювання, біль у животі); загострення (напад) подагри; запаморочення; дезорієнтація упросторі; периферичні неврити; неврит зорового нерву; лейкопенія; гіперурикемія.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату Етамбутол, подагра, неврит зорового нерву, катаракта, діабетична ретинопатія, запальні захворювання очей, вагітність, порушення функції нирок, дитячий вік до 6 років.

Передозування. Симптоми: блювання, діарея, пропасниця, головний біль; розвиток неврологічних порушень, особливо – ушкодження зорового нерву, що призводить до сліпоти; запаморочення, сплутанність свідомості, галюцинаціі; пригнічення дихання, асистолія. Лікування – симптоматичне; показаний форсований діурез, перитонеальний діаліз. Можливе застосуваннягемодіалізу.

Особливості застосування. На початку лікування можливе посилення кашлю, збільшення кількості мокротиння. Препарат призначають тільки у комбінації з іншими протитуберкульозними засобами; має високу ефективність разом з ізоніазидом або рифампіцином. При тривалому застосуванні необхідно регулярно (1 раз на місяць) контролю вати функції зору, картину периферичної крові, а також функціональний стан печінки та нирок.

Етамбутол виділяється згрудним молоком. Під час лікування препаратом Етамбутол необхідно припинити годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Етамбутол посилює ефекти протитуберкульозних засобів та нейро токсичність аміноглікозидів, аспарагін ази, карбамазепіну, ципрофлокса цину, іміпенему, солей літію, метотрексату, хініну. Етамбутол може знижувати ефективність дигітоксину. Антацидні засоби (алюмінію гідроксид та ін.) знижують всмоктування етамбутолу з шлунково-кишкового тракту. Одночасний прийом дисульфіраму може підвищувати токсичність етамбутолу. Етиловий спирт посилює токсичну дію етамбутолу на органи зору.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від дії світла місці, при температурі 100 -300 С. Источник

Термін придатності – 2 роки.