ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРАЛГІТ СР 200

(TRALGIT® SR 200)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: трамадол;(±) транс-2-(диметил аміном етил)-1-(3-метоксифеніл)-циклогексанол;

основні фізико-хімічні властивості: майже білі, овальні таблетки з лінією розлому;

склад: 1 таблетка містить 200 мг трамадолу гідро хлориду;

допоміжні речовини: гліцерину трибегенат, кальцію дигідро фосфат, повідон К 25, кремнію діоксид колоїдний.

Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Опіоїди. Код АТС N02AX02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Трамадол – синтетичнийопіоїд, аналгетична активність якого та ряд інших властивостей зумовленіагоністичною взаємодією з опіатними рецепторами ЦНС.

Аналгезивна дія забезпечується також інгібуванням вивільненнянейромедіаторів серотоніну та норадреналіну в синаптичних закінченнях нисхіднихбольових шляхів із середнього мозку та мосту в спинний мозок.

Фармакокінетика. Після перорального прийому всмоктується понад 90 % трамадолу. Його абсолютна біологічна доступність становить приблизно 68 %. Пік концентрації в плазмі досягається через 4-5 годин після прийому таблеток пролонгованої дії. Достатньо ефективні для аналгетичної дії концентраціїтрамадолу в плазмі підтримуються протягом 12 годин. Зв’язок з білками плазми –20 %, об’єм розподілу – 3 л/кг. Трамадол метаболізується в печінці. Деметилюванням утворюється моно-О-деметилтрамадол, що характеризується більш сильною аналгетичною дією, ніж трамадол; інші метаболіти не мають аналгетичноїактивності. Трамадол та його метаболіти виводяться на 90 % із сечею, залишок –з випорожненнями. На півперіод виведення трамадолу становить приблизно 6 годин, у хворих на цироз печінки – від 9 до 18 годин, у хворих з нирковою недостатністю (кліренс креатині ну менше 5 мл/хв) на півперіод виведеннятрамадолу має діапазон 8-14 годин.

Показання для застосування. Больовий синдром середньої та сильної інтенсивності, а також біль, що спричинений болісними діагностичними та терапевтичними втручаннями, головним чином у хірургії, гінекології, онкології, ортопедії та ревматології.

Симптоматична протибольова терапія при ішемічних захворюваннях (інфаркт міокарда, ішемічні захворювання нижніх кінцівок).

Спосіб застосування та дози. Дозування – індивідуальне, залежить від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта.

Дорослі і діти старше 14 років (з масою тіла більше 50 кг) приймають звичайно по 200 мг (1 таблетка) через кожні 12 годин, переважно вранці таввечері. Залежно від індивідуальної потреби пацієнта можна приймати дози і зменшим інтервалом, але не раніше, ніж через 6 годин після прийому останньої дози.

Звичайно добова доза 400 мг достатньо ефективна, але допускається також призначення більш високих добових доз при обгрунтованих показаннях, головним чином пацієнтам з онкологічними захворюваннями.

Максимальна добова доза – 400 мг.

Пацієнтам похилого віку з нормальною фунцією нирок та печінки зменшення доз не потрібно.

При печінковій та нирковій недостатності виведення трамадолууповільнюється, тому необхідно або збільшити інтервал між прийомом доз, або зменшити дозування.

Таблетку слід приймати цілою, запиваючи достатньою кількістю нейтральної рідини. Час прийому препарату не залежить від прийому їжі.

Побічна дія. Можливі нудота, блювання, сухість у роті, сонливість, втомлюваність, запаморочення, головний біль, в окремих випадках – пригнічення дихального центру, зміни настрою (дисфорія), хвороблива пристрасть до препарату, судоми, сечовиділення, алергічні реакції.

Протипоказання. Підвищена чутливість до трамадолу або до допоміжних речовин препарату, або до наркотичних аналгетиків; гостра алкогольна інтоксикація, отруєння снодійними, наркотичними аналгетиками, психотропними засобами або засобами, що пригнічують ЦНС. Не призначають одночасно з інгібіторами МАО або впродовж 14 днів після їх відміни. Вагітність і годування груддю. Тралгіт СР 200 не призначають дітям до 14 років.

Передозування. Передозування виявляється пригніченням дихання, судомами, комою, гіпотензією з брадикардією. Лікування інтоксикації повинно бути комплексне, з обов’язковим введенням антидоту налаксону, застосуванням штучного дихання. Подальше лікування – симптоматичне. Промивання шлунка. Гемодіаліз і гемоперфузія лише мінімальною мірою допомагають виводити трамадоліз сироватки крові, тому як самостійні засоби в лікуванні гострої інтоксикації вони недостатньо ефективні.

Особливості застосування. Тралгіт СР 200 може негативно вплинути на здатність виконувати роботу, що вимагає підвищеної концентрації уваги, координації рухіві здатності швидко приймати рішення. Під час лікування препаратом не рекомендується вживати алкогольні напої. При тривалому прийомі можливо звикання до препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Седативна дія трамадолу на центральну нервову систему посилюється у комбінації з алкоголем, снодійними, аналгетикамиабо психотропними засобами. Інгібітори МАО підвищують токсичність трамадолу. При поєднаному лікуванні з нейролептиками зрідка спостерігається підвищена схильність до судом. Одночасний прийом з карбамазепіном знижує концентраціютрамадолу в сироватці до такої міри, що можливо пригнічення аналгетичногоефекту трамадолу і зменшення часу його дії. Трамадол добре комбінується зне стероїдними протизапальними засобами, міо релаксантами і спазмолітичними засобами. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15-25 ^оС. Термін придатності – 2 роки.